Ромесек

Каждая капсула содержит: в составе ядра пеллет: активное вещество: омепразол 20 мг; вспомогательные вещества: гранулы/ пеллеты из сахарозы и крахмала - 61,5 мг, сахароза - 80,0 мг, крахмал кукурузный - 5,0 мг, маннитол - 30,0 мг, повидон - 15,0 мг, тальк очищенный - 14,5 мг, натрия лаурилсульфат - 1,10 мг, натрия гидрофосфат - 4,5 мг; в составе оболочки кишечнорастворимой: гипромеллозы фталат - 32,0 мг, диэтилфталат - 5,0 мг, титана диоксид -1,40 мг; в составе оболочки капсулы (крышечка (синяя)): краситель бриллиантовый голубой Е133 - 0,1072мг, желатин - 21,4327 мг, краситель азорубин Е 122 - 0,0107 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0343 мг;

в составе оболочки капсулы (корпус (прозрачный розовый)):

желатин - 32,7456 мг, краситель азорубин Е 122 - 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0523 мг.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным розовым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул: сферические гранулы белого или почти белого цвета.

Омепразол ингибирует фермент Н+/К+АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты.

Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток.

- всасывание: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5 -1ч. Биодоступность составляет 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%), обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка.

- распределение: связь с белками плазмы - около 90% (альбумин и кислый альфа1- гликопротеин).

- метаболизм: практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин.

- выведение: выводится в основном почками (70-80%) в виде метаболитов и с желчью

(20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

НПВП-гастропатия.

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации, дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недели; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель. Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни -10 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг -1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко, фотосенсибилизация, мультиформная

эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), недомогание.

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать снижения доз этих лекарственных средств.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Не использовать после истечения срока годности.