Хаврикс (вакцина против гепатита а инактивированная)
Лекарственное средство
Форма выпуска:
суспензия для внутримышечного введения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Мибп - вакцина
АТХ:
Hepatitis A, inactivated, whole virus, вакцина для профилактики гепатита, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
вакцины для профилактики гепатита
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
| В 0.5 мл вакцины содержится: | ||
| Наименование ингредиента | Содержание в одной дозе | Назначение |
| Антиген вируса гепатита А | 720 ИФА единиц | Активный компонент |
| Алюминия гидроксид | 0,25 мг | Адсорбент |
| Полисорбат-20 | 0,025 мг | Буфер |
| Натрия гидрофосфат | 0,575 мг | Буфер |
| Калия дигидрофосфат | 0,100 мг | Буфер |
| Натрия хлорид | 4,500 мг | Буфер |
| Калия хлорид | 0,115 мг | Буфер |
| Аминокислотный компонент | 1,50 мг | Стабилизатор |
| Формальдегид | Не более 0,05 мг | Остаточный компонент |
| Неомицина сульфат | Не более 10мг | Остаточный компонент |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл | Растворитель |
| В 1,0 мл вакцины содержится: | ||
| Наименование ингредиента | Содержание в одной дозе | Назначение |
| Антиген вируса гепатита А | 1440 ИФА единиц | Активный компонент |
| Алюминия гидроксид | 0,5 мг | Адсорбент |
| Полисорбат-20 | 0,05 мг | Буфер |
| Натрия гидрофосфат | 1,15 мг | Буфер |
| Калия дигидрофосфат | 0,20 мг | Буфер |
| Натрия хлорид | 9,00 мг | Буфер |
| Калия хлорид | 0,23 мг | Буфер |
| Аминокислотный компонент | 3,00 мг | Стабилизатор |
| Формальдегид | Не более 0,1 мг | Остаточный компонент |
| Неомицина сульфат | Не более 20 мг | Остаточный компонент |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл | Растворитель |
Описание
Хаврикс® - инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, Представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Гомогенная суспензия белого цвета При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Хаврикс (вакцина против гепатита а инактивированная):
- Альгавак м
- Аммиак + глицерол + этанол
- Вазелин
- Вакцина холерная бивалентная химическая
- Варилрикс
- Визаллергол
- Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный)
- Гардасил
- Глицерин
- Гриппол [вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая]
- Гриппол нео
- Иммуноглобулин Сигардис
- Менактра
- Опатанол
- Пневмовакс 23 (вакцина пневмококковая, поливалентная)
- Превенар 13
- Рабипур (вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная)
- Радевит актив
- Совигрипп
- Ультрикс
- Уродерм
- Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
- Цинка оксид
- Цинковая мазь
- Энцевир
Фармакодинамика
Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).
В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней длиной инкубационного периода гепатита А (4 недели).
Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения ревакцинирующей дозы.
Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработки антител, степень которой сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения двух доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.
Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о
сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных.
На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Показания
Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или. с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Особые указания:
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс® беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Способ применения и дозы
Способ введения
Хаврикс® вводится внутримышечно.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 месяцев - в переднелатеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно/внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинируюшей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.
Побочные эффекты
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:
очень часто: > 10%
часто: > 1% и < 10%
иногда: > 0,1% и < 1%
редко: > 0,01% и < 0,1%
очень редко: < 0,01%,
Данные клинических исследований:
Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.
Неврологические и психические расстройства: очень часто - раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда - головокружение; редко - снижение чувствительности, парастезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - сыпь; редко - зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка (>37,5°С), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко - озноб.
Пострегистрационные данные:
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек,крапивница, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.
Передозировка
В результате пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Взаимодействие
Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке