Наклофен

Лекарственное средство

Это описание является автоматическим обобщением нескольких описаний медикамента.

Форма выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой; суппозитории ректальные; раствор для внутримышечного введения; гель для наружного применения

Отпуск из аптек: по рецепту; без рецепта

ФТГ: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ: Diclofenac, производные уксусной кислоты, нестероидные противовоспалительные препараты, противовоспалительные и противоревматические препараты, костно-мышечная система

АТХ: Diclofenac, нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения, препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы, препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы, костно-мышечная система

EphMRA: антиревматические нестероидные монопрепараты; противоревматические препараты и анальгетики местные

Действующее вещество: Диклофенак

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество диклофенак натрия 50 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

ЯДРО:моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.

КИШЕЧНОРАСТВОРИМАЯ ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, краситель железа оксид красный, Е 172, краситель железа оксид желтый, Е172, титана диоксид, метакриловой кислоты - этилакрилат сополимер, пропиленгликоль, тальк.

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Жир твердый.

1 ампула (3 мл препарата) содержит:

Активное вещество:

Диклофенак натрия 75 мг

1 г геля содержит:

Активное вещество:

Диклофенака диэтиламмония соль 11,60 мг (соответствует 10 мг диклофенака натрия)

Карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит, безводный, цетомакрогол, децилолеат, вазелиновое масло, вода очищенная

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые, гладкие таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета.

Конусообразные суппозитории белого или желтовато-белого цвета. На продольном срезе – однородная восковая масса белого или желтовато-белого цвета.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых механических включений.

Однородный гель белого цвета.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Наклофен:

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза простагландинов, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), обладающим анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Препарат Наклофен является НПВП для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Препарат Наклофен применяется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

При рекомендуемом способе применения в системный кровоток абсорбируется не более 6-7 % диклофенака. Выводится почками. Диклофенак быстро всасывается, при этом концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Фармакокинетика

Абсорбция – быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 – 4 часа и снижает максимальную концентрацию на 40%. После перорального приема 50 мг максимальная концентрация (Сmax) – 1,5 мкг/мл достигается через – 2 - 3 часа. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. Биодоступность – 50%. Связь с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 часов после введения препарата выше, чем в плазме, и остается более высокой еще в течение 12 часов). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 2 часа. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 1 - 2 часа. При легких нарушения функции печени или почек Т1/2 остается неизмененным. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а так же пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Всасывание. Диклофенак быстро всасывается после ректального введения. Максимальные сывороточные концентрации (Сmax) достигаются (TCmax) через 1 час. При ректальном способе введения прием пищи не влияет на всасываемость диклофенака.

Распределение. 99% абсорбированного диклофенака связывается с белками плазмы, в основном, альбуминами. Диклофенак активно проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60 - 70% сывороточных концентраций. Через 3-6 часов после применения концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения (Т ½) диклофенака составляет 1 - 2 часа.

Диклофенак практически полностью метаболизируется в печени, преимущественно путем гидроксилирования и метоксилирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Т ½ из плазмы – 2 часа. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также у пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном (в/м) введении 75 мг -15-30 мин. Связь с белками плазмы, преимущественно с альбуминами - 99%. Диклофенак активно проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60 - 70% сывороточных концентраций. Через 3-6 часов после в/м введения концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится быстрее, чем из сыворотки. 50% препарата подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Практически полностью метаболизируется в печени, преимущественно путем гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и сульфатирования.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.

Примерно 70% диклофенака выводится почками в форме фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизмененном виде, остальная часть метаболитов – через кишечник.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры без значимых изменений.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (Болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовиит).

Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Лихорадочный синдром.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного или анальгетического эффекта:

воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, ювенильный хронический артрит, артриты другой этиологии);

дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартрит);

микрокристаллические артриты (подагрический артрит, псевдоподагрический артрит);

периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;

другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.

Как анальгетик Наклофен используется при травмах мягких тканей, в стоматологии, после хирургических вмешательств, при тяжелых мигренозных приступах, первичной альгодисменорее, аднексите, а также при почечной или желчной колике.

Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного или анальгезирующего эффекта:

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.

Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).

Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона) в фазе обострения.

Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза.

Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Угнетение костномозгового кроветворения.

III триместр беременности, период грудного вскармливания.

Данная лекарственная форма противопоказана детям весом менее 45 кг (или в возрасте до 15 лет).

Гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Ректальные кровотечения, геморрой, травма или воспаление прямой кишки.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости.

Детский возраст (до 15 лет).

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Детский возраст (до 18 лет).

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), детский возраст (до 14 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения препарата.

С осторожностью

Наклофен взаимодействует с АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

нестероидный противовоспалительный препарат (нпвп)

Особые указания и меры предосторожности

Наклофен таблетки следует применять с осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Неlicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом.

Наклофен раствор для внутримышечного введения следует применять с осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Неlicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), беременность (I-II триместр), сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пациенты пожилого возраста, беременность (I и II триместр), период грудного вскармливания.

Нельзя исключить вероятность развития системных нежелательных эффектов при нанесении препарата Наклофен, гель для наружного применения, на обширные участки кожи и при его применении в течение длительного времени.

Препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденные участки кожи при отсутствии ран или других открытых травм. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или в желудочно-кишечный тракт.

Препарат Наклофен можно применять с неокклюзионными повязками, но нельзя применять с воздухонепроницаемыми окклюзионными повязками.

Следует прекратить лечение при возникновении кожной сыпи после нанесения препарата. В период применения препарата Наклофен, гель для наружного применения, следует избегать длительного пребывания на солнце.

После нанесения геля на кожу следует тщательно вымыть руки.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Закрыть тубу сразу после использования.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Наклофен. гель для наружного применения, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность и лактация

Применение диклофенака у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать в течение последнего триместра беременности. Несмотря на то, что диклофенак обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение диклофенака в I-II триместры беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. В III триместре и в период кормления грудью применение препарата Наклофен противопоказано.

Применение препарата Наклофен, гель для наружного применения, во время I и II триместров беременности, в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск при применении препарата. Беременность

При наружном применении системная концентрация диклофенака ниже по сравнению с лекарственными формами для приема внутрь. Учитывая опыт применения диклофенака в лекарственных формах системного действия, следует принять во внимание информацию указанную ниже.

Подавление синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердечно-сосудистой системы был повышен с

Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности.

Кроме того, увеличение частоты встречаемости различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, отмечалось у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза. Не следует применять диклофенак во время I и II триместров беременности при отсутствии четких показаний. В случае применения диклофенака у пациентки, планирующей беременность, или во время I или II триместров беременности, препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в минимальной возможной дозе и как можно более коротким курсом.

При применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности возможно развитие следующих состояний:

у плода:

токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),

нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

у матери и новорожденного:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах,

подавление сократительной деятельности матки, которое в результате приводит к запоздалым и затяжным родам.

Поэтому препарат Наклофен, гель для наружного применения, противопоказан в III триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Подобно другим НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Однако влияние применения препарата Наклофен, гель для наружного применения, в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. В связи с отсутствием контролируемых исследований с участием кормящих женщин препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в период грудного вскармливания только при наличии рекомендаций врача.

Препарат Наклофен не следует наносить на область груди у кормящих матерей или на другие обширные участки кожи в течение длительного периода времени.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и подросткам с 15 лет (и весом более 45 кг) – по 50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 100 мг/сут. Максимальная суточная доза – 150 мг.

Ректально. При плохой переносимости больными пероральных форм диклофенака Наклофен можно назначать ректально в виде суппозиториев в соответствующих дозах. При комбинации нескольких лекарственных форм (в дополнение к пероральному приему препарата) следует учитывать, что суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг. Взрослым начальная доза составляет 100 - 150 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки), в зависимости от тяжести заболевания. Подросткам в возрасте от 15 лет и старше рекомендуется по 1 суппозиторию не более 2 раз в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2 раза в сутки). Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом.

Внутримышечно. Разовая доза для взрослых – 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов (пациентам с почечной коликой препарат повторно можно ввести через 30 минут). При использовании других лекарственных форм диклофенака не следует превышать максимальной суточной дозы -150 мг. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

Нельзя смешивать раствор Наклофен с другими препаратами в одном шприце.

Наружно.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Полоску геля длиной 5-10 см (разовая доза 2-4 г, что по объему сопоставимо, соответственно, с размером вишни или грецкого ореха) наносят на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки и аккуратно втирают в кожу. При применении препарата Наклофен, гель для наружного применения, более 7 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Наклофен, гель для наружного применения, также можно применять в дополнение к НПВП для приема внутрь, но с соблюдением мер предосторожности.

У подростков в возрасте 14 лет и старше при необходимости терапии препаратом длительностью более 7 дней или при ухудшении самочувствия пациенту или родителям подростка рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки младше 14 лет

Недостаточно данных по эффективности и безопасности применения диклофенака у детей и подростков младше 14 лет.

Побочные эффекты

Часто - 1-10%; иногда - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко - гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стиктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко – пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Прочие: в месте в/м введения возможны раздражение, боль, отек и покраснение кожных покровов.

редко от > 1/10000 до < 1/1000

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень редко: пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд;

редко: буллезный дерматит;

очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном введении передозировка маловероятна. Клинические симптомы передозировки при парентеральном введении аналогичны таковым, которые могут наблюдаться при использовании других лекарственных форм: рвота, кровотечение из ЖКТ, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги, повышение АД, угнетение дыхания; при значительной передозировке - острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм)

При применении суппозиториев передозировка маловероятна.

Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке – острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Учитывая низкое системное всасывание диклофенака при его наружном применении, передозировка маловероятна. Однако при непреднамеренном проглатывании препарата Наклофен, гель для наружного применения (1 туба 100 г содержит 1,16 г диклофенака диэтиламмония), возможны нежелательные эффекты, сходные с таковыми при передозировке диклофенака в лекарственной форме для приема внутрь.

При случайном проглатывании препарата Наклофен, гель для наружного применения, с выраженными системными нежелательными эффектами следует применять общетерапевтические меры, используемые при отравлении НПВП. Следует рассмотреть вопрос о необходимости промывания желудка или приема активированного угля, особенно если после приема препарата прошел короткий промежуток времени.

Взаимодействие

Наклофен взаимодействует с АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

нестероидный противовоспалительный препарат (нпвп)

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолонов повышают риск развития судорог.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (ГКС) (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

При одновременном приеме с гипогликемическими средствами может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль концентрации глюкозы в крови.

Нельзя смешивать раствор Наклофен с другими препаратами в одном шприце.

Пациентам следует информировать врачей о развитии побочных эффектов.

Поскольку всасывание диклофенака при его наружном применении очень низкое, такие взаимодействия маловероятны.

Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении НПВП в лекарственных формах для приема внутрь.

Препарат Наклофен, гель для наружного применения, может усиливать фотосенсибилизирующее действие других лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата Наклофен, гель для наружного применения, не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

При температуре не выше 30 °С.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Вернуться к списку