Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Мибп - вакцина
АТХ:
Rubella, live attenuated, вакцина для профилактики краснухи, вакцины для профилактики вирусных инфекций, вакцины, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
все остальные вирусные вакцины
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
- вирус краснухи, штамм RA 27/3, не менее 1000 ТЦД 50/0,5 мл;
- вспомогательные вещества: сорбитол, желатин, L-аргинина хлорид, мальтоза, натрия хлорид, лактальбумина гидролизат, L- аланин, не более 25 мкг неомицина сульфата.
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
- не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;
- стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.
Антибиотиков и консервантов не содержит.
Однородная пористая масса белого или слегка розового цвета.
Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Вакцина представляет собой аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи, культивированный на диплоидных клетках человека.
Препарат вызывает развитие иммунитета продолжительностью до 12 лет.
Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.
Специфическая профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.
Показана также:
- вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;
- однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;
- однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.
1. Иммунодефицитные состояния (первичные), злокачественные заболевания крови и новообразования;
2. Беременность;
3. Гиперчувствительность к веществам, входящим в состав вакцины;
4. Острые инфекционные и обострение хронических заболеваний.
В случае острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При легко протекающих инфекционных заболеваниях (диарея, ОРВИ и др.) вакцинация может быть проведена после нормализации температуры.
ВИЧ-инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.
1. Беременность.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
Примечание
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности.
Вакцинацию осуществляют в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России: первая вакцинация - в возрасте 12 месяцев, вторая вакцинация - в возрасте 6 лет, девочек в возрасте 13 лет не привитых и не болевших краснухой или однократно привитых.
Рекомендуется однократная вакцинация женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой.
Лиофилизированную вакцину разводят непосредственно перед использованием 0,5 мл воды для инъекций, которая вводится во флакон с 1 дозой вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая флакон.
Растворенная вакцина должна быть прозрачной ярко-желтого до слегка розового цвета. Вакцина не должна контактировать с дезинфицирующими средствами.
Перед введением вакцина должна быть нагрета до температуры тела (путем согревания в руке). Вакцину вводят подкожно в верхнюю часть плеча в область дельтовидной мышцы в объеме 0,5 мл.
Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.
Растворенный препарат - прозрачная жидкость светло - желтого цвета.
Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.
Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.
ВНИМАНИЕ!
Вакцину следует вводить только подкожно.
Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии
Реакция на введение
В месте введения возможно развитие кратковременной гиперемии, отека и уплотнения, которые могут сопровождаться болезненностью.
У некоторых привитых возможны общие реакции разной степени выраженности, которые характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения:
- недомогание, кратковременное повышение температуры, головная боль;
- сыпь;
- кашель, насморк, боль в горле;
- увеличение заднешейных и затылочных лимфатических узлов.
В редких случаях могут развиться артралгии и/или артриты, продолжительностью не более 1 недели.
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%-3%).
Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгий, парестезии.
У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.
Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).
Анафилактические реакции также редки.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Вакцина против краснухи может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми и инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок России. В других случаях вакцинация проводится через 1 месяц после предыдущей прививки. При одновременной иммунизации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
Меры предосторожности
В связи с персистированием вакцинного вируса в организме, женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости предохранения от беременности в течение 3 месяцев после прививки.
В связи с возможным развитием анафилактических реакций наготове должны быть средства противошоковой терапии.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).
Во флаконах, содержащих 1 прививочную дозу, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах.
Упаковка содержит:
- один флакон с 1 дозой вакцины и одна ампула с водой для инъекций (0,5 мл);
- 50 флаконов вакцины (в каждом флаконе 1 доза) и 50 ампул с водой для инъекций (по 0,5 мл).
Вакцина - по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.
Растворитель - вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.
Вакцину транспортируют и хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 °С.
Замораживание не допускается.
Вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.