Митоксантрон-лэнс

Лекарственное средство

Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противоопухолевое средство - антиметаболит

АТХ: Mitoxantrone, антрациклины и родственные препараты, противоопухолевые антибиотики, противоопухолевые препараты, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

EphMRA: противоопухолевые антибиотики

Действующее вещество: Митоксантрон

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: митоксантрона гидрохлорида в пересчете на митоксантрон 2,00 мг;

вспомогательные вещества: уксусной кислоты 0,46 мг, натрия ацетата 0,05 мг, натрия хлорида 8,00 мг, воды для инъекций до 1 мл.

Описание

Жидкость темно-синего цвета.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Митоксантрон-лэнс:

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Митоксантрон является синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. Препарат встраивается между основаниями молекулы ДНК, блокируя процессы репликации и транскрипции, кроме того митоксантрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика

Препарат быстро проникает в ткани после внутривенного введения. 78 % митоксантрона связывается с белками плазмы. Митоксантрон обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, ®®селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках.

Биотрансформируется в печени. Выводится с желчью (около 25 %) и почками (6-11 %, из которых 65 % в неизменном виде). Большая часть дозы активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Период полувыведения составляет в среднем 75 часов (от 23 до 215 часов).

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания

Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых

Распространенный рак молочной железы

Злокачественные лимфомы

Первичный печеночно-клеточный рак

Гормонально-резистентный рак предстательной железы с болевым синдромом

Рак яичников

Противопоказания

Повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата

Содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза)

Беременность и период кормления грудью

С осторожностью применяют митоксантрон-ЛЭНС^® у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.

С осторожностью

Митоксантрон-лэнс взаимодействует с ОНКОДОЦЕЛ

противоопухолевые препараты

Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических средств.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м2 определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата. Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2, однако токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.

Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит рекомендуется проводить профилактические меры.

При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемические препараты.

Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 3 месяцев после его отмены следует использовать надежные способы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу и слизистые, в случае случайного контакта с препаратом, необходимо тщательно омыть теплой водой.

Способ применения и дозы

Внутривенно медленно в течение 3-5 минут или внутривенно капельно в течение 15-30 минут.

Интратекальное введение препарата запрещено!

Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

При монотерапии рака молочной железы, неходжкинских лимфом и рака печени рекомендованная доза составляет 14 мг/м² поверхности тела 1 раз в 3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу уменьшают до 10-12 мг/м². При повторных курсах дозы митоксантрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения. В случае снижения числа нейтрофилов <1500>2, при снижении числа нейтрофилов <1000>2.

При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии митоксантрон назначают в дозе 10-12 мг/м² ежедневно в течение 2-3 дней в сочетании с цитарабином. Подробное описание режимов комбинированной химиотерапии представлены в специальной литературе. Возможно использование высоких доз митоксантрона 14 мг/м² и более ежедневно в течение 3-х дней.

Для лечения гормонально-резистентного рака предстательной железы митоксантрон назначают в дозе 12-14 мг/м² 1 раз в 21 день в сочетании с ежедневным приемом низких доз глюкокортикостероидов (преднизолон 10 мг/сутки или гидрокортизон 40 мг/сутки).

Максимальная суммарная доза Митоксантрона-ЛЭНС^® при внутривенном введении - 200 мг/м².

При метастатическом поражении плевры митоксантрон можно вводить интраплеврально, при этом рекомендуемая доза составляет 20-30 мг. Перед началом инстилляции следует, по возможности, плевральный экссудат. Время нахождения препарата в плевральной полости - 48 часов, в течение которых пациент должен максимально двигаться для обеспечения оптимального внутриплеврального распределения препарата.

Через 48 часов проводится повторное дренирование плевральной полости, с целью удаления возможного выпота. Если количество выпота составляет менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инстилляция 30 мг митоксантрона-ЛЭНС^®. Перед проведением повторной инстилляции препарата необходим контроль гематологических показателей. После проведения повторной инстилляции необходимости удалять митоксантрон из плевральной полости нет. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг митоксантрона-ЛЭНС^®. При нормальных показателях лейкоцитов и тромбоцитов интраплевральную инстилляцию митоксантрона (2-ой цикл) можно повторить через 4 недели.

На протяжении 4-х недель до и 4-х недель после интраплеврального введения митоксантрона-ЛЭНС^®следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Инструкции по приготовлению раствора для внутривенного и внутриплеврального введения

Перед использованием флакон с Митоксантроном-ЛЭНС^® следует визуально оценить на наличие осадка и изменение цвета.

Непосредственно перед внутривенным введением необходимое количество концентрата разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Для внутриплеврального введения концентрат митоксантрона разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации 2 мг/1 мл.

Разбавленный раствор должен использоваться немедленно после приготовления.

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, редко - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - транзиторное нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, боли за грудиной, ишемия миокарда, понижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечнососудистая недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность (ЗСН), может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м².

Со стороны органов дыхания: описаны случаи интерстициального пневмонита.

Аллергические реакции: имеются редкие сообщения об артериальной гипотензии, крапивнице, одышке и сыпи, анафилактических реакциях, включая анафилактический шок.

Местные реакции: флебит; при экстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат, и окружающих их тканей.

Прочие: нарушения менструального цикла, аменорея, преходящая алопеция, лихорадка, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика; в отдельных случаях - нарушение функции почек. На фоне применения митоксантрона в первые 2 дня возможно транзиторное сине-зеленоватое окрашивание мочи, иногда склер, а также ногтей и их отделение от ногтевого ложа. В связи с иммунодепрессивным действием препарата возможно развитие вторичных инфекций.

Передозировка

При передозировке возможно усиление в первую очередь миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений. Применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона не известен.

Взаимодействие

Митоксантрон-лэнс взаимодействует с ОНКОДОЦЕЛ

противоопухолевые препараты

При одновременном применении Митоксантрона-ЛЭНС® с другими противоопухолевыми средствами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе, так как это может вызвать выпадение осадка.

Не рекомендуется одновременное назначение препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 10 до 20 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Вернуться к списку