Ровамицин
Лекарственное средство
Форма выпуска:
таблетки покрытые пленочной оболочкой; таблетки покрытые оболочкой; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Антибиотик-макролид
АТХ:
Spiramycin, макролиды, макролиды и линкозамиды, противомикробные препараты для системного применения, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
макролиды и их производные
Действующее вещество:
Спирамицин
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
В 1 таблетке содержится
активное вещество: спирамицин - 1,5 млн. МЕ;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,20 мг, магния стеарат - 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16,00 мг, гипролоза - 8,00 мг, кроскармеллоза натрия - 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 400 мг;
оболочка: титана диоксид (Е 171) - 1,694 мг, макрогол-6000 - 1,694 мг, гипромеллоза - 5,084 мг.
активное вещество: спирамицин - 3 млн. МЕ;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат - 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг;
оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.
В одном флаконе содержится:
активное вещество: 1,5 млн. ME спирамицина;
вспомогательное вещество: адипиновая кислота - 1500000/А* х 0,16 мг (то есть 60 мг), где А* = 4000 ME.
Описание: пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета
Описание
Для дозировки 1,5 млн. МЕ
Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Для дозировки 3 млн. МЕ
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Ровамицин:
Фармакодинамика
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.
Грамположительные аэробы Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp. (50-70 % резистентных штаммов), Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки) (70-80 % резистентных штаммов); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк (30-40 % резистентных штаммов); Streptococcus pneumoniae (35-70 % резистентных штаммов); Streptococcus pyogenes (16-31 % резистентных штаммов).
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp., Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллинчувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллинрезистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp.; Moraxella spp.
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp.; Moraxella spp.
Анаэробы
Анаэробы Actinomyces spp.; Bacteroides spp. (30-60 % резистентных штаммов); Eubacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp. (30-40 % резистентных штаммов); Porphyromonas spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Разные
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp.; Coxiella spp.; Leptospires spp.; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л.
Neissevi a gonorrhoeae.
Clostridium perfvingens.
Прочие Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.
Corynebacterium jeikenium; Nocardia asteroides.
Грамотрицательные аэробы Acinetobacter spp.; Enterobacteria spp.; Haemophilus spp.; Pseudomonas spp.
Fusobactevium spp.
Прочие Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во II и с 65% до 44% - при использовании в III триместре.
Антибактериальный спектр спирамицина
Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.
Анаэробы Clostridium perfringens.
Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
Анаэробы Fusobacterium spp.
Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 % до 8 % при использовании в I триместре, с 54 % до 19 % - при использовании во II триместре и с 65 % до 44 % - при использовании в III триместре.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию.
После приема внутрь 6 млн. МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10 %).
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
После внутривенного введения 1,5 млн. ME спирамицина путем одночасовой инфузии максимальная плазменная концентрация составляет 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен приблизительно 5 ч. При введении 1,5 млн. ME спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Сmax около 3 мкг/мл и Cmin около 0,5 мкг/мл).
Распределение
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50 % от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.
Метаболизм
Выведение
У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы.
Показания
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:
острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
обострение хронического бронхита;
внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
негонококковые инфекции половых органов;
токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики;
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых:
- острая пневмония;
- инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
Период лактации.
Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. МЕ, до 18 лет - для таблеток 3 млн. МЕ).
- период кормления грудью.
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в виду возможного возникновения острого гемолиза.
- дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы).
- при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа "пируэт" (антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пилюзид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, эритромицин [вводимый внутривенно], винкамин [вводимый внутривенно]).
С осторожностью
При обструкции желчных протоков.
При печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период лактации
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
При совместном применении с алкалоидами спорыньи, препаратами, вызывающими брадикардию, препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови (см. раздел "Взаимодействие").
При применении у пациентов с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT (нескорректированный электролитный дисбаланс [гипокалиемия, гипомагниемия]; врожденный синдром удлинения интервала QT; заболевания сердца [такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия]; пациенты пожилого возраста; женский пол) (см. раздел "Особые указания").
Контроль функции печени
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Тяжелые кожные побочные реакции
При применении препарата Ровамицин® отмечались случаи тяжелых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций. При развитии симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, терапию препаратом Ровамицин® следует прекратить.
Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные эффекты»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Аллергические реакции
Введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
Удлинение интервала QT
У пациентов, принимающих макролиды, в том числе спирамицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании препарата Ровамицин® у пациентов с факторами риска, удлиняющими интервал QT, такими как:
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT (см. раздел «С осторожностью»).
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом (в связи с использованием 5 % декстрозы) необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Беременность и лактация
Беременность
При необходимости Ровамицин® может назначаться во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период кормления грудью
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые
Суточная доза составляет 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн. МЕ (то есть 6-9 млн. МЕ), которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. МЕ.
Дети
У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. МЕ.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. МЕ. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. МЕ.
Профилактика менингококкового менингита
По 3 млн. МЕ два раза в сутки в течение 5 дней;
По 75 тыс. МЕ на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с незначительностью почечной экскреции препарата коррекции дозы не требуется.
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн. ME каждые 8 часов (4,5 млн. ME в сутки) путем медленной внутривенной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.
Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь.
Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 часа в, как минимум, 100 мл 5 % декстрозы (глюкозы).
Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом.
После разведения раствор стабилен в течение 12 часов в условиях хранения при комнатной температуре.
Побочные эффекты
Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, < 0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
Очень редко: псевдомембранозный колит (менее 0,01%).
Неизвестная частота: язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко (отдельные случаи): преходящая парестезия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В очень редких случаях (менее 0,01%) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический и смешанный гепатит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «Противопоказания»).
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Нарушения со стороны иммунной системы
Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Классификация нежелательных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ( ≥ 10 %); часто ( ≥ 1 %, < 10 %); нечасто ( ≥ 0,1 %, < 1 %); редко ( ≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко ( < 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения; острый гемолиз (см. раздел "Противопоказания").
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Очень часто: отдельные случаи преходящей парестезии.
Часто: преходящая дисгевзия.
Частота неизвестна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа "пируэт", которая может привести к остановке сердца.
Часто: кожная сыпь.
Частота неизвестна: крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. "Особые указания").
Частота неизвестна: холестатический/смешанный гепатит.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: умеренно выраженная болезненная чувствительность по ходу вены, в которую проводится внутривенная инфузия.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы
К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).
Лечение
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лечение
Взаимодействие
С леводопой
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
С непрямыми антикоагулянтами
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола + триметоприм и некоторых цефалоспоринов.
C препаратами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (антиаритмические средства IA класса [хинидин, гидрохинидин, дизопирамид], антиаритмические средства III класса [амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], нейролептики группы бензамидов [сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд], некоторые фенотиазиновые нейролептики [тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид], галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин [вводимый внутривенно], винкамин [вводимый внутривенно])
Из-за риска развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» одновременное внутривенное применение спирамицина с вышеперечисленными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
С препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы «медленных» кальциевых каналов [дилтиазем, верапамил], бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы [донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостиамин]), с препаратами, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови (калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего характера, амфотерицин В [внутривенно], глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, тетракозактид)
Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с вышеперечисленными лекарственными средствами. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию.
С алкалоидами спорыньи
С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи (из-за риска развития вазоконстрикторного [сосудосуживающего] эффекта).
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Таблетки по 3 млн. МЕ у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.
Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управлять автомобилем или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше +25° С, в защищенном от света месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
18 месяцев.