Эувакс в
Лекарственное средство
Форма выпуска:
суспензия для внутримышечного введения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Мибп - вакцина
АТХ:
Hepatitis B, purified antigen, вакцина для профилактики гепатита, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
вакцины для профилактики гепатита
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Состав на 1 дозу:
| Активный компонент: | Доза для детей (0,5 мл) | Доза для взрослых (1,0 мл) |
| Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Гель алюминия гидроксида (по алюминию) | 0,25 мг | 0, 50 мг |
| Тиомерсал | 0,004 м/о% | 0,004 м/о% |
| Калия дигидрофосфат (буферный агент) | q.s. | q.s. |
| Натрия гидрофосфат (буферный агент) | q.s. | q.s. |
| Натрия хлорид | 4,25 мг | 8,50 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл | до 1,0 мл |
Описание
Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Эувакс в:
- L-лизина эсцинат
- Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (ас-анатоксин для доноров)
- Аспаркам
- Аспаркам авексима
- Аспаркам-l
- Аспаркам-рос
- Аспаркам-убф
- Аспаркам-фармак
- Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
- Вакцина туберкулезная (бцж)
- Варилрикс
- Гардасил
- Инозин
- Калия и магния аспарагинат
- Клещ-э-вак
- Кокав
- Панангин
- Панангин форте
- Пентаксим
- Плацента композитум
- Превенар 13
- Рибоксин
- Рибоксин авексима
- Эмоксипин
- Энцевир
Фармакодинамика
Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
Беременность и лактация:
Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Способ применения и дозы
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.
Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.
Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения.
Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): анорексия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.
Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.
Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.
Нарушения психики:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.
Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.
В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отек век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие
Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Особые указания
Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.
У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.