Винбластин-лэнс

Лекарственное средство

Это описание является автоматическим обобщением нескольких описаний медикамента.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противоопухолевое средство - алкалоид

АТХ: Vinblastine, алкалоиды барвинка и его аналоги, алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения, противоопухолевые препараты, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

EphMRA: алкалоиды барвинка противоопухолевые

Действующее вещество: Винбластин

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

1 флакон содержит

Активное вещество: винбластина сульфат в пересчете на 100 % вещество 5мг

Вспомогательные вещества: отсутствуют

белый или желтовато-белый лиофилизат, при разведении растворителем, который прилагается, - прозрачный раствор без механических включений

1 флакон содержит 5 мг винбластина сульфата;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком пористая масса.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Винбластин-лэнс:

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Винбластин является растительным алкалоидом, обратимо блокирует митоз клеток на стадии метафазы. Противоопухолевое действие заключается в связывании винбластина с микротрубочками, вследствие чего тормозится образование митотических веретен. В клетках опухоли избирательно подавляется синтез ДНК и РНК путем торможения фермента РНК-полимеразы.

Фармакокинетика

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

После введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Образует прочные связи с белками плазмы и элементами крови (эритроциты, лейкоциты, лимфоциты, ретикулоциты и др.). Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 25 часов. Выводится преимущественно с калом. Около 30% выводится с мочой.

Показания

лимфогранулематоз

Химиотерапия высокочувствительных опухолей - генерализованных форм лимфогранулематоза (III и IV стадии), неходжкинской лимфомы, ретикулоcaркомы, лимфоcaркомы, грибовидного микоза, нейробластомы, Гистиоцитоз X; менее чувствительных опухолей - xopионепителиомы, рака яичка и молочной железы.

хронический лимфолейкоз

герминогенные опухоли яичка и яичников

уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры)

болезнь Леттерера - Сиве (гистиоцитоз Х)

саркома Капоши

грибовидный микоз (генерализованные стадии)

Кроме того, винбластин может применяться при лечении хориокарциномы (после неэффективности других методов лечения) и рака молочной железы (после неэффективности других методов лечения)

Противопоказания

повышенная чувствительность к винбластину,

выраженное угнетение функции костного мозга,

беременность и период кормления грудью

бактериальные и вирусные инфекции

С осторожностью: при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Повышенная чувствительность к препарату, выраженная лейкопения и гранулоцитопения, инфекции, беременность, период лактации.

С осторожностью

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять негормональные надежные методы контрацепции.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Препарат предназначен для применения только в стационарных условиях.

С осторожностью следует назначать препарат после или одновременно с миелосупрессивной химиотерапией и лучевой терапией, а также пациентам пожилого возраста, в случае тромбоцитопении и поражения печени.

Если количество лейкоцитов в периферической крови снижается ниже 3000 / мм ³ , необходимо сделать перерыв в лечении и с профилактической целью назначить антибиотики.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать количество лейкоцитов.

Для предупреждения развития острой урикемичнои нефропатии следует регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, обеспечить введение необходимого объема жидкости и при необходимости назначить аллопуринол.

Попадания препарата в паравенозные мягкие ткани может вызвать болезненную местную реакцию и тканевой некроз, которые обычно проходят в течение нескольких дней, поэтому в таких случаях остаток инъекционного раствора необходимо вводить в другую вену. На пораженном месте симптомы можно ослабить путем введением гиалуронидазы в виде инъекции.

В процессе лечения не рекомендуется применять гормональные контрацептивные препараты

Нельзя вводить живые вакцины пациентам, которые лечатся винбластином.

Беременность и кормление грудью. При беременности применять Винбластин-Рихтер можно только в случаях, когда ожидаемый лечебный эффект препарата для матери превышает возможный негативное влияние на плод. Особенно нежелательно назначать во время первого триместра беременности. При проведении курса лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием Винбластина-ЛЭНС® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы. Обычная доза составляет:

для взрослых: 5 ,5-7,4 мг/м2 поверхности тела

для детей: от 3,75 до 5 мг/м2 поверхности тела

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

для взрослых: 1-ая доза - 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2

для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50 %.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Препарат вводят только внутривенно (необходимо избегать экстравазации попадания препарата!).

Интратекальное введение запрещено!

Дозировка требует индивидуального подхода в зависимости от клинического состояния больного.

взрослые

начальная доза 0,1 мг / кг массы тела (3,7 мг / м ² поверхности тела) в разовой дозе, затем через неделю и в дальнейшем также раз в неделю, повышая дозу на 0,05 мг / кг (1,8 1,9 мг / м ²поверхности тела), применяют препарат к снижению количества лейкоцитов до 3000 / мм ^С или до максимальной недельной дозы 0,5 мг / кг (18,5 мг / м ² поверхности тела)

поддерживающая доза на 0,05 мг / кг меньше максимальной начальной дозы поддерживающая доза может вводиться каждые 7 - 14 дней или альтернативно вводят 10 мг однократно, или два раза в месяц до полного исчезновения симптомов.

дети:

; начальная доза 2,5 мг / м ² поверхности тела раз в неделю, постепенно повышая дозу на 1,25 мг / м ² поверхности тела еженедельно к снижению количества лейкоцитов до 3000 / мм ^С или до максимальной недельной дозы - 7,5 мг / м ² поверхности тела

; поддерживающая доза на 1,25 мг / м ² поверхности тела меньше максимальной начальной дозы поддерживающая доза может вводиться каждые 7 - 14 дней.

Содержимое флакона растворяют в соответствующем количестве растворителя, добавляется в ампуле.

Затем раствор должен быть разведен 0,9% раствором натрия хлорида.

Свежеприготовленную раствор винбластина вводят внутривенно в виде инъекции или одновременно с внутривенной инфузии 0,9% раствора натрия хлорида в течение 1 мин через трубку инфузионной системы.

Доза не должна распространяться большими количествами растворителя (100 или 250 мл) или применяться внутривенно в течение длительных периодов (от 30 до 60 мин или дольше), поскольку подобная продолжительность введения приводит к раздражению вены и увеличивает риск попадания препарата в паравенозные мягкие ткани. Винбластин нельзя вводить в конечности с ослабленным кровообращением (варикозное расширение вен, тромбофлебит, новообразования (опухоли)).

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); тромбоцитопения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.

Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.

Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Возможные лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, алопеция, фотоcенсибилизация (иногда), запор, анорексия, тошнота, рвота, боль y животе, непрoxиднисть кишечника, стоматит, фарингит, диaрея, геморрагический энтероколит, кровотечение из хронической язвенной болезни, кровотечение из прямой кишки, парестезии, снижение или потеря глубоких cухожилкових рефлексов, периферический неврит, миалгия, депрecия, головная боль, головокружение, Судом, инфаркт миокарда, инсульт и синдром Рейно y больных, получавших комбинированную xимиотерапию ( инбластин, блеомицин и цисплатин), иногда - синдром, обусловленный нарушением cекреции АДГ (гипонатрiемия вследствие повышенного выведения натрия с cечею), гострa дыхательная недостаточность и бронхоспазм (чаще отмечаются при сочетании Bинбластину-Тева с митомицином C), общее недомогание, слабость, боль y костях, болезненность y зоне опухоли, сыпь в виде везикул, гиперпигментация кожи, целлюлит и флебит, вызванные экстравазацией препарата при внутривенном введении, нарушения ово- и сперматогенеза, реакции гиперчувствительности, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Рекомендуется контроль и коррекция показателей водно-электролитного баланса, функции ceрцево-cудиннои и дыхательной систем, назначение слабительных средств для профилактики паралитического илеуcy, по показаниям - введение противоэпилептических препаратов, антибиотикотерапия, переливания eритроцитарнои и тромбоцитарной массы. При случайном приеме Bинбластину-Тева внутренне проводят промывание желудка, назначают активированный уголь и Cоль слабительные.

Взаимодействие

Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, Ь-аспарагиназа).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов.

При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма.

При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности. При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения. При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов.

Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови.

Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3-12 месяцев.

Запрещено совместное введение с нейротоксичными лекарственными препаратами (изониазидом, аспарагиназой). С осторожностью может быть применен с митомицином (возможно возникновение острой одышки, бронхоспазма) и фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови и может усиливаться склонность к судорогам).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 8 °С в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре 2 - 8 0 С в защищенном от света месте. Срок годности - 2 года.

Срок годности

3 года

Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Вернуться к списку