Винкатера
Лекарственное средствоПроверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
активное вещество: винорелбин дитартрат (в пересчете на винорелбин) 10 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Описание
Взаимодействие с другими медикаментами
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Фармакокинетика винорелбина, вводимого в дозе 20 мг/м2 еженедельно, у пациентов с умеренной или выраженной печеночной недостаточностью, не меняется. Фармакокинетика винорелбина не зависит от возраста пациентов.
Показания
- распространенный рак молочной железы, рефрактерный или прогрессирующий после химиотерапии, включающей антрациклины;
- рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных глюкокортикостероидов).
Противопоказания
- выраженные нарушения функции печени, не связанные с опухолевым процессом;
- исходное содержание нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови и тромбоцитов <75 000 клеток/мкл крови;
- тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
- беременность и период лактации;
- детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности).
С осторожностью
Способ применения и дозы
Винкатера применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1,5-3,0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Для пациентов с площадью поверхности тела ≥ 2 м2 разовая доза Винкатеры не должна превышать 60 мг.
Коррекция режима дозирования препарата при печеночной недостаточности:
Коррекция режима дозирования Винкатеры в зависимости от гематологических показателей:
| Число нейтрофилов в день введения препарата (клетки/мкл) | Процент от стартовой дозы препарата Винкатера |
| ≥/=1500 | 100% |
| 1499-1000 | 50% |
| <1000 | Препарат не вводится. Повторяют определение количества нейтрофилов через 1 неделю. Если из-за гранулоцитопен ии пришлось воздержаться от 3-х еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить |
| ≥/=1500 | 75% |
| 1499-1000 | 37,5% |
| <1000 | препарат не вводится |
| Концентрация общего билирубина (мкмоль/л) | Процент от стартовой дозы винорелбина |
| ≤34,2 | 100% |
| 35,9-51,3 | 50% |
| <51,3 | 25% |
Пожилые люди: какие-либо специальные инструкции по применению Винкатеры у пожилых людей отсутствуют.
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии, гиперестезии, слабость в ногах, боль в области челюстей, головная боль, парез кишечника, редко паралитическая непроходимость кишечника.
Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозиты, панкреатит, повышение концентрации билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны органов дыхания: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, “приливы” жара к лицу; редко - инфаркт миокарда, отек легких.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации -воспаление подкожной клетчатки, флебит и, возможно, некроз окружающих тканей.
Прочие: аллергические реакции; слабость, миалгия, артралгия, кожные высыпания, повышение концентрации креатинина, гипонатриемия, геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка
Взаимодействие
При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.
При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности. Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение винорелбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами цитохрома Р450 может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.
Особые указания
Лечение проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждой инъекцией. При нарушении функции печени дозы Винкатеры следует снизить.
При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным.
При появлении признаков нейротоксичности 2-ой и более степени лечение препаратом следует отменить.
При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения легочной токсичности.
При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.
Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии, необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При попадании Винкатеры в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.
Форма выпуска/дозировка
Упаковка
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 4 °С в защищенном от света месте.
Хранить внедоступном для детей месте.
После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 часа (при комнатной температуре).
Срок годности
Препарат не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.