Беклометазон
Лекарственное средство
Форма выпуска:
аэрозоль для ингаляций дозированный; спрей назальный дозированный
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:
Beclometasone, глюкокортикоиды, другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы, препараты для лечения бронхиальной астмы, дыхательная система
АТХ:
Beclometasone, кортикостероиды, деконгестанты и другие препараты для местного применения, препараты для лечения заболеваний носа, дыхательная система
EphMRA:
кортикоиды ингаляционные; назальные кортикостероиды без противомикробных препаратов
Действующее вещество:
Беклометазон
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
В 1 мл суспензии содержится:
Активное вещество: беклометазона дипропионат - 0,555 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, декстроза, целлюлоза микрокристаллическая, бензалкония хлорид, раствор гидроксида натрия (1М) или раствор хлористоводородной кислоты (1М), вода очищенная.
1 доза препарата содержит:
Активное вещество: беклометазона дипропионат — 0,05 мг (в пересчете на 100 % вещество)
Вспомогательные вещества: этанол 96 % 2,1 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 87,2 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96 % 4,2 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 84,0 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96 % 10,5 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 74,4 мг.
Каждый ингалятор содержит 200 доз.
Описание: Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-распылителем с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.
Состав на 1 дозу:
активное вещество: беклометазона дипропионат 50 мкг/100 мкг/250 мкг;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный)* 2 мг/4 мг/10 мг, пропеллент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 70.583 мг/67,583 мг/58,625 мг.
* Объемная доля этилового спирта - не менее 96,3%.
Состав на 1 баллон:
активное вещество: беклометазона дипропионат - 0.012 г/0,024 г/0,060 г;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный)* - 0,480 г/ 0,960 г/2,400 г, пропеллент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 16,940 г/16,220 г/14.070 г.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Беклометазон:
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид местного действия оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липокортина (аннексина) - ингибитора фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению образования арахидоновой кислоты и продуктов ее превращения.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (это объясняет влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой. кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке полости носа краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, что играет существенную роль в развитии аллергического ринита.
В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без развития; побочных эффектов, характерных для системных глюкокортикостероидов. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата, у некоторых больных - через 2-3 нед.
Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.
Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.
Фармакокинетика
Быстро всасывается в слизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Связь с белками плазмы - 87%.
Период полувыведения - 15 часов. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч через кишечник, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.
В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая случайно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем — в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч ЖКТ, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% — почками.
Всасывание: более 25% дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазон интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции), в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Тmах составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией беклометазона.
Распределение: распределение в тканях составляет 20 л для беклометазона и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая - 87%.
Метаболизм и выведение: беклометазон и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения - 0,5 ч и 2,7 ч соответственно.
Показания
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.
Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, детский возраст (до 6 лет).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Туберкулез легких.
Детский возраст до 4-х лет. Беклометазон, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т.е. у детей до 18 лет).
Повышенная чувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата.
Детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
Туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), герпес глаз, глаукома, системные инфекции (грибковые, бактериальные, вирусные), тяжелая печеночная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, одновременный прием с другими глюкокортикостероидами ( ГКС), беременность, период лактации.
При длительном применении в высоких дозах могут развиться системные эффекты. У детей при длительной терапии возможна задержка роста. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы глюкокортикостероидов, по возможности, до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля клинических проявлений.
Больным, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета (особенно детям), следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При контакте с больными корью рекомендуется назначение специфического иммуноглобулина.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлениями носовой перегородки, после недавних хирургических вмешательств в полости носа, недавней травмы носа не должны принимать препарат до полного заживления ран.
Больным длительно и системно получающим терапию ГКС необходим контроль функции коры надпочечников ( возможно аддитивное действие).
Для обеспечения полноценного терапевтического действия препарат необходимо: применять регулярно. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.
Применять при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.
Возможность и особенность медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания
Беклометазон следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
При глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.
Перед применением препарата необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.
Пациентов, применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
При длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут) развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови преципитирующих антител против грибов Candida. Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не следует.
Если лечение ингаляционным бекломстазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то снижение дозы ГКС можно начать только через 1-2 недели после начала одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона. могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить ее угнетение.
Пациенты со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с собой предупреждающую карточку с информацией о том. что в стрессовых ситуациях они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.
Увеличение дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое применение бета2-адреномиметиков короткого действия.
При переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе беклометазон. могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне лечения системных ГКС.
Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма.
Для купирования приступов бронхоспазма применяют бета2-адреномиметики короткого действия, в том числе сальбутамол.
При тяжелом течении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или, например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует беклометазон отменить, провести обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.
Нельзя резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном. При длительном применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе симптомы угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.
При длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику их роста.
Следует соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной и неактивной формами туберкулеза легких.
Алюминиевый баллончик с препаратом нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.
Беременность и лактация
При беременности и кормлении грудью беклометазон следует применять с осторожностью и только в том случае, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
С особой осторожностью препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода и младенца.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет: по 1-2 дозированных распыления (50-100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день (200-400 мкг в сутки).
Максимальная суточная доза - 8 доз (400 мкг).
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: начальная доза составляет по 50 мкг ( 1 дозированное распыление), при необходимости - 100 мкг ( 2 дозированных распыления ) 2 раза в день в каждый носовой ход. Максимальная суточная доза - 400 мкг. Суточную дозу делят на 2- 4 приема.
По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.
Беклометазон предназначен только для ингаляционного применения.
Беклометазон применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.
При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного вдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80 % от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20 %.
При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30 %.
При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30 %.
При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу, отменить их совсем.
Начальная доза Беклометазона определяется степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
Начальная доза составляет 50 мкг 2 раза в день. При необходимости начальная доза может быть увеличена до 100 мкг 2 раза в день. Максимальная разовая доза 200 мкг.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемые начальные дозы препарата:
бронхиальная астма легкого течения — 200-600 мкг/сут;
бронхиальная астма среднетяжелого течения — 600-1000 мкг/сут;
бронхиальная астма тяжелого течения — 1000-2000 мкг/сут.
Стандартная максимальная суточная доза 1000 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1500-2000 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки). Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.
Ингаляционные ГКС назначают на второй ступени терапии.
Ступень 2. Базисная терапия.
Беклометазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки.
Ступень 3. Базисная терапия.
Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными β-2-адреномиметиками длительного действия.
Беклометазона дипропионат в высокой дозе — 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.
Ступень 4. Тяжелая астма.
Ступень 5. Тяжелая астма.
Беклометазона дипропионат в высокой дозе (см. ступени 3 и 4).
Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу Беклометазона у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Пропуск приема одной дозы препарата
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.
Инструкция для пациента по использованию ингалятора
Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также, если Вы не пользовались им какое-то время, или если баллон был охлажден до низкой температуры, а потом Вы его согрели до комнатной температуры. Для проверки снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок, переверните баллон донышком вверх, положив указательный палец на донышко баллона, а большой палец — на верхушку насадки-ингалятора, встряхните баллончик вверх-вниз и сделайте 2 нажатия большим и указательным пальцами, направив выходное отверстие насадки-ингалятора в сторону. После появления аэрозольной струи после второго нажатия поступайте так, как описано ниже, начиная со слов: «Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи».
При регулярном применении препарата необходимо поступать таким образом:
Снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.
Держите баллон в вертикальном положении донышком вверх, положив указательный палец на донышко баллона, а большой палец — на верхушку насадки-ингалятора. Встряхните баллончик вверх-вниз.
Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку насадки-ингалятора.
Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха с помощью нажатия большим и указательным пальцами выпустите дозу препарата. Продолжайте медленно вдыхать.
Выньте изо рта трубку насадки-ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.
Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно защитный колпачок на насадку-ингалятор.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметите пар, выходящий из углов рта, то начните снова с шага 2.
1 3
Чистка ингалятора. Насадку-ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Снимите насадку-ингалятор с баллона и сполосните ее и защитный колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Наденьте обратно защитный колпачок на насадку-ингалятор, а ее — на баллон. Не окунайте баллон в воду.
Препарат предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. "Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства"). После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.
Применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.
При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.
При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.
При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. Суточную дозу делят на несколько приемов (2-4 ингаляции в сутки).
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуемая начальная суточная доза 100-200 мкг (за 2 ингаляции в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки).
- бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);
- бронхиальная астма среднетяжелого течения 600-1000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки);
- бронхиальная астма тяжелого течения 1000-2000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки).
Применяют ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в комбинации с ингаляционными бета2-адреномиметиками длительного действия.
Рекомендуемая суточная доза 800-1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.
Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма.
Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма.
Детям от 4 до 12 лет
Препарат, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе, не предназначен для использования в этой группе пациентов.
Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров). улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.
Правила применения препарата:
Подготовка для первого применения:
Перед первым применением препарата следует: надеть насадку-ингалятор, снабженную защитным колпачком, на баллон и шток клапана, снять защитный колпачок с насадки- ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.
Применение:
Снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка насадки-ингалятора чистая. Переверните баллон насадкой-ингалятором вниз, держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться под насадкой-ингалятором, а указательный палец па донышке алюминиевого баллона.
Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.
Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите на верхнюю часть баллона, выпуская дозу препарата, продолжайте медленно вдыхать.
Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.
Закройте насадку-ингалятор защитным колпачком.
Если Вы заметили "пар", выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка:
Снимите насадку-ингалятор с алюминиевого баллона. Аккуратно прополощите насадку-ингалятор и защитный колпачок теплой водой.
Нельзя использовать горячую воду!
Встряхните насадку-ингалятор и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите их без использования нагревательных устройств.
Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!
Побочные эффекты
Со стороны дыхательной системы: боль в полости носа и горле, сухость и раздражение слизистой полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое. кровотечение, изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки,.редко - атрофия слизистой оболочки.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: боль в глазах, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, снижение вкусовых ощущений, неприятный привкус й запах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм.
Прочие: миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей ( при длительном применении и/ или в высоких дозах - более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей (при длительном применении).
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определяется таким образом: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1>
Инфекции: очень часто — кандидоз рта и глотки. Применение спенсера и полоскание рта и горла водой после ингаляции снижает вероятность развития этих побочных эффектов.
Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: возможны системные эффекты: очень редко — угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.
Со стороны дыхательной системы: часто дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки, очень редко — парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного β-2-адреностимулятора короткого действия. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и назначить необходимое лечение.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кровоподтеки, истончение кожи.
Инфекционные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки).
Аллергические реакции: редко кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе отек параорбитальной области, слизистой оболочки ротовой полости и глотки, губ и лица.
Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей.
Со стороны органа зрения: очень редко - катаракта, глаукома.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов); редко - парадоксальный бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия); очень редко - эозинофильная пневмония.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - снижение минеральной плотности костей.
Эффекты, обусловленные системным действием: головная боль, тошнота; образование кровоподтеков или истончение кожи; очень редко - изменение психики (особенно у детей): психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессия или агрессия.
Передозировка
При применении высоких доз беклометазона (более 1- 1,5 мг/сут) возможны системные побочные эффекты: повышение артериального давления, усиление сократимости миокарда, резорбция костной ткани, эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение, угнетение функции коры надпочечников.
В этом случае доза препарата должна быть снижена до рекомендуемой. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.
Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме. При хронической передозировке может наблюдаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазона дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме. При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Взаимодействие
Значимых взаимодействий беклометазона при местном применении с другими лекарственными средствами не выявлено.
Индукторы микросомального окисления ( в том числе фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) снижают эффективность.
Метандиенон, эстрогены, 6ета2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие.
Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения.
При совместном применении с индукторами микросомального окисления (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др.) возможно снижение эффективности беклометазона.
При одновременном применении с метандиеноном, эстрогенами, бета2-адреномиметиками, теофиллином, а также системными ГКС эффективность беклометазона повышается.
При одновременном применении беклометазон усиливает эффект бета-адреномиметиков.
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени эффективность беклометазона снижается.
Из-за содержания этилового спирта возможно взаимодействие у особо чувствительных пациентов с дисульфирамом и метронидазолом.
Особые указания
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклометазоном.
Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклометазон назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию). При этом в первые месяцы после перехода, следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекция).
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, не редко угрожающим жизни пациента, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде использование β-2-адреностимуляторов короткого действия.
Беклометазона дипропионат для ингаляций предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяют β-2-адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и антибиотик при развитии инфекции.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклометазона, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функции надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение беклометазоном.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Введение можно осуществлять с помощью специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.
Не рекомендуется резкая отмена препарата Беклометазон аэрозоль.
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляций можно предупредить поражение кожи век и носа.
Баллончик с Беклометазоном нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклометазон может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллона рекомендуется снять с него насадку-ингалятор и согреть руками в течение нескольких минут.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных.
Ингаляции беклометазона не оказывают влияния на вождение автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.
Предохранять от падений и ударов.
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия: 6 месяцев.
Не использовать после окончания срока годности!
3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.