Трамадол-ратиофарм
Лекарственное средство
Форма выпуска:
таблетки шипучие; раствор для инъекций; капсулы; капли для приема внутрь
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
АТХ:
Tramadol, прочие опиоиды, опиоиды, анальгетики, нервная система
EphMRA:
наркотические анальгетики
Действующее вещество:
Трамадол
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Одна шипучая таблетка содержит:
активное вещество: 50 мг трамадола гидрохлорида
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, макрогол 6000, повидон, натрия цикламат, аспартам, ароматизатор апельсиновый, силиконовая эмульсия (антипенная).
Описание: круглые, плоские с двух сторон таблетки от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне и со слабым запахом апельсина.
1 мл раствора для инъекций содержит:
50 мг трамадола гидрохлорида в качестве активного вещества;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Одна капсула содержит:
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, краситель железа оксид (желтый, черный, красный), титана диоксид, индиго кармин.
100 мл капель для приема внутрь содержат:
активное вещество: 10 г трамадола гидрохлорида
вспомогательные вещества: глицерол 85%, ароматизатор сливочный, мяты масло, макрогол - глицерола гидроксистеарат, натрия сахаринат, натрия цикламат, вода очищенная.
Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер 3. Крышечка: зеленая, непрозрачная; корпус: оранжевый, непрозрачный. Содержимое капсул: однородный порошок белого цвета.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Трамадол-ратиофарм:
Фармакодинамика
Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.
Активность трамадола составляет 1/10-1/6 часть активности морфина.
В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через 15-30 минут, при парентеральном введении - заметно быстрее.
Терапевтическое действие сохраняется в течение 4-8 часов.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь наблюдается через 1,5-2 часа, при в/в введении - через 15 минут.
Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них - активный). Выводится преимущественно почками (90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.
Показания
- острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные опухоли, травмы, невралгии, острый инфаркт миокарда и др.);
- проведение болезненных диагностических и терапевтических мероприятий.
Противопоказания
- гиперчуствительность к любому из компонентов препарата;
- острые отравлениях алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;
- лечении ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения.
Шипучие таблетки нельзя принимать детям в возрасте до 14 лет.
Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.
Раствор для инъекций нельзя применять у детей в возрасте до 1 года.
Капли для приема внутрь нельзя применять у детей в возрасте до 1 года.
С осторожностью
- опиоидной наркомании (зависимость от опиоидов);
- нарушения сознания неясного генеза;
- нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании;
- заболевания головного мозга;
- шок;
- эпилепсии или склонности к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;
- больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.
Следует иметь в виду, что в качестве подсластителя в шипучих таблетках содержится аспартам.
Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы.
Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Одновременный прием алкоголя резко усиливает эти явления.
В случаях длительного применения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Раствор для инъекций несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.
Инъекционный раствор можно вводить капельно, разбавляя в следующих растворах до 500 мл (для взрослых): 5% раствор декстрозы, изотонический раствор натрия хлорида, растворы электролитов, содержащие кальций (раствор Рингер-Локка) или фосфат, инфузионный раствор декстрана (реомакродекс) и др. Растворы всегда должны быть свежеприготовленными.
Капли нельзя применять для инъекций.
Беременность и лактация
Трамадол проникает через плацентарный барьер и в незначительных количествах (0,1% от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.
Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.
Способ применения и дозы
Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного.
Шипучие таблетки сначала растворяют в стакане с водой, а потом выпивают.
Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.
Взрослые и подростки с 14 лет:
При болях средней интенсивности обычно применяют капсулы, шипучие таблетки или капли.
Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 минут принимают 50 мг трамадола повторно.
При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола.
Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4-8 часов.
Однократная и суточная доза - 1-2 таблетки или до 8 таблеток, соответственно.
Максимальная суточная доза 400 мг.
Дети 1-13 лет:
В качестве разовой дозы назначают 1-2 мг трамадола на 1 кг массы тела. Обычно используют капли для приема внутрь и раствор для инъекций.
Больные с нарушением функции почек и/или печени:
У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т1/2 трамадола увеличивается почти в 3 paзa).
Больные старческого возраста:
У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Инъекционный раствор вводят в/в, в/м и подкожно. При в/в применении трамадол вводят медленно (не более 1 мл раствора в мин), что соответствует 50 мг трамадола.
Раствор для инъекций обычно применяют при лечении болевого синдрома сильной интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, когда в первые часы после операции возникает необходимость применения более высоких дозировок.
Однократная и суточная доза - 1-2 мл или до 8 мл, соответственно.
При в/в или в/м применении раствора для инъекций у детей, перед введением его необходимо разводить водой для инъекций. При расчете необходимо помнить, что 1 мл в ампулах содержит 50 мг трамадола.
При разведении 1 мл трамадола водой для инъекций получают следующие концентрации:
| Исходное кол-во препарата | Кол-во добавляемого растворителя | Полученная концентрация смеси |
| 1 мл | 1 мл воды д/ин | 25,0 мг/мл |
| 1 мл | 2 мл воды д/ин | 16,7 мг/мл |
| 1 мл | 3 мл воды д/ин | 12,5 мг/мл |
| 1 мл | 4 мл воды д/ин | 10,0 мг/мл |
| 1 мл | 5 мл воды д/ин | 8,3 мг/мл |
| 1 мл | 6 мл воды д/ин | 7,1 мг/мл |
| 1 мл | 7 мл воды д/ин | 6,3 мг/мл |
| 1 мл | 8 мл воды д/ин | 5,6 мг/мл |
| 1 мл | 9 мл воды д/ин | 5,0 мг/мл |
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Однократная и суточная доза - 1-2 капсулы или до 8 капсул, соответственно.
Капли принимают внутрь либо разводя в небольшом количестве жидкости, либо на кусочке сахара.
Однократная и суточная доза - 20-40 капель или до 160 капель, соответственно.
Приводимая таблица показывает типичные режимы дозирования для различных возрастных
групп детей (1 капля содержит 2,5 мг трамадола):
| Возраст | Масса тела | Количество капель |
| 1 год | 10 кг | 4-8 |
| 3 года | 15 кг | 6-12 |
| 6 лет | 20 кг | 8-16 |
| 9 лет | 30 кг | 12-24 |
| 12 лет | 45 кг | 18-36 |
Побочные эффекты
Частые - тошнота, головокружение и ощущение тяжести в голове, иногда - потливость, рвота, сухость во рту.
В зависимости от применяемой дозы - угнетение дыхания и седация разной степени выраженности (от легкого чувства усталости до заторможенности) - обычно не возникают при использовании рекомендуемых для перорального применения доз.
Изредка - сердцебиения и снижение артериального давления, вплоть до ортостатического коллапса).
Очень редко - головные боли, запор, чувство тяжести в животе, кожные реакции (экзантема, зуд), мышечная слабость, нарушения аппетита; со стороны психической сферы - расстройства настроения (повышенное настроение или депрессии), изменения психической и двигательной активности (чаще - заторможенность, реже - повышение активности).
Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.
Передозировка
Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).
Лечение: при приеме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не всосавшегося в организм препарата (искусственная рвота, промывание желудка).
Основными неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола.
Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.
Взаимодействие
Трамадол-ратиофарм взаимодействует с ТЕРАЛИДЖЕН
антипсихотическое средство (нейролептик)
При одновременном применении трамадола и:
- лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;
- лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола - свыше 400 мг в сутки;
- карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;
- хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола;
- барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола.
Условия хранения
Относится к списку сильнодействующих веществ.
При температуре не выше 30 C.
B недоступном для детей месте.
Не замораживать.
При температуре не выше 25 C.
Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности!