Три-Регол

Таблетки I содержат действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела.

Таблетки II содержат действующие вещества: 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела.

Таблетки III содержат действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.

Комбинированный пероральный трехфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.

Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (этинилэстрадиола), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее 4 часов). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8—30 часов (в среднем 16 часов). Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 часа. Период полувыведения составляет 26±6,8 часа. Этинилэстрадиолу присущ эффект «первичного прохождения» через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике. При приеме внутрь выводится из плазмы крови в течение 12 часов. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

Пероральная контрацепция.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Беременность, период кормления грудью. Тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечнососудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них); семейные формы гиперлипидемии; артериальная гипертензия с систолическим /диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше; серьезные хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях; длительная иммобилизация, обширные травмы; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; тяжелые формы сахарного диабета; серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия; влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; мигрень; отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(ей); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечнососудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.

Прежде чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приема препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно (каждые 6 месяцев).

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема таблеток Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.

В случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей либо возникновении непривычно сильных головных болей.

При остром ухудшении остроты зрения.

При подозрении на тромбоз или инфаркт.

При резком повышении артериального давления.

При появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда.

При учащении эпилептических припадков.

Перед планируемой операцией (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации.

При наступлении беременности.

Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

Принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней, ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приема красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без перерыва между двумя упаковками, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очередность приема таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 темно-желтых, в конце — 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очередности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

Переход к препарату Три-Регол® от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов прием препарата можно рекомендовать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием следует начинать не ранее первого дня менструации.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ток). В случаях пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

Обычно препарат хорошо переносится. Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. Очень редко, при более длительном приеме: хлоазма.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение. При появлении признаков передозировки в первые 2-3 часа рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Применение таблеток Три-Регол® требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты.

Ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон, т.к. последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции.

Антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта).

Трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности).

Пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость изменения их дозы).

Бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина).

Препараты с потенциальным гепатотоксическим действием (например, дантролен). Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.