Фсме-иммун джуниор (вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

Лекарственное средство

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного введения

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - вакцина

АТХ: Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus, вакцина для профилактики энцефалита, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения

EphMRA: все остальные вирусные вакцины

Действующее вещество: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

1 доза (0,25 мл) содержит:

Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент)

1,19 мкг

Гель алюминия гидроксида (адъювант)

0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий)

Альбумин крови человека (стабилизатор)

0,25 мг

Формальдегид (инактиватор)

не более 0,0025 мг

Сахароза

не более 7,5 мг

Протамин сульфат

не более 0,0025 мг

Неомицин

следы

Гентамицин

следы

Натрия хлорид

1,725 мг

Натрия гидрофосфат дигидрат

0,11 мг

Калия дигидрофосфат

0, 0225 мг

Вода для инъекций

до 0,25 мл

Не содержит консервантов.

Описание:

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Фсме-иммун джуниор (вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная):

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Вакцина ФСМЕ-ИММУН^® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл") инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

Показания

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Контингент лиц, подлежащих специфической профилактике включает:

1. Население, проживающих на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину;

- перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина;

- известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

С осторожностью

Нет сведений.

Беременность и лактация

Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.

Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Детям до 18 месяцев, или в зависимости от степени развития и состояния питания, вакцину вводят в наружную поверхность средней трети бедра (vastus lateralis muscle). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации одинаков для детей от 1 до 16 лет и состоит из трех прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей дозой по окончании текущего сезона активности клещей или, в крайнем случае, до начала следующего сезона.

Вакцинация	Доза	Плановая вакцинация	Экстренная вакцинация
Первая прививка	0,25 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,25 мл	Через 1-3 месяцев после первой прививки	Через 14 дней после первой прививки
Третья прививка	0,25 мл	Через 5-12 месяцев после второй прививки	Через 5-12 месяцев после второй прививки

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® Джуниор проводится через 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Ревакцинация	Доза	Время
Все прививки	0,25 мл	Каждые 3 года

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей зашиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включай детей, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим дозирования для детей с ослабленным иммунитетом, отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют четкая сероконверсия, можно рассмотреть возможность проведения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры.

Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии вакцины. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если при осмотре в суспензии присутствуют посторонние частицы или внешний вид не соответствует описанию использование вакцины запрещается.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Данные по частоте у детей основаны на обобщенном анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН^® Джуниор у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции.

Классы и системы органов (КСО)	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфаденопатия	Нечастые
Нарушения обмена веществ и питания нутриционного статуса	Снижение аппетита	Частые
Психические нарушения	Расстройства сна	Частые
Беспокойство¹	Частые
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Частые
Сенсорные нарушения	Редкие
Головокружение	Редкие
Нарушения со стороны органа слуха	Вертиго	Редкие
Классы и системы органов (КСО)	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Частые
	Рвота	Частые
	Диарея	Редкие
	Боль в животе	Нечастые
	Диспепсия	Редкие
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница	Редкие
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Миалгия	Частые
	Артралгия	Нечастые
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции в месте инъекции²	Очень частые
	Боль в месте инъекции	Очень частые
	Покраснение в месте инъекции	Частые
	Уплотнение в месте инъекции	Частые
	Припухлость в месте инъекции	Частые
	Зуд в месте инъекции	Редкие
	Лихорадка³	Частые
	Утомляемость	Частые
	Недомогание⁴	Частые
	Озноб	Нечастые

1 Частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет.

2 У субъекта могло быть отмечено более 1 явления.

3 Лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть очень часто или часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет.

Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет - орально.

Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации.

В исследованиях безопасности и подбора дозы степень повышения температуры тела после первой вакцинации была следующая:

Дети от 1 до 2 лет: средняя (38-39 °С) в 27,9%; повышенная (39,1-40,0 °С) в 3,4%; высокая температура (более 40,0 °С) не наблюдалась.

У детей от 3 до 15 лет (n=2519): средняя у 6,8%; высокая у 0,6%; высокая температура не наблюдалась.

Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15,6% (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1,9% (49/2522) для детей от 3 до 15 лет.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

(≥1/10 000, <1>:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отек.

Класс-специфические реакции:

Сообщалось о возникновении синдрома Гиена-Баре возможно при применении вакцин против клещевою энцефалита у детей.

Передозировка

Сообщалось о случаях применения взрослой дозы (0,5 мл/доза) вакцины для детей. В таких случаях вероятно увеличения риска возникновения побочных реакций.

Взаимодействие

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН® может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вернуться к списку