Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Лекарственное средство

Это описание является автоматическим обобщением нескольких описаний медикамента.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - вакцина

АТХ: Rubella, live attenuated, вакцина для профилактики краснухи, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения

EphMRA: все остальные вирусные вакцины

Действующее вещество: Вакцина для профилактики краснухи

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

- вирус краснухи, штамм RA 27/3, не менее 1000 ТЦД ₅₀/0,5 мл;

- вспомогательные вещества: сорбитол, желатин, L-аргинина хлорид, мальтоза, натрия хлорид, лактальбумина гидролизат, L- аланин, не более 25 мкг неомицина сульфата.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

- не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

- стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Описание

Однородная пористая масса белого или слегка розового цвета.

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Вакцина против краснухи живая аттенуированная:

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи, культивированный на диплоидных клетках человека.

Препарат вызывает развитие иммунитета продолжительностью до 12 лет.

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

- вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

- однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

- однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Противопоказания

1. Иммунодефицитные состояния (первичные), злокачественные заболевания крови и новообразования;

2. Беременность;

3. Гиперчувствительность к веществам, входящим в состав вакцины;

4. Острые инфекционные и обострение хронических заболеваний.

В случае острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При легко протекающих инфекционных заболеваниях (диарея, ОРВИ и др.) вакцинация может быть проведена после нормализации температуры.

ВИЧ-инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

1. Беременность.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Беременность и лактация

Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности.

Способ применения и дозы

Вакцинацию осуществляют в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России: первая вакцинация - в возрасте 12 месяцев, вторая вакцинация - в возрасте 6 лет, девочек в возрасте 13 лет не привитых и не болевших краснухой или однократно привитых.

Рекомендуется однократная вакцинация женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой.

Лиофилизированную вакцину разводят непосредственно перед использованием 0,5 мл воды для инъекций, которая вводится во флакон с 1 дозой вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая флакон.

Растворенная вакцина должна быть прозрачной ярко-желтого до слегка розового цвета. Вакцина не должна контактировать с дезинфицирующими средствами.

Перед введением вакцина должна быть нагрета до температуры тела (путем согревания в руке). Вакцину вводят подкожно в верхнюю часть плеча в область дельтовидной мышцы в объеме 0,5 мл.

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат - прозрачная жидкость светло - желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии

Побочные эффекты

Реакция на введение

В месте введения возможно развитие кратковременной гиперемии, отека и уплотнения, которые могут сопровождаться болезненностью.

У некоторых привитых возможны общие реакции разной степени выраженности, которые характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения:

- недомогание, кратковременное повышение температуры, головная боль;

- сыпь;

- кашель, насморк, боль в горле;

- увеличение заднешейных и затылочных лимфатических узлов.

В редких случаях могут развиться артралгии и/или артриты, продолжительностью не более 1 недели.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%-3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгий, парестезии.

У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.

Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).

Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие

Вакцина против краснухи может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми и инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок России. В других случаях вакцинация проводится через 1 месяц после предыдущей прививки. При одновременной иммунизации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

Особые указания

Меры предосторожности

В связи с персистированием вакцинного вируса в организме, женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости предохранения от беременности в течение 3 месяцев после прививки.

В связи с возможным развитием анафилактических реакций наготове должны быть средства противошоковой терапии.

Предупреждения:

- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

- при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

- после проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее чем через 12 мес после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

- вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).

Упаковка

Во флаконах, содержащих 1 прививочную дозу, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах.

Упаковка содержит:

- один флакон с 1 дозой вакцины и одна ампула с водой для инъекций (0,5 мл);

- 50 флаконов вакцины (в каждом флаконе 1 доза) и 50 ампул с водой для инъекций (по 0,5 мл).

Вакцина - по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель - вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.

Условия хранения

Вакцину транспортируют и хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности

Вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Вернуться к списку