Митотакс®
Лекарственное средствоПроверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Взаимодействие с другими медикаментами
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
препарат | доза | время приема |
дексаметазон | 20 мг перорально или (8-20 мг для пациентов с саркомой Капоши) | При пероральном применении: примерно за 6 и 12:00 до введения паклитаксела. При внутривенном применении: за 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат) | 50 мг | За 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Циметидин или ранитидин | 300 мг 50 мг | За 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии.
Очень часто инфекции (преимущественно мочевого тракта и верхних дыхательных путей, включая простой герпес, оральный кандидоз, фарингит, ринит), в единичных случаях - с летальным исходом.
Часто простуда.
Нечасто: тяжелые инфекции, септический шок.
Редко *: пневмония, перитонит, сепсис.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень часто миелосупрессия, тяжелая нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тяжелая лейкопения, кровотечения.
Часто нейтропеническая лихорадка.
Нечасто: тяжелая анемия.
Редко *: фебрильная нейтропения.
Очень редко *: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Со стороны иммунной системы.
Очень часто незначительные реакции гиперчувствительности (преимущественно приливы и сыпь).
Нечасто реакции гиперчувствительности замедленного типа, серьезные реакции гиперчувствительности, требующие принятия терапевтических мероприятий (в частности гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боль в конечностях, профузное потоотделение и артериальная гипертензия).
Редко * анафилактические реакции.
Очень редко *: анафилактический шок (включая реакции гиперчувствительности с летальным исходом).
Со стороны обмена веществ, метаболизма.
Очень часто * анорексия.
Нечасто: потеря и увеличение массы тела.
Неизвестные *: синдром лизиса опухоли.
Психиатрические расстройства.
Очень редко *: состояние спутанности сознания.
Со стороны нервной системы.
Очень часто нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), парестезии, сонливость.
Часто депрессия, тяжелая нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, нарушение мышления, гипокинезия, нарушение походки, гипестезия, извращение вкуса.
Редко *: моторная нейропатия (что проявляется в умеренно выраженной слабости дистальных мышц).
Очень редко *: вегетативная нейропатия (что приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии), большие эпилептические припадки (grand mal), судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.
Со стороны органов зрения.
Нечасто: сухость глаз, ослабление зрения, дефект поля зрения.
Очень редко *: поражение зрительного нерва и / или нарушение зрения (мерцательная скотома), особенно у пациентов, получавших дозы выше рекомендованных.
Неизвестно *: макулярный отек, фотопсия, плавающее помутнение стекловидного тела.
Со стороны органов слуха и лабиринта.
Очень редко *: ототоксические поражения, потеря слуха, шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Часто: брадикардия, тахикардия, повышенное сердцебиение, обмороки.
Нечасто застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, блокада и обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия в сочетании с бигеминии, аритмия, экстрасистолия.
Редко сердечная недостаточность.
Очень редко *: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия.
Со стороны сосудистой системы.
Очень часто артериальная гипотензия.
Часто вазодилатация (приливы).
Нечасто: артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит.
Очень редко *: шок.
Неизвестно: флебиты.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто носовое кровотечение.
Редко *: дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, фиброз легких, интерстициальный пневмонит, одышка, плевральный выпот.
Очень редко *: кашель, легочная гипертензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек, стоматит, боль в животе.
Часто: сухость во рту, язвы во рту, молотый, диспепсия.
Редко *: обструкция кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, острый панкреатит.
Очень редко *: мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, нейтропенический колит, асцит, эзофагит, запор, гипогидратация.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень редко *: некроз печени, печеночная энцефалопатия (отмечались случаи с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Очень часто алопеция.
Часто преходящие незначительные изменения ногтей и кожи, сухость кожи, акне.
Нечасто изменения цвета ногтей.
Редко *: зуд, сыпь, эритема, отек.
Очень редко * синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (пациентам, которые получают паклитаксел, необходимо носить одежду с длинными рукавами и длинные брюки для защиты от солнца рук и ног), фолликулит.
Неизвестно: склеродермия.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Очень часто: артралгия, миалгия.
Часто боль в костях, судороги в ногах, миастения, боль в спине.
Неизвестно: системная красная волчанка.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Часто дизурия.
Редко почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто астения, боль, отек, включая периферическое и лица.
Часто реакции в месте инъекций (включая локализованный отек, боль, эритема, индурация, слабость, потерю цвета и отек кожи; случайная экстравазация может вызвать целлюлит, фиброз кожи и некроз кожи).
Редко *: повышение температуры тела, дегидратация, астения, отек, недомогание.
Лабораторные показатели.
Часто значительное повышение уровней ферментов печени АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы.
Нечасто: значительное повышение уровня билирубина.
Редко *: повышение уровня креатинина крови.
У пациентов с раком молочной железы, получавших паклитаксел как вспомогательное лечение после химиотерапии, чаще наблюдались такие симптомы как выраженная нейросенсорная токсичность, реакции гиперчувствительности, артралгия / миалгия, анемия, инфекции, лихорадка, тошнота / рвота и диарея, чем у пациентов, получавших только химиотерапию. Хотя частота этих побочных реакций была сопоставимой с таковой при применении только паклитаксела.
Побочные реакции при комбинированной химиотерапии.
Нейротоксичность, главным образом периферическая нейропатия, наблюдается чаще и более тяжелой при вливании 175 мг / м 2 паклитаксела в течение 3:00, чем при вливании 135 мг / м 2 в течение 24 часов, когда паклитаксел применяли в комбинации с цисплатином.
У больных раком яичников, получавших химиотерапию первой линии паклитакселом путем трехчасовых инфузий в сочетании с цисплатином, частота и тяжесть нейротоксических эффектов, артралгии / миалгии и реакций гиперчувствительности были выше, чем при лечении циклофосфамидом в сочетании с цисплатином. Частота и тяжесть миелосупрессии были ниже в группе, получавшей паклитаксел путем трехчасовых инфузий в сочетании с цисплатином по сравнению с группой, получавшей циклофосфамид в сочетании с цисплатином.
При химиотерапии первой линии метастатического рака молочной железы частота и тяжесть нейтропении, анемии, периферической нейропатии, артралгии / миалгии, астении, лихорадки и диареи были выше при введении паклитаксела в дозе 220 мг / м 2 поверхности тела путем трехчасовых инфузий через 24 часа после введения доксорубицина в дозе 50 мг / м 2 поверхности тела по сравнению со стандартной терапией 5-фторурацилом (500 мг / м 2 ), доксорубицином (50 мг / м 2 ) и циклофосфамидом (500 мг / м 2 ) (схема FAC). Частота и тяжесть тошноты и рвоты при терапии паклитакселом (220 мг / м 2 ) и доксорубицином (50 мг / м 2 ) были ниже, чем при лечении по схеме FAC. Отчасти это может объясняться ГКС.
При химиотерапии первой линии паклитакселом путем трехчасовых инфузий в сочетании с трастузумабом частота указанных ниже побочных эффектов (независимо от их причинной связи с терапией паклитакселом или трастузумабом) у больных метастатическим раком молочной железы была выше, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, артериальная гипертензия, носовые кровотечения, угри, простой герпес, случайные травмы, ринит, синусит, ре ии в местах инъекции. Частота серьезных побочных эффектов при комбинированной химиотерапии паклитакселом и трастузумабом и монотерапии паклитакселом была сопоставимой. Нарушения сократительной способности сердца наблюдались у 15% больных метастатическим раком молочной железы, получавших доксорубицин в сочетании с паклитакселом, и у 10% больных, получавших стандартную терапию 5-фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (схема FAC). Частота развития застойной сердечной недостаточности составляла <1% как при лечении паклитакселом, так и в сочетании с доксорубицином, и при стандартной терапии по схеме FAC. В случае комбинированной химиотерапии трастузумабом и паклитакселом частота и тяжесть нарушений функции сердца у больных, ранее получавших антрациклины, были выше, чем при монотерапии паклитакселом.
У пациентов, получавших одновременно радиотерапию, наблюдался радиационный пневмонит .
Побочные реакции у больных СПИДом с саркомой Капоши.
За исключением побочных эффектов со стороны системы кроветворения и печени, частота и тяжесть побочных эффектов у пациентов с саркомой Капоши и больных с другими солидными опухолями, получавших монотерапию паклитакселом, была сопоставимой.
Угнетение функции костного мозга было главным дозолимитирующим токсическим эффектом. Самым существенным проявлением гематологической токсичности была нейтропения. Также наблюдались следующие побочные реакции: тяжелая нейтропения, нейтропеническая лихорадка, сепсис, тромбоцитопения, кровотечения, анемия, повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы, АСТ и АЛТ.