Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B
Субстанция
ФТГ:
Мибп - вакцина
АТХ:
Комбинации, вакцина для профилактики гепатита, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
вакцины для профилактики гепатита
Фармакодинамика
Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.
Вакцина индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации.
Фармакокинетика
Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершении курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100 % детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы.
При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85 % вакцинированных соответственно на 1-й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100 % вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5 % вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100 % - через месяц после четвертой дозы.
В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.
Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения вакцины сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.
Показания
Профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 месяцев, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины для профилактики вирусных гепатитов А и В или моновалентных вакцин против гепатита А и В.
Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в том числе при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
С осторожностью
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Беременность и лактация
Контролируемых клинических исследований по применению вакцины при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, также как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.
Способ применения и дозы
Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцина предназначена для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 месяцев) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2-я доза) и третьей - через 6 месяцев после первой дозы (3-я доза).
В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 месяцев после первой.
Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать одной и той же вакциной. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.
При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации может использоваться любая моновалентная вакцина.
Побочные эффекты
В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на вакцину сравнима с таковой на моновалентные вакцины.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до < 10%), иногда (от ≥ 0,1% до < 1%), редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01%).
Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.
Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.
В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой, что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.
По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.
Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.
Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.
Передозировка
Нет данных.
Взаимодействие
Взаимодействие вакцины со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.
Взаимодействие вакцины с другими иммунологическими препаратами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить одновременно с другими вакцинами.
Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания
Вакцина не защищает от гепатита С, Е и других инфекционных заболеваний печени.
Не рекомендуется применять вакцину для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.
Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В, и неизвестно, предотвратит ли введение препарата развитие заболевания в этом случае.
Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.