Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита
Субстанция
ФТГ:
Мибп - вакцина
АТХ:
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B, комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций, комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
вакцины в комбинации с компонентом столбняка
Фармакодинамика
Оказывает иммуностимулирующее действие. Формирует специфический иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Фармакокинетика
Нет данных.
Показания
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
- гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
Следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Беременность и лактация
Поскольку вакцина применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Способ применения и дозы
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3; 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения:
Рекомендуемое место введения - переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.
Побочные эффекты
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость.
Часто: лихорадка > 39,5 °С.
Нечасто: сонливость, возбудимость.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь.
Редко: дерматит.
Очень редко: крапивница.
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции.
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие
Клинические исследования показали, что вакцина может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции вакцину. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
- температура ≥ 40 °С, возникшая в течении 48 ч;
- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Вакцина не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, так как гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.