Проверить совместимость лекарств с бетагистин: взаимодействие медикаментов при их совместном применении, употребление с алкоголем, можно ли принимать одновременно. [#36150]

Состав на 1 таблетку: бетагистина дигидрохлорида - 0,008 г, 0,016 г, 0,024 г

Вспомогательных веществ: натрия кроскармеллоза - 0,0127 г, 0,0254 г, 0,0381 г; натрия лаурилсульфат - 0,0042 г, 0,0084 г, 0,0126 г; целлюлоза микрокристаллическая - 0,1810 г, 0,3620 г, 0,5430 г; кислота лимонная - 0,0020 г, 0,0040 г, 0,0060 г; магния стеарат - 0,0021 г, 0,0042 г, 0,0063 г.

Состав на одну таблетку:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 8 мг, 16 мг или 24 мг

вспомогательных веществ: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, тальк, магния стеарат.

Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг и 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,4 мг.

1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.

1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 24,0 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.

1 таблетка содержит:

вспомагательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.

Каждая таблетка содержит действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8,00 мг, 16,00 мг или 24,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 43,00 мг, 86,00 мг или 129,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 23,50 мг, 47,00 мг или 70,5 мг; крахмал кукурузный – 10,00 мг, 20,00 мг или 30,0 мг; коповидон – 9,00 мг, 18,00 мг или 27,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 5,00 мг, 10,00 мг или 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, 1,00 мг или 1,5 мг; магния стеарат – 1,00 мг, 2,00 мг или 3,0 мг.

вспомогательные вещества: коповидон 5,2 мг, 10,4 мг, 15,6 мг; лактозы моногидрат 41,6 мг, 83,2 мг, 124,8 мг; магния стеарат 1 мг, 2 мг, 3 мг; целлюлоза микрокристаллическая 64,2 мг, 128,4 мг, 192,6 мг.

1 таблетка 8 мг содержит:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон - 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33,0 мг, лактозы моногидрат - 70,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг, кросповидон - 6,0 мг, стеариновая кислота - 4,5 мг.

1 таблетка 16 мг содержит:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 16,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон - 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 66,0 мг, лактозы моногидрат - 140,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг, кросповидон - 12,0 мг, стеариновая кислота - 9,0 мг.

1 таблетка 24 мг содержит:

Вспомогательные вещества: повидон - 6,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 99,0 мг, лактозы моногидрат - 210,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,5 мг, кросповидон - 18,0 мг, стеариновая кислота - 13,5 мг.

Одна таблетка дозировкой 8 мг содержит:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38 мг, лактозы моногидрат 75,1 мг, кросповидон 2,8 мг, повидон К90 7 мг, магния стеарат 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, тальк 4,2 мг.

Одна таблетка дозировкой 16 мг содержит:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактозы моногидрат 132,25 мг, кросповидон 5 мг, повидон К90 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 6,25 мг, тальк 7,5 мг.

Одна таблетка дозировкой 24 мг содержит:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, лактозы моногидрат 196,05 мг, кросповидон 7,4 мг, повидон К90 18,5 мг, магния стеарат 3,7 мг, кремния диоксид коллоидный 9,25 мг, тальк 11,1 мг.

Одна таблетка содержит:

дозировка 8 мг: целлюлоза микрокристаллическая – 6,64 мг, лактозы моногидрат – 40 мг, лимонной кислоты моногидрат – 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,75 мг, тальк – 3,1 мг, кальция стеарат – 1,25 мг;

дозировка 16 мг: целлюлоза микрокристаллическая – 132,8 мг, лактозы моногидрат – 80 мг, лимонной кислоты моногидрат – 5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7,5 мг, тальк – 6,2 мг, кальция стеарат – 2,5 мг.

дозировка 24 мг: целлюлоза микрокристаллическая – 199,2 мг, лактозы моногидрат – 120 мг, лимонной кислоты моногидрат – 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 11,25 мг, тальк – 9,3 мг, кальция стеарат – 3,75 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).

Дозировка 8 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Дозировка 16 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки 8 мг – круглые, двояковыпуклые, без риски, 16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской. Таблетки 24 мг – круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Круглые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Таблетки белого или почти белого цвета двояковыпуклой формы без риски (8 мг), с риской для 16 и 24 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые плоскоцилиндрические с фаской (дозировка 8 мг), круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской (дозировка 16 мг и 24 мг).

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Бетагистин:

Все взаимодействующие медикаменты

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему. Частичный агонист Н₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н₂-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н₃-гистаминовых рецепторов.

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист НЗ-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических НЗ-гистаминовых рецепторов и снижения количества НЗ-гистаминовых рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга.Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает мозговой кровоток у человека.

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации. Бетагистинускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая нейтральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с НЗ-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакологические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Агонист H₁-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Усиливает кровоток в головном мозге, дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейроэктомии, облегчая и ускоряя центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Агонист H₁-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н₃-рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путем прямого агонистического воздействия на H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н₃-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базиллярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н₃-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Агонист H₁-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.

Стабильный терапевтичесий эффект наступает через 14 дней.

Частичный антагонист H1-гистаминовых антагонист H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижения количества Н3-рецепторов.

Облегчение процесса центральной вестибулярной копенсации:

Бетагистин является агонистом H₁-гистаминовых рецепторов, не влияет на Н₂-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта.

Агонист H₁-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске полоске внутреннего уха.

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что уазывает на то, что прием пищи замедляет всасывание бетагистина.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Сmах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через 1 час после приема.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится через почки. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 3 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения - 3-4 ч.

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа.

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Распредление:

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 3,5 часа. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение суток. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть (около 10 %) бетагистина и его метаболитов. Скорость выведения остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики.

2-перидилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При приеме с пищей максимальная концентрация бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи замедляет всасывание. Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы – менее 5 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 1 ч.

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусиой кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация С_mах препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.

Связь с белками плазмы крови низкая - менее 5 %.

Метаболизм

Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. Время достижения максимальной концентрации основного метаболита в плазме крови - 1 ч.

При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.

Выведение бетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения основного метаболита около 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, связь с белками плазмы - низкая, меньше 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Метаболизируется в печени. Практически полностью (90,7%) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Лечение головокружения, шума в ушах, снижения слуха и тошноты, обусловленных болезнью Меньера. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различной этиологии;

Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту, рвоту;

Болезнь и синдром Меньера.

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

- снижение слуха (тугоухость);

Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период грудного вскармливания, феохромоцитома.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.

Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата; феохромоцитома; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Феохромоцитома.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных), феохромоцитома, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Повышенная чувствительность к бетагистина или к любому из компонентов препарата;

феохромоцитома;

беременность;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Беременность.

- Дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

- Одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на гистаминовые рецепторы.

- Феохромоцитома.

- Бронхиальная астма.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, феохромоцитома, беременность, период лактации, детский возраст; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма, крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме антигистаминных препаратов.

У пациентов с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальной астмой, артериальной гипотензией препарат следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения; наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

При лечении пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в анамнезе. Пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой в период лечения должны регулярно наблюдаться у врача.

Не следует превышать терапевтических доз, указанных в настоящей инструкции!

При диспептических явлениях бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.

Применение беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

Прием препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан (недостаточно данных для оценки воздействия препарата).

Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить.

На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата детьми до 18 лет противопоказано (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

Пациенты с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта (в анамнезе), феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания. Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного вскармливания. В связи с чем, препарат противопоказан при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Прием бетагистина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком; если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Беременность

Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Недостаточно данных для оценки возможности применения препарата при беременности и в период лактации. В связи с этим не рекомендуется прием препарата Бетагистин при беременности.

Если прием препарата необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, во время еды, 1/2-1 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Препарат назначают внутрь, во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам:

Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.

Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.

Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке (24 мг) 2 раза в день.

Лечение длительное, улучшение иногда наблюдается через несколько недель, наилучшие результаты в отдельных случаях достигаются после нескольких месяцев лечения. Курс лечения определяется индивидуально.

Коррекция дозы у пожилых лиц не требуется.

Специальные исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основание полагать, что коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

Таблетки 16 мг: ½ -1 таблетка 3 раза в день.

Внутрь, во время еды, по 8-16 мг 3 раза в день или по 24 мг 2 раза в день. Курс лечения определяется индивидуально. Лечение длительное. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения; наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

Доза препарата составляет 24-48 мг бетагистина в день.

Таблетки 16 мг: по 1/2-1 таблетке 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 48 мг.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает в течение нескольких дней лечения и может нарастать в течение нескольких недель, в зависимости от реакции на лечение. Длительность приема препарата подбирается индивидуально лечащим врачом.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто ( ≥ 1/10 случаев), часто ( ≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто ( ≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редко ( ≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редко ( < 1/10000 случаев).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсия; частота неизвестна - рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Аллергические реакции: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции со стороны кожных покровов (кожная сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.

Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.

Нарушения со стороны нервной системы:

Со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат одновременно с пищей или после снижения дозы.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).

Аллергические реакции: частота неизвестна – гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.

крапивница, зуд, кожная сыпь, покраснение.

Частота побочных эффектов определялась соответственно следующей градацией частоты возникновения побочных эффектов:

очень частые ( ≥ 1/10); частые ( ≥ 1/100, < 1/10); нечастые ( ≥ 1/1000, < 1/100); редкие ( ≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие ( < 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, абдоминальная боль; частота неизвестна – изжога, боль в эпигастрии.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, покраснение.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – чувство жара, ощущение сердцебиения.

частота неизвестна - рвота, ощущение тяжести в эпигастрии, абдоминальная боль, вздутие живота.

частота неизвестна - кожный зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке.

частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, в т.ч. анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) - ощущение жара, сердцебиение.

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (от ≥ 1/10) - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Есть сообщения о других нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту):

- со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, изжога;

- со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, покраснение.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоминальная боль, вздутие живота.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).

Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.

Лечение: симптоматическое.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг), судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Симптомы: боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).

При приеме доз препарата более 200 мг могут наблюдаться легкие и умеренные симптомы, такие как тошнота, абдоминальная боль, сонливость. Имеются сообщения о возникновении судорог при передозировке (при приеме в дозе 728 мг), сердечно-легочных осложнений (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Исследования іn vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных іn vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 іn vivo.

Антигистаминные средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Данные іn vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (MAO), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект бетагистина. Взаимодействие бетагистина с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов при одновременном применении может теоретически влиять на эффективность одного из этих средств. Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами неизвестны. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтип В (например, селегилин).

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro,можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегинин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

По данным исследований іn vitro, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.

По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автотранспортом или работать на станках и механизмах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами отсутствует или незначительно.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По результатам клинических исследований доказано, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как бетагистин может вызывать нежелательные лекарственные реакции со стороны нервной системы.

Возможно снижение скорости психомоторных реакций, что снижает способность управлять транспортными средствами и работать с точными механизмами.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не применять после истечения срока годности.

Бетагистин

Состав

Описание

Взаимодействие с другими медикаментами

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и лактация

Способ применения и дозы

Побочные эффекты

Передозировка

Взаимодействие

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Условия хранения

Срок годности