Натрия йодид, 131-i

Лекарственное средство

Это описание является автоматическим обобщением нескольких описаний медикамента.

Форма выпуска: раствор для внутривенного введения с объем.акт.на дату изгототовл.; капсулы; раствор для приема внутрь

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство; Радиофармацевтическое диагностическое средство

АТХ: 131 I-Iodine-sodium, соединения йода-131, прочие лечебные радиофармацевтические препараты, лечебные радиофармацевтические средства, прочие препараты

АТХ: 131 I-Iodine-sodium, прочие радиофармацевтические препараты для диагностики заболеваний щитовидной железы, радиофармацевтические препараты для диагностики заболеваний щитовидной железы, диагностические радиофармацевтические средства, прочие препараты

EphMRA: средства для радиодиагностики

Действующее вещество: Натрия йодид [131I]

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

Состав на 1 мл:

Активного вещества: йода- 131(в виде натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;

Вспомогательных веществ: натрия гидроксида, воды для инъекций.

Описание:

Бесцветная Прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства.

Натрия йодид,¹³¹I представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 с pH 7,0 - 12,0, радиохимическая чистота препарата - 95,0 %. Объемная активность 37,0 - 1110 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), (3-излучения - 606,0 кэВ (89,7 %).

На капсулу:

Действующее вещество:

Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [1311]).

Вспомогательные вещества:

Натрия дифосфат 237 мг.

Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана - 2,00 %, желатин - до 100 %;

крышечка: диоксид титана - 1,33 %, краситель солнечный закат желтый - 0,44 %, желатин - до 100 %)

Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Натрия йодид, 131-i:

Норма

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Натрия йодид,¹³¹I, в изотоническом растворе представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 в фосфатном буферном растворе, pH 6,0 - 7,0, радиохимическая чистота препарата - 95,0 %.Объемная активность 740 - 1850 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 КэВ (81,2 %), (3-излучения - 606,0 КэВ (89,7 %).

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Радиоактивный изотоп йода ¹³¹I, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения йода ¹³¹I итовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа - 14 %, через 4 часа - 19 %, через 24 часа - 27 %. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

Показания

В лечебных целях препарат применяют для лечения больных с токсическим зобом, а также раком щитовидной железы и его метастазами.

Противопоказания

Беременность, период лактации.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, гиперчувствительность, ограничение по возрасту - до 20 лет. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

С осторожностью

Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Г игиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (СанПиН 2.6.1.2368-08).

Способ применения и дозы

Препарат "Натрия йодид,¹³¹I" назначают внутрь.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления 1-131 достаточно ввести 0,037 - 0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0,111 - 0,185 МБк. Методы исследования.

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;

уровню белково-связанного йода плазмы крови;

Нормативный уровень белково-связанного йода - не более 0,3 % в л. Радиометрия всего телапозволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика Диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100 %. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидном железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех ж

А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100% , где

В - содержание йода-131 в железе, имп/мин, С- содержание йода-131 в стандарте, имп/мин, Nф - фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14 % от введенного количества изотопа, через 4 часа - 19 %, через 24 часа - 27 %, а через 10 суток остается 6 - 12 % от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10 % раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B - Nф) х 1000 х 100 / С х (D - Nф) х 500 %/л, где

В - содержание йода-131 в пробе, имп/мин, С - объем плазмы крови, взятой для анализа, мл, D -содержание йода-131 в эталоне, имп/мин, Nф - фон, имп/мин.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10 - 25 %, через 3 суток - 9,7 - 15 %, через 8 суток - 2 - 12 %. Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111 - 165 МБк препарата.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 131I" .

ОРГАНЫ..........................................................ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА, мГ р/МБк

желудок....................................................................................0,34

красный костный мозг ..........................................................0,035

легкие.......................................................................................0,031

мочевой пузырь ......................................................................0,61

печень ......................................................................................0,033

поджелудочная железа ...........................................................0,03

почки .......................................................................................0,065

селезенка .................................................................................0,034

тонкая кишка ...........................................................................0,038

толстая кишка ...........................................................................0,043

щитовидная железа ................................................................0,029

яички .......................................................................................0,042

яичники ...................................................................................0,037

Эквивалентная доза (мЗв/МБк) ..............................................0,037

Препарат "Натрия йодид,¹³¹I" предназначен для приема внутрь.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазах.Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела, и больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы, вызывая деструкцию клеток, выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:

А_в = Аз x V / С х 10, где

А₃ - заданная активность, МБк/г; V - объем щитовидной железы, см³; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент.

2. Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк - маленькие железы,

380 МБк - железы среднего размера,

570 МБк - крупные железы

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Побочные эффекты

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, метилурацил, молграмостим, эпоэтин альфа.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Условия хранения

Срок годности препарата - 15 суток от даты изготовления.

Вернуться к списку