Соматулин
Лекарственное средство
Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Соматостатина аналог синтетический
АТХ:
Lanreotide, гормоны, замедляющие рост, гормоны гипоталамуса, гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги, гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины)
EphMRA:
антисоматотропные гормоны
Действующее вещество:
Ланреотид
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
В 1 флаконе содержится:
Активный компонент: ланреотид - 0,030* г.
Вспомогательные компоненты: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.
Состав растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.
*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 0,040 г ланреотида ацетата, соответствующего 0,030 г ланреотида.
Описание
Лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Соматулин:
- Актрапид нм
- Апидра
- Апидра солостар
- Бензалкония хлорид
- Виктоза
- Глюкоза
- Инсулин гларгин
- Мирена
- Новаринг
- Новомикс 50 флекспен
- Новонорм
- Новорапид пенфилл
- Новорапид флекспен
- Окситоцин
- Октреотид
- Октреотид-актавис
- Саксенда
- Сандиммун неорал
- Соликва солостар
- Субетта
- Туджео солостар
- Фарматекс
- Хумодар к25 100 рек
- Циклоспорин
- Циклоспорин сандоз
Фармакодинамика
Соматулин представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона).
Аналогично природному соматостатину, ланреотид ингибирует рядэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.
Фармакокинетика
Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения.
Пик первой фазы (Сmax 1 : 6,8 ± 3,8 мкг/л) отмечен через 1.4 ± 0.8 часа и пик второй фазы (Сmax 2 : 2,5 ± 0,9 мкг/л) через 1.9 ± 1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1 ± 16.7 %. Среднее время удержания 8 ± 1 дней и период полувыведения 5.2 ± 2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.
У пациентов, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата.
При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.
Показания
акромегалия;
карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);
лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства.
Противопоказания
беременность;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы крови и, при необходимости, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
При карциноидных опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.
При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.
При длительном лечении каждые 6 месяцев необходимо производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.
При нарушении функции печени или почек необходимо корректировать дозу препарата.
Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.
Способ применения и дозы
Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.
Лечение начинают с пробного введения (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).
Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.
Начинают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.
Лечение фистулы органов пищеварительного тракта
Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций - 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.
Инструкция по приготовлению и введению препарата
Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.
Снимите колпачок с иглы с розовой насадкой и присоедините ее к шприцу.
Наберите в шприц весь растворитель из ампулы.
Снимите крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.
Введите иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенесите растворитель во флакон.
Аккуратно взболтайте содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивайте ее туда и обратно.
Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.
Снимите иглу со шприца. Надавите на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.
Присоедините другую иглу с розовой насадкой. Инъекция должна всегда проводиться внутримышечно
Инъекцию следует делать незамедлительно.
Побочные эффекты
Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.
Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.
Передозировка
Симптомы: побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитные нарушения. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие
При одновременном назначении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем, доза инсулина должна быть откорректирована. При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2° до +8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Список Б.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 часов при хранении в обычных условиях (комнатная температура).