Омепразол-тева
Лекарственное средство
Форма выпуска:
капсулы кишечнорастворимые
Отпуск из аптек:
без рецепта
ФТГ:
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
АТХ:
Omeprazole, ингибиторы протонового насоса, противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе, препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности, пищеварительный тракт и обмен веществ
EphMRA:
ингибиторы протонового насоса
Действующее вещество:
Омепразол
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Дозировка 10 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-КЗО 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (Е 171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,0384-0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7-18,816 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,576-0,6 мг, вода 4,35 мг,желатин 25,05-28,224 мг.
Дозировка 20 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг,повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат 6,17 мг, титана диоксид (Е 171) 3,31 мг,тальк 0,19 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,48-0,504 мг, вода 3,48-3,654 мг, желатин 20,04-23,912 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,732-0,78 мг, вода 5,481-5,655 мг, желатин 31,563-35,868 мг.
Дозировка 40 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг, повидон-КЗО 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид 0,29 мг, гипромеллоза 28,84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (Е 171) 6,62 мг, тальк 0,38 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титанадиоксид (Е 171) 0,74-0,784 мг, вода 5,36-5,684 мг, желатин 30,89-37,632 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526-8,56 мг, желатин 49,098-56,448 мг. Чернила черные (для всех дозировок): шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %, изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %, калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28 %.
* Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "10".
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "20".
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "40".
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Омепразол-тева:
Фармакодинамика
Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. при печеночной недостаточности - 100%.
Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) - около 90%.
Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности - 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.
Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительныхпрепаратов (НПВП).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Дети младше 2-х лет и с массой тела
Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н. pylori).
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарипом, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели "печеночных" ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следуетпринять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентам, получающим терапию
контроль содержания магния.
Беременность и лактация
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.
Взрослые
При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите - по 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов - по 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите - пожизненно.
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов) - по 10-20 мг в сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисона Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее следует разделить на два приема.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Применение в комбинации с 2 антибиотиками:
- препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
- препарат Омепразол-Тева по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.
- препарат Омепразол-Тева по 40 мг, амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
Применение в комбинации с 1 антибиотиком:
- препарат Омепразол-Тева по 40 - 80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.
- препарат Омепразол-Тева по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг) - по 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4-8 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет У детей с массой тела 15-30 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела 31-40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела более 40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - (обычно проходит после прекращения терапии); редко - нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричневочерного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности "печеночных" ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости; редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие
Омепразол-тева взаимодействует с АМОКСИЦИЛЛИН
При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой "концентрация-время" атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.
При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином,фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.