Модэлль мам
Лекарственное средство
Форма выпуска:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Гестаген
АТХ:
Desogestrel, прогестагены, гормональные контрацептивы для системного применения, половые гормоны и модуляторы половой системы, mочеполовая система и половые гормоны
EphMRA:
прогестагены пероральные
Действующее вещество:
Дезогестрел
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| дезогестрел | 0,075 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54,345* мг; крахмал кукурузный — 6,5 мг; повидон К30 — 2,4 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; α-токоферол — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг | |
| оболочка пленочная: пленочное покрытие «Tabcoat TC-white» (гипромеллоза — 55%, макрогол — 15%, тальк — 10%, титана диоксид — 20%) — 2,275 мг | |
| * Количество лактозы моногидрата зависит от фактичекой чистоты дезогестрела. |
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Модэлль мам:
Фармакодинамика
Гестагеносодержащий пероральный контрацептив, действующим веществом которого является дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средствам, препарат МОДЭЛЛЬ МАМ показан для применения во время грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от других гестагенсодержащих препаратов контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ МАМ достигается в основном за счет подавления овуляции, а также увеличения вязкости секрета шейки матки. При применении препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7–30 дней (в среднем — через 17 дней).
Индекс Перля препарата МОДЭЛЛЬ МАМ (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептивного средства) составляет 0,4, что сопоставимо с индексом Перля КОК в общей популяции принимающих пероральные контрацептивные препараты.
Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлены клинически значимые изменения со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. Cmax в плазме крови достигается через 1,8 ч. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.
Распределение. Css в плазме крови достигается через 4–5 дней применения препарата. Связывание с белками плазмы крови этоногестрела составляет 95,5–99%, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с ГСПГ.
Метаболизм. Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. T1/2этоногестрела составляет примерно 30 ч как при однократном, так и многократном приеме препарата.
У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37:0,55, поэтому при примерном объеме потребляемого молока матери 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0,01–0,05 мкг/кг/сут этоногестрела.
Показания
Контрацепция.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата;
установленная или предполагаемая беременность;
наличие в данный момент венозной тромбоэмболии;
наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются);
установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирия, СКВ; хлоазма (особенно при наличии хлоазмы при беременности в анамнезе); сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпес во время предшествующей беременности; доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
С осторожностью
Применение препарата МОДЭЛЛЬ МАМ при беременности противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 табл./сут, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости.
При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца). Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ на 2–5-й дни менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней применения препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.
Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря. Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме предыдущего перорального контрацептивного средства или на следующий день после приема плацебо, использования контрацептивного пластыря, вагинального кольца (т.е. в день, когда нужно было бы начать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое вагинальное кольцо или приклеить новый контрацептивный пластырь), но в течение первых 7 дней приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС). При применении препарата, содержащего гестаген (мини-пили), можно перейти на прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в любой день; при использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.
После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать применение препарата МОДЭЛЛЬ МАМ немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.
После родов или аборта, сделанного во II триместре. Прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ возможен не ранее 21–28-го дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6-й нед после родов. При начале приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
Пропуск очередного приема препарата. Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата МОДЭЛЛЬ МАМ составляет более 36 ч. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 ч, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приеме таблеток составляет более 12 ч, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю применения препарата МОДЭЛЛЬ МАМ и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3–4 ч после приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.
Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 мес применения препарата кровотечения, как правило, становятся менее частыми. В клинических исследованиях наиболее частыми (>2,5%) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.
Инфекции и инвазии: нечасто — вагинальная инфекция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Психические нарушения: часто — изменение настроения, снижение либидо.
Со стороны органа зрения: нечасто — непереносимость контактных линз.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — акне; нечасто — алопеция; редко — покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — боль в молочной железе, нарушение менструального цикла, аменорея; нечасто — дисменорея, киста яичника; редко — выделения из молочной железы, эктопическая беременность.
Общие нарушения: часто — увеличение массы тела; нечасто — утомляемость.
У женщин, применявших КОК, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например рак молочной железы) и хлоазма.
Достоверная связь с приемом гестагенов неустановлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес при предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота; у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение.
Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота нет.
Взаимодействие
Модэлль мам взаимодействует с УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
препараты угля
Взаимодействие между пероральными контрацептивами (в основном комбинированными и гестагенсодержащими) и другими ЛС может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной эффективности.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (производные гидантоина, в т.ч. фенитоин; барбитураты (например фенобарбитал); примидон; карбамазепин; рифампицин; окскарбазепин; рифабутин; топирамат; фелбамат; ритонавир; нелфинавир; гризеофульвин; препараты, содержащие зверобой продырявленный), возможно увеличение клиренса половых гормонов. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к дезогестрелу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема.
Для женщин, получающих длительное лечение индукторами микросомальных ферментов печени, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции. При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенного приема таблеток препарата МОДЭЛЛЬ МАМ.
Гормональные контрацептивные препараты могут влиять на метаболизм других ЛС. Соответственно, концентрации ЛС в плазме и тканях могут как увеличиваться (например циклоспорин), так и уменьшаться (например ламотриджин). При одновременном применении с другими ЛС для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных препаратов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.