Нормакс

Активное вещество: норфлоксацин 400 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, гликолята крахмала натриевая соль, кремния двуокись коллоидная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза, титана двуокись.

действующее вещество: norfloxacin; норфлоксацин;

1 мл норфлоксацина 3 мг (0,003 г)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладающий широким спектром действия. Действует бактерицидно. Норфлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: - Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia marcescens,. Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. Также активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в частности Staphylococcus spp.) в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы. Норфлоксацин менее эффективен в отношении Acinetobacter spp.и Enterococcus spp .и неэффективен против анаэробных бактерий и стрептококков. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат быстро, но не полностью (30-40%) абсорбируется из ЖКТ. Максимальные концентрации в сыворотке наблюдаются через 1-2ч. Распределение До 67% норфлоксацина проникает из плазмы крови в периферические ткани. Концентрации, превышающие плазменные, отмечаются в желчных протоках, желчном пузыре, печени, почках и предстательной железе. Препарат не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет около 14%. Выведение Период полувыведения составляет 3,5-6,5 ч. Около 80% выделяется почками, 20% выводится в неизмененном виде через кишечник.

Норфлоксацин - антимикробное средство группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гиразы бактериальной клетки и репликации ДНК бактерий. Норфлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении подавляющего большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг / л или меньше. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa - менее 1-2 мг / л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitides - менее 2 мг / л, для патогенных штаммов Salmonella и Shigella - менее 1 мг / мл, для Campilobacter - менее 4 мг / мл для стафилококков - 1-4 мг / мл, для стрептококков - 2-16 мг / л. К препарату чувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus и Acinetobacter .

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 до 15% препарата. Начинает действовать через 1:00 после закапывания в глаза. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг / мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч.:

инфекции мочевыводящих путей;

инфекции половых органов;

гонококковая инфекция;

инфекции ЖКТ;

профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;

диарея путешественников.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружный отит, хронические гнойные средние отиты).

беременность;

лактация (грудное вскармливание);

детский и подростковый возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

При необходимости назначения норфлоксацина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью назначают препарат больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек. В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). Во время терапии норфлоксацина было отмечено увеличение протромбинового индекса.

При проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови. Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света. При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с возможным возникновением головокружения, пациентам, принимающим норфлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Нормакс в форме капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные случаи реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолины системно, причем у некоторых пациентов - после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки, лицо, одышка, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), вливания, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающие сосуды, искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение. С осторожностью назначают капли Нормакс больным эпилепсией, с судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени / почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Следует прекратить применение препарата Нормакс при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Норфлоксацин принимают внутрь натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды) и запивают достаточным количеством жидкости. При остром неосложненном цистите назначают по 200-400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней. При острых инфекциях мочевыводящих путей - по 400 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней. При рекуррентных или хронических рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей - по 400 мг 2 раза /сут в течение 4 недель и по 400 мг/сут до 12 недель в случае рецидива. При инфекциях половых органов - по 400-600 мг 2 раза/сут в течение 7 дней. При острой неосложненной гонококковой инфекции - назначают 800 мг однократно. Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией - по 400 мг 3 раза/сут в течение 8 недель. При инфекциях ЖКТ - по 400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней. Для профилактики бактериальной диареи в эпидемически неблагоприятных районах - 400 мг 1 раз/сут. Больным с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина 10-30 мл/мин назначают 400 мг 1 раз/сут.

Взрослым и детям старше 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1-2 капли каждые 15-30 минут, а затем соответственно к уменьшению симптоматических проявлений заболевания частоту инстилляций снижают.

При умеренно выраженном процессе назначают по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по

5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватный турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Со стороны ЖКТ, печени: тошнота, анорексия, диарея; возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы.

Со стороны ЦНС, психики: головная боль, головокружение, чувство усталости, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - тендинит, разрыв сухожилий.

Со стороны лабораторных показателей: возможно снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, повышение концентрации креатинина в плазме.

Аллергические реакции: редко - крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органа зрения: чувство дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции: в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный вкус во рту.

Симптомы: диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея), в более тяжелых случаях - головокружение, чувство усталости, спутанность сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза.

О случаях передозировки Норфлоксацина в офтальмологии и отологии сообщений не было.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образования кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

При одновременном применении норфлоксацина с теофиллином и циклоспорином возможно повышение концентраций теофиллина и циклоспорина в плазме. При одновременном применении норфлоксацина с варфарином возможно усиление терапевтического действия последнего. Одновременный прием норфлоксацина и антацидных средств снижает интенсивность абсорбции норфлоксацина. В связи с этим препарат следует принимать за 1-2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема указанных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов , которые совместно применяли циклоспорин.

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

В сухом и защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности: 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре от 15 ° С до 25 ° С.

Срок годности 2 года.