Проверить совместимость лекарств с мальтофер: взаимодействие медикаментов при их совместном применении, употребление с алкоголем, можно ли принимать одновременно. [#37222]

действующее вещество: 1 таблетка содержит 357 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

действующее вещество: 1 флакон 5 мл содержит 357 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа.

вспомогательные вещества: раствор сорбита 70% (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

действующее вещество: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 таблетка содержит: активное вещество:

железа(Ш) гидроксид полимальтозат - 357,0 мг

в пересчете на железо - 100,0 мг

вспомогательные вещества:

декстраты - 232,0 мг

макрогол 6000 - 37,0 мг

тальк очищенный - 21,0 мг

натрия цикламат - 9,0 мг

ванилин - 2,9 мг

какао порошок - 29,0 мг

ароматизатор шоколадный - 0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая - до 730,0 мг

1 мл препарата содержит: активное вещество:

железа(Ш) гидроксид полимальтозат - 35,7 мг

в пересчете на железо - 10,0 мг

сахароза - 200,0 мг

раствор сорбитола 70% - 400,0 мг

метилпарагидроксибензоат - 0,583 мг

пропилпарагидроксибензоат - 0,167 мг

этанол 96% - 3,25 мг

ароматизатор кремовый - 3,0 мг

натрия гидроксид - до pH 5,0 - 7,0

вода очищенная до 1 мл

активное вещество:

железа(III) гидроксид полимальтозат 141 — 182 мг

эквивалентно содержанию железа 50 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5.2 — 6,5

вода для инъекций до 1 мл

Описание: Раствор коричневого цвета.

Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Раствор темно-коричневого цвета.

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Мальтофер:

Все взаимодействующие медикаменты

Препарат Мальтофер ® содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Мальтофер ® трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер ® не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванная дефицитом железа.

Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

В железа(Ш) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(Ш) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(Ш) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина -физиологического депо железа. Железа(Ш) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(Ш) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(П). Железо из железа(Ш) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента-железа(III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа. Мальтофер® не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Абсорбция и распределение. Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно - количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выделяется с калом.

Всасывание

Железо из железа(Ш) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (НЬ). Исследования с меченым радиоизотопом железа(Ш) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(Ш) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(Ш) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(Ш) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа(Ш) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Ре и ⁵⁹Ре). Биотрансформаиия

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD50 определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата Мальтофер®, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества, или любого компонента препарата

избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В ₁₂ )

стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

одновременное применение парентеральных форм железа.

Установленная гиперчувствительность к железа(Ш) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение препарата Мальтофер® противопоказано в случае, если:

наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;

имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит;

I триместр беременности;

использование для внутривенного применения;

детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата ограничен).

С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г / л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная препарата содержит 0,03 ХЕ.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер ^® таким категориям пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза / риск по этим пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер ^®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер ^® оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер ^® в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер ^® влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с механизмами.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 ХЕ.

Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ^® , капли оральные, содержит сахарозу.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(Ш) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку препарата Мальтофер ^® (100 мг железа).

Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1-3 таблетки препарата Мальтофер ^® (100-300 мг железа).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер ^® , таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи, их можно глотать целиком.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Мальтофер ^® , сироп, или Мальтофер ^® , капли оральные.

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды.

Мальтофер ^® , раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточного дозирования .

категория больных	ЖДА	ЛДЗ	профилактика
Дети старше 12 лет	100 - 300 мг железа (1 - 3 флакона)	50 - 100 мг железа *	50 - 100 мг железа *
взрослые, женщины в период кормления грудью	100 - 300 мг железа (1 - 3 флакона)	50 - 100 мг железа (1 флакон)	50 - 100 мг железа
Женщины в период беременности	200 - 300 мг железа (2 - 3 флакона)	100 мг железа (1 флакон)	100 мг железа (1 флакон)

* В связи с необходимостью назначения меньших доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер ^® , сироп.

Препарат Мальтофер ^® следует принимать во время или сразу после еды.

Мальтофер ^® , капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или его вкус.

Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер ^® , следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли образовываться непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. НЕ встряхивать флакон.

Суточная доза железа .

категория пациентов	железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа без анемии
Младенцы в возрасте до 1 года	10-20 капель (25-50 мг)	6-10 капель (15-25 мг)
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет	20-40 капель (50-100 мг)	10-20 капель (25-50 мг)
Подростки в возрасте от 12 лет и взрослые	40-120 капель (100-300 мг)	20-40 капель (50-100 мг)

Недоношенные дети: 2,5-5 мг железа на кг массы тела (1-2 капли) в течение 3-5 месяцев.

Препарат применять детям от рождения (в т. Ч. Недоношенным детям).

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Повышенная потребность в железе
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины	1 -3 таблетки (100-300 мг железа)	1 таблетка (50-100 мг железа)	*
Беременные	2-3 таблетки	1 таблетка	1 таблетка
женщины	(200-300 мг железа)	(100 мг железа)	(100 мг железа)

*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата.

Категория

пациентов

Лечение

железодефицитной

анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Повышенная потребность в железе

Дети до 1 года

2,5-5 мл

(25-50 мг железа)

_*

(15-25 мг железа)

_*

Дети от 1 до 12 лет

5-10 мл

(50-100 мг железа)

2,5-5 мл

(25-50 мг железа)

_*

Дети старше 12 лет

10-30 мл

(100-300 мг железа)

5-10 мл

(50-100 мг железа)

_*

Взрослые и женщины, кормящие грудью

10-30 мл

(100-300 мг железа)

5-10 мл

(50-100 мг железа)

5-10 мл

(50-100 мг железа)

Беременные

женщины

20-30 мл

(200-300 мг железа)

10 мл

(100 мг железа)

10 мл

(100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Внутримышечно.

Перед первым введением начальной дозы препарата Мальтофер®, необходимо провести тест: препарат вводится внутримышечно - взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)), с 4-х месяцев - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Расчет дозы

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb — уровень Hb пациента) (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг).

При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34 % / объем крови ≈ 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Стандартная доза

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы

Дети с массой тела до 5 кг: 1/4 ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1/2 ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)

Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)

Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции (см. рисунки)

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).

Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).

После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Вскрытие ампул с точкой и насечкой

Расположенные ниже рисунки иллюстрируют метод вскрытия ампул с точкой и насечкой.

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (

>

1/10), часто (<1>

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (<1>

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (<1>

Мальтофер ^® , раствор для приема внутрь содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.

Другие : на фоне лечения Мальтофер ^® возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы	Очень частые	Частые	Нечастые
органов	(>1/10)	(>1/100, <1>	(>1/1000, <1>
Нарушения со стороны нервной системы	-	-	Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Изменение цвета кала¹	Диарея, тошнота, диспепсия	Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов²
Нарушения со стороны кожи и				Сыпь³,
подкожных тканей				зуд

Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей Данные отсутствуют.

Классы и системы	Очень частые	Частые	Нечастые
органов	(>1/Ю)	(>1/100, <1>	(>1/1000, <1>
Нарушения со стороны нервной системы	-	-	Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Изменение цвета кала¹	Диарея, тошнота, диспепсия	Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета 2 эмали зубов
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	-	-	Сыпь³, зуд

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).

Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

На фоне приема препарата Мальтофер ^® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (LD ₅₀ у мышей и крыс> 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(Ш) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось.

При введении препарата Мальтофер® в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D ₃ , бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D ₃ и витамин Е, соевое масло и соевое муку. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер ^® не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобина), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа. Мальтофер ® НЕ окрашивает зубную эмаль.

Были изучены взаимодействия железа(Ш) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(Ш) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(Ш) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином 03, бромазепама, магния аспартата, О-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(Ш) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа(Ш) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин ЭЗ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(Ш) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому, лечение железосодержащими препаратами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции препарата Мальтофер®.

Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Мальтофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения.

Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.

После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® следует вводить немедленно.

Мальтофер® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.

У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 5 лет.

Срок годности 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

В оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет. Не применять по истечении срока годности. указанного на упаковке.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

3 года.

Мальтофер

Состав

Описание

Взаимодействие с другими медикаментами

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и лактация

Способ применения и дозы

Побочные эффекты

Передозировка

Взаимодействие

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Условия хранения

Срок годности