Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (ас-анатоксин)

Лекарственное средство

Это описание является автоматическим обобщением нескольких описаний медикамента.

Форма выпуска: суспензия для подкожного введения

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - анатоксин

АТХ: Tetanus toxoid, вакцина для профилактики столбняка, вакцины для профилактики бактериальных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения

EphMRA: вакцины для профилактики столбняка

Действующее вещество: Анатоксин столбнячный

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.

Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид - не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (ас-анатоксин):

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Показания

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания

Постоянными противопоказаниями являются сильная реакция илипоствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC-анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок беременным и в период трудного вскармливания.

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4недели, после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

хронические заболевания - прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;

неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

С осторожностью

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (ас-анатоксин) взаимодействует с РЕГЕВАК В

вакцины, вакцина для профилактики гепатита, вакцины для профилактики вирусных инфекций

Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.

Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе "Противопоказания для применения".

AC-анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение плановых прививок беременным и в период трудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

AC-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия производителя, даты введения.

Активная иммунизация:

Полный курс вакцинации AC-анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения(пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание: Активную иммунизацию против столбняка с 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

- укусах животными;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);

- при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).

ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведенииэкстренной специфической профилактики столбняка.

Предшествующие прививки против столбняка		Возрастная группа	Сроки,прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
Наличие документов о предшествующих прививках	Предшествующие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа	Сроки,прошедшие после последней прививки	АС¹	ПСЧИ¹	ПСС
Имеется документальное подтвер- ждение о прививках	Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки	Независимо от срока	Не Вводят³	Не вводят	He вводят
	Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят	He вводят
	Полный курс иммунизации⁴	Взрослые	Не более 5 лет Более 5 лет	Не вводят, 0,5 мл	Не вводят Не вводят	He вводят He вводят
	Две прививки⁵	Все возраста	Не более 5 лет Более 5 лет	0,5 мл 1,0 мл	Не вводят 250 ME	He вводят 3000 ME⁷
	Одна прививка	Все возраста	Не более 2-х лет Более 2-х лет	0,5 мл 1,0 мл	Не вводят⁶ 250 ME	He вводят⁶ 3000 ME⁷
	Не привитые	Дети до 5 мес. Остальные возраста	-	Не вводят⁸ 0,5 мл ⁷	250 ME 250 ME	3000 ME 3000 ME
Нет документального подтверждения о прививка	В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес.	-	Не вводят	250 ME	3000 ME
		Дети с 5 мес., подростки	-	0,5 мл	Heвводят⁶	He Вводят⁶
		военнослужащие, бывшие военнослужащие	-	0,5 мл	He Вводят⁶	He Вводят⁶
	Остальные контингенты	Все возраста	-	1,0 мл	250 ME	3000 ME

Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии.

Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

При "инфицированных" ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.

Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

При "инфицированных" ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС.

После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Схема выбора профилактических средств при проведении экстреннойспецифической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка Препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа		Сроки, прошедшие после последней прививки		Применяемые препараты
					АС¹-анатоксин	ИПСЧ²		ПСС
1	2		3		4	5		6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки		Независимо от срока		Не вводят³	Не вводят		Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки		Независимо от срока		0,5 мл	Не вводят
Полный курс иммунизации⁴		Взрослые		Не более 5 лет	Не вводят
				Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Две прививки⁵		Все возрасты		Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
				Более 5 лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME⁷
Одна прививка		Все возрасты		Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят⁶
				Более 2 лет	1,0 мл	250 ME	3000ME⁷
Не привитые		Дети до 5 мес			Не вводят⁹	250 ME
		Остальные возрасты			0,5 мл^{7, 8}	250 ME	3000 ME
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Дети до 5 мес			Не вводят	250 ME
		Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие			0,5 мл	He вводят⁶
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Бывшие военнослужащие			0,5 мл	He вводят⁶
Остальные контингенты		Все возрасты			1,0 мл	250 ME	3000 ME

Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

При "инфицированных" ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

Побочные эффекты

AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение AC-анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Передозировка

Симптомов передозировки не выявлено.

Не установлены.

Взаимодействие

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Сведения отсутствуют.

Условия хранения

Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.

Вернуться к списку