Сумамед
Лекарственное средство
Форма выпуска:
таблетки покрытые пленочной оболочкой; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; капсулы; таблетки диспергируемые
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Антибиотик-азалид
АТХ:
Azithromycin, макролиды, макролиды и линкозамиды, противомикробные препараты для системного применения, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
макролиды и их производные
Действующее вещество:
Азитромицин
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.
1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат* - 25,047 мг, в пересчете на азитромицин 23,895 мг;
вспомогательные вещества: сахароза* 929,753 мг, натрия фосфат 20,00 мг, гипролоза 1,60 мг, камедь ксантановая 1,60 мг, ароматизатор клубничный 10,000 мг, титана диоксид 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный 7,000 мг.
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4 %; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
1 флакон содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат 524,10 мг, в пересчете на азитромицин 500,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 420,56 мг, натрия гидроксид 188,00 мг, натрия гидроксид q.s.
В 1 капсуле содержится:
активное вещество: азитромицина дигидрат 262,05 мг, в пересчете на азитромицин - 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 43,95 мг, натрия лаурилсульфат 1,40 мг, магния стеарат 12,60 мг.
Твердая желатиновая капсула №1** 75,00 мг, желатин q.s., титана диоксид (Е-171) q.s., индигокармин q.s.
** - капсулы содержат серы диоксид 200 ррm в качестве консерванта.
Вспомогательные вещества: ядро - кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка - гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.
Описание: 125 мг* - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - нa одной и «125» на другой стороне.
500 мг* - Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «500» на другой стороне.
*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.
B 1 таблетке 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг содержится:
активное вещество азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 131,027 мг (125,0 мг)/262,055 мг (250,0 мг)/524,109 мг (500,0 мг)/ 1048,218 мг (1000,0 мг);
вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат 9,750 мг/ 19,500 мг/39,000 мг/78,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Aviccl РН 101) 4,973 мг/9,945 мг/ 19,891 мг/39‚782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102) 82,200 мг/164‚400 мг/328,800 мг/657,600 мг, кросповидон тип А 20,650 мг/41‚300 мг/82,600 мг/165‚200 мг, повидон К-ЗО 5,500 мг/11,000 мг/22,000 мг/44,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,800 мг/ 1,600 мг/3,200 мг/6,400 мг, кремния диоксид коллоидный 1,100 мг/2‚200 мг/4,400 мг/8,800 мг, магния стеарат 2,750 мг/5,500 мг/11,000 мг/22‚000 мг, ароматизатор банановый 6,500 мг/-/-/-‚ ароматизатор апельсиновый -/13,000 мг/26,000 мг/52,000 мг, аспартам 9,750 мг/19,500 мг/39,000 мг/78,000 мг.
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гипролоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный.
Описание: Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета. После растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета.
активное вещество: азитромицина дигидрат 524,1 мг, в пересчете на азитромицин 500,0 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, натрия гидроксид q.s.
Описание: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.
Твердая желатиновая капсула №1: желатин, титана диоксид (E-171), индигокармин.
Описание: Твердые желатиновые капсулы №1, корпус голубого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.
Описание
125 мг * - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой "PLIVA" - на одной и "125" на другой стороне.
500 мг *- Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой "PLIVA" - на одной и "500" на другой стороне.
*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники.
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус голубого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло - желтого цвета, распадающаяся при нажатии.
Дозировка 125 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и с выдавленной на одной стороне надписью «ТEVA 125».
Дозировка 250 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 250» нa другой стороне.
Дозировка 1000 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 1000» на другой стороне.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Сумамед:
Фармакодинамика
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 505-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
| Микроорганизмы | МИК, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | <1 | >2 |
| Streptococcus А, В, С, G | <0,25 | >0,5 |
| S. pneumoniae | <0,25 | >0,5 |
| Н. influenzae | <0,12 | >4 |
| М. catarrhalis | <0,5 | >0,5 |
| N. gonorrhoeae | <0,25 | >0,5 |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes
2. Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
3. Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
Анаэробы
| Микроорганизмы | МИК, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | < 1 | >2 |
| Streptococcus А, В, C, G | <0,25 | >0,5 |
| S. pneumonia | <0,25 | >0,5 |
| H. influenzae | <0,12 | > 4 |
| M. catarrhal is | <0,5 | >0,5 |
| N. gonorrhoeae | <0,25 | >0,5 |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный
Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный
Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)
| Микроорганизмы | МИК, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | < 1 | >2 |
| Streptococcus А, В, С, G | <0,25 | >0,5 |
| S. pneumonia | <0,25 | >0,5 |
| И. influenzae | <0,12 | > 4 |
| М. catarrhalis | <0,5 | >0,5 |
| N. gonorrhoeae | <0,25 | >0,5 |
Обладает активностью в отношении ряда грамположительнык, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Обладает активностью в отношении ряда грамположитепьных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект "первого прохождения"), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.
Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.
У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора I мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой "концентрация-время" составила 8,03 мкг-ч/мл. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3- х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.
После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится почками на протяжении 24 часового интервала дозирования.
Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема {erythema migrans);
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);
Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).
Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 40 мл/мин); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 мес; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; тяжелое нарушение функции печени; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин); детский возраст до 18 лет; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью); тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
Тяжелые нарушения функции печени и почек;
Грудное вскармливание;
Повышенная чувствительность к азитроминину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин); фенилкетонурия; детский возраст до 3 лет; одновременный прием с зрготамином и дигидроэрготамином.
Детский возраст до 16 лет;
Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
С осторожностью
Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом. терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Миастения; нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести; нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина, сахарный диабет.
умеренные нарушения функции печени и почек;
при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;
при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.
В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.
Так же как при апроведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, a также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин активен в отношении стрептококка в данных случаях, однако нет достоверных данных об эффективности препарата для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.
Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными зрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными зрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QТ, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамедю у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно y пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов` принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаииамид), Ill (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, аитипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксапин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае
гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточности. Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (3,88 г в каждых 5 мл).
Безопасность и эффективность инъекционной формы препарата Сумамед® не установлена у детей до 16 лет.
Пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия, при лечении препаратом Сумамед® необходимо учитывать, что в одном флаконе содержится 198,3 мг натрия (гидроксид натрия - вспомогательное вещество).
Так же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении препаратом Сумамед®, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При использовании препарата Сумамед® может развиться диарея/псевдомембранозный
колит, вызванные Clostridium difficile. B связи с этим пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.
При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, a также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако незффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание. ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Азитромицин применяется при беременности, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом Сумамед® грудное вскармливание приостанавливают.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 3-х лет назначают Сумамед суспензию (100 мг/5 мл). Для детей с массой тела свыше 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов. Кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарна средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в педелю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Курсовая доза 6,0 г. По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1.0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день - по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3.0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Лети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.
Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг
| Масса тела | Доза азитромицина в таблетках 125 мг |
| 18-30 кг | 2 таблетки (250 мг азитромицина) |
| 31-44 кг | 3 таблетки (375 мг азитромицина) |
| не менее 45 | применяют дозы, |
| кг | рекомендованные |
| для взрослых |
У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг I раз в сутки со 2-го по 5-й день.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции ночек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".
Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После приема препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед кажлым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приёма
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед®.
Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использоватьприведенную ниже таблицу.
| Масса тела, кг | Объем суспензии (мл) на 1 прием |
| 5 | 2,5 мл (50 мг азитромицина) |
| 6 | 3,0 мл (60 мг азитромицина) |
| 7 | 3,5 мл (70 мг азитромицина) |
| 8 | 4,0 мл (80 мг) |
| 9 | 4,5 мл (90 мг азитромицина) |
| 10 | 5 мл (100 мг азитромицина) |
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печете, при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Способ приготовления и храпения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 5 дней.
Внутривенно (в/в) капельно вводят в течение 3 часов раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа - в концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.
Сумамед® нельзя вводить в/в струйно или внутримышечно.
Внебольничная пневмония
500 мг/сут в/в однократно в течение не менее двух дней (в случае необходимости по решению лечащего врача в/в курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более 5-ти дней). После окончания в/в введения рекомендуется применение азитромицина для приема внутрь в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза
500 мг/сут в/в однократно в течение 2-х дней (в/в курс лечения составляет не более 5-ти дней). После окончания в/в введения рекомендуется применение азитромицина для приема внутрь в суточной дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Срок перехода от в/в введения к приему внутрь препарата Сумамед® определяется врачом в соответствии с данными клинического обследования.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Детский возраст до 18 лет: эффективность и безопасность применения у детей лекарственной формы препарата Сумамед", предназначенной для в/в инфузий, не установлена.
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:
1 этап - приготовление восстановленного раствора. К содержимому флакона (500 мг азитромицина) добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина.
Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения.
Во флакон с растворителем (физиологический раствор - 0,9% хлорид натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) добавляют восстановленный раствор до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.
2 этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.
| Концентрация азитромицина | Количество растворителя |
| в растворе | |
| для инфузий | |
| 1,0 мг/мл | 500 мл |
| 2,0 мг/мл | 250 мл |
Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)
Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно.
Таблетки Сумамед® 125 мг
В связи с тем, что при мигрирующей эритеме курсовая доза составляет 60 мг/кг (20 мг/кг массы тела 1 раз в день в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день со 2 по 5-й день), что требует приема большого количества таблеток 125 мг, в этом случае рекомендуется назначение препарата Сумамед суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл.
Таблетки Сумамед® 500 мг
Внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При акне вульгарис средней степени тяжести
При мигрирующей эритеме
При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)
Назначение пациентам с нарушениями функции почек
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать полученную суспензию.
неосложненный уретрит/цервицит - 1000 мг однократно.
У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препарата Сумамед, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препарата Сумамед, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, втом числе аритмии типа «пируэт».
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Необхолимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: при массе тела до 15 кг используется шприц, с массой тела выше 15 кг - мерная ложка.
1-й день - в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 60 мг/кг).
Способ приготовления и дозирования суспензии
K содержимому флакона добавляют 11 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Общий извлекаемый (номинальный объем суспензии - не менее 20 мл из каждого флакона; общий фактический объем суспензии в каждом флаконе - приблизительно 25 мл. Фактический объем суспензии превышает извлекаемый
суспензии ребенку дают выпить несколько глотков вод для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Внутривенно капельно, в течение 3 часов - при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.
Сумамед® нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно.
Внебольничная пневмония
500 мг однократно в сутки в течение не менее двух дней (в случае необходимости по решению лечащего врача внутривенный курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более 5-ти дней). После окончания внутривенного введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.
500 мг в/в однократно в сутки в течение 2-х дней (внутривенный курс лечения составляет не больше 5-ти дней). После окончания внутривенного введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Сроки перехода от внутривенного введения препарата Сумамед® к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.
1 этап - приготовление восстановленного раствора:
во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина.
Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (физиологический раствор 0,9% хлорид натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2‚0 мг/мл в инфузионном растворе.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0.01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - нс может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация: неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления. увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд. крапивница. дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови. изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Местные реакции: часто - боль и воспаление в месте инъекции.
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированнык случаев/количество пациентов):
Часто - >1/100 и >1/1000 и
Нечасто - >1/1000 и
Редко - >1/10000 и
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны ЦНС:
Нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги.
Редко - парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Со стороны органов чувств:
Редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение зрения, нарушение восприятия вкуса и запаха.
Редко - сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы.
Нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия.
Редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменения лабораторных показателей функций печени.
Нечасто - зуд, кожные высыпания.
Редко - крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нечасто - артралгия.
Со стороны мочеполовой системы:
Редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Редко - вагинит, кандидоз.
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Co стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Редко - парестезия, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, снижение артериального давления.
Часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы.
Нечасто - частый жидкий стул, метеоризм, расстройства пищеварения, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных тестов функций печени.
Редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).
Редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Редко - нефрит, острая почечная недостаточность.
Часто - боль и воспаление в месте введения препарата.
Редко - усталость, недомогание, анорексия, вагинит, грибковая инфекция полости рта и гениталий.
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):
Нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость.
Нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия.
Очень редко - дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой "концентрация- время" (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/ мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Триазолам/мидазолам
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном использовании.
При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в крови при совместном использовании, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.
Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.
При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его уровень в плазме крови.
При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования фермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента; следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.
Антацидные препараты
Цетиризин
Диданозин (дидезоксиинозин)
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Зидовудин
Алкалоиды спорыньи
Аторвастатин
Карбамазепин
Циметидин
Aнитикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
Циклоспорин
Эфавиренз
Флуконазол
Индинавир
Метилпреднизолон
Нелфинавир
Рифабутин
Силденафил
Терфенадин
Теофиллин
Триазолам/ мидазолам
Триметоприм/ сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или есульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
крови.
При необходимости совместного приема с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин, др. антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
При совместном приеме с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции ночек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина. но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация нс рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии тина "пируэт", которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид. амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
При применении препарата Сумамед® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл).
Препарат Сумамед® следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При нарушениях функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Эффективность и безопасность применения у детей до 18 лет лекарственной формы препарата Сумамед®, предназначенной для в/в инфузий, не установлена. Пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия, при лечении препаратом Сумамед® необходимо учитывать, что в одном флаконе содержится 198,3 мг натрия (гидроксид натрия - вспомогательное вещество).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Список Б.
Лиофилизат - при температуре не выше 25°С.
Приготовленный раствор - использовать немедленно.
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Лиофилизат - при температуре не выше 25ºС.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Порошок для приготовления суспензии - 2 года.
Приготовленная суспензия - 5 дней.