Проверить совместимость лекарств с трамал: взаимодействие медикаментов при их совместном применении, употребление с алкоголем, можно ли принимать одновременно. [#38213]

1 суппозиторий содержит: 100 мг трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: витепсол W 35, витепсол Е 75.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: трамадола гидрохлорид 50,00 мг;

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат 4,15 мг, вода для инъекций 951,85 мг.

1 капсула ТРАМАЛ содержит: активное вещество- трамадола гидрохлорида 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Компоненты оболочки капсулы: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.

Описание:

продолговатые, двухцветные (бледно-зеленые/желтые), блестящие твердые желатиновые капсулы с Snap fit укупоркой. Имеющие логотип Грюненталь черного цвета № 4. Содержимое капсулы мелкий, от белого до бледно-желтого цвета порошок без запаха.

Действующее вещество: трамадола гидрохлорид 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза 200,0 мг, калия сорбат 1,5 мг, глицерол 85% 150,0 мг, натрия цикламат 10,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, пропиленгликоль 150,0 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (полиэтиленгликоля глицерилгидростеарат) 1,0 мг, мяты перечной листьев масло (мятное масло) частично дементолизированное 0,5 мг, анисовый ароматизатор искусственный 0,3 мг, вода очищенная 518,7 мг.

Суппозитории классической формы, однородной структуры, белого цвета со слегка желтоватым оттенком, почти без запаха. Длина суппозитория около 26,0 мм, диаметр около 10,0 мм.

Прозрачная, слабо вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом перечной мяты и слабым ароматом аниса.

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Трамал:

Все взаимодействующие медикаменты

рамадола гидрохлорид является синтетическим опиоидом. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров по 50 %, которые различным образом участвуют в анальгетическом воздействии. Изомер (+) является антагонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер (-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему. Таким образом, нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга. Оба изомера действуют синергически. Не наблюдается эффекта угнетения дыхательного центра после введения терапевтических доз. Препарат обладает седативным действием. Анальгетическое действие развивается через 5-10 мин после введения и продолжается в течение 3-5 часов.

Трамадол - опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом μ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов с большим сродством к μ-рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, являются подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.

Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина, в терапевтических дозах не угнетает дыхание и в меньшей степени влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгетический потенциал трамадола составляет 1/10 - 1/6 от активности морфина.

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

ТРАМАЛ - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Ca2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Трамадол - опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом µ-, δ- и к-опиоидных рецепторов с большим сродством к µ-рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, являются подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.

Всасывание препарата после введения внутрь составляет около 90 %. Абсолютная биодоступность составляет около 65 %. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 2 часа после введения препарата внутрь. Связывание активного вещества белками сыворотки крови составляет около 4 %.Период полувыведения составляет 6 часов. 25-35 % введенного активного вещества выводится почками в неизмененном виде.

После внутримышечного введения трамадол абсорбируется быстро и полностью, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут. Биодоступность близка к 100 %. Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Трамадол имеет высокое сродство к тканям (Vd,β=203 ± 40 л). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Незначительные количества трамадола и его О-деметилированного производного (0,1 % и 0,02 % соответственно) выделяются с грудным молоком.

В метаболизме трамадола принимают участие изоферменты CYP3А4 и CYP2D6, подавление этих изоферментов другими веществами может влиять на концентрацию трамадола и его активного метаболита в крови. До настоящего времени клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, опосредованные этим механизмом, не выявлены.

Трамадол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, средний кумулятивный показатель почечного выведения — 90 %.

Период полувыведения трамадола (Т_1/2) составляет приблизительно 6 ч независимо от пути введения. У пациентов старше 75 лет период полувыведения может быть увеличен в 1,4 раза; при циррозе печени до 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (О-деметилтрамадол), в тяжёлых случаях - 22,3 ч и 36 ч соответственно. Т1/2 при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) - 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (О-деметилтрамадол), в тяжёлых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

Т1/2 при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) — 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Только О-деметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Существуют значительные индивидуальные различия в концентрации других метаболитов. В моче обнаружены 11 метаболитов трамадола.

В терапевтических дозах трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Соотношение концентрации трамадола в сыворотке крови и анальгетического эффекта является дозозависимым, варьирующим у отдельных индивидов. Концентрация трамадола в сыворотке крови 100 — 300 нг/мл обычно эффективна.

Абсорбция - 90%; биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). Время достижения максимальной концентрации после в/м введения - 1 час. Проникает через ГЭБ и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20%. В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой.

Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе - 6 ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13.3±4.9 ч (трамадол), 18.5±9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при ХПН (КК менее 5 мл/мин) - 11±3.2 ч (трамадол), 16.9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19.5 ч и 43.2 ч, соответственно.

Выводится почками (25-35% в неизменном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

После приёма внутрь абсорбируется около 90% трамадола, период полуабсорбции составляет 0,38 ± 0,18 ч. Биодоступность трамадола в лекарственных формах для приема внутрь составляет в среднем 70 % и не зависит от приёма пищи. Снижение биодоступности до 70% обусловлено эффектом "первого прохождения" через печень. После приёма капель максимальная концентрация трамадола в плазме наблюдается через 1 ч. По сравнению с другими опиоидными анальгетиками абсолютная биодоступность трамадола в лекарственных формах для приёма внутрь очень высока. Трамадол обладает высоким сродством к тканям, объём распределения V_d,B = 203 ± 40 л. Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Незначительные количества трамадола и его деметилированного производного (0,1 % и 0,02 % соответственно) выделяются с грудным молоком.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

- послеоперационный период,

- травмы,

- инфаркт миокарда,

- невралгия,

- боли у онкологических больных,

- обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Лечение боли средней и высокой интенсивности.

повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам;

острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами (т.е. средствами, действующими на нервную систему);

одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены;

беременность и период лактации (применение возможно однократно только по жизненным показаниям);

синдром отмены наркотиков;

дети в возрасте до 14 лет.

повышенная чувствительность к трамадолу или любому из компонентов препарата;

острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;

противопоказано совместное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема;

эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;

противопоказано применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков;

противопоказан прием во время беременности. Во время кормления грудью препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. В случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью;

детский возраст до 1 года.

Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

- противопоказано применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома "отмены" наркотиков;

- редкие наследственные заболевания, сопровождающиеся непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы и изомальтазы (препарат содержит сахарозу).

Трамал применяется с особой осторожностью у опиоид-зависимых пациентов, у пациентов с повреждением головы, при шоке или потере сознания неясного генеза, при нарушении дыхания, при повышении внутричерепного давления.

Препарат применяется с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к опиатам.

Необходимо учесть возможность возникновения судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозировках. Риск развития судорог увеличивается при превышении суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией, либо подверженные развитию судорог должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении могут развиваться привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами, либо имеющих лекарственную зависимость, лечение трамадолом проводится при прямых показаниях в течение короткого времени под постоянным врачебным контролем, Трамадол не применяется как заместительное средство у опиоид-зависимых пациентов. Трамадол не может подавлять симптомы отмены морфина, хотя и является опиоидным агонистом.

Трамадол следует применять с осторожностью:

У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью.

при черепно-мозговой травме, у больных в состоянии шока, у больных с нарушениями сознания неясного генеза, у больных с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении;

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям (см. «Особые указания»);

у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем (см. «Особые указания»).

Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у больных, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Трамал® имеет низкий потенциал развития лекарственной зависимости. Однако при длительном применении возможны привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамал® должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Трамал® неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.

С увеличенными интервалами времени применяют ТРАМАЛ у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять ТРАМАЛ на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении ТРАМАЛом. При применении ТРАМАЛА необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

- у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза;

Беременность

Исследования на животных показали, что в очень высоких дозах трамадол влияет на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола при беременности может привести к развитию симптомов «отмены» у новорождённого.

Трамадол, применяемый до и во время родов, не влияет на сократимость матки во время родов. У новорожденных трамадол может вызвать изменение частоты дыхания, что обычно не является клинически значимым.

Кормление грудью

Около 0,1 % дозы трамадола, введённой матери, выводится с молоком во время кормления грудью. Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. После однократного приёма трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных и пострегистрационные наблюдения не выявили влияния трамадола на фертильность.

Доза препарата должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Если нет специальных указаний, рекомендуется следующее:

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 суппозиторию 100 мг дважды в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1-2 часа может быть назначена повторная доза - 100 мг. При сильной боли более высокая доза может быть назначена в качестве начальной дозы. 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточна для снятия боли.

У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приемами доз препарата в соответствии с самочувствием пациента.

При почечной недостаточности/диализе и при печеночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У таких больных необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата.

Суппозитории TPAMAЛ вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется около 30 минут покоя в положении лежа.

Трамал® раствор для инъекций 50 мг/мл предназначен для внутривенного струйного, внутримышечного, подкожного и внутривенного капельного введения. Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется струйно медленно или капельно после разведения в растворе для инъекций. Методика приготовления раствора Трамал® для инъекций описана в разделе «Расчет объема раствора для инъекций».

Применяемые дозы зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика введения препарата.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Разовая доза для однократного введения 50 — 100 мг трамадола (1-2 мл раствора для инъекции). Если через 30-60 минут после первого введения не наступила удовлетворительная анальгезия, повторно может быть назначено 50 мг (1 мл) трамадола.

При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендуется введение 100 мг трамадола. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие трамадола длится 4-8 ч. В послеоперационном периоде возможно кратковременное применение трамадола в дозах, превышающих указанные. Максимальная суточная доза трамадола не должна превышать 400 мг, за исключением некоторых клинических случаев (например, при лечении болевого синдрома у онкологических больных и в послеоперационном периоде).

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Трамал® в форме раствора для инъекций назначается в разовой дозе из расчета 1 - 2 мг/кг массы тела ребенка. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Суммарная суточная доза трамадола не должна превышать 8 мг/кг массы тела ребенка или не более 400 мг в сутки, расчет проводится по наименьшему значению.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью

При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.

Расчет объема раствора для инъекций:

1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) х доза (мг/кг).

2. Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл; смотрите таблицу ниже).

Трамал® 50 мг (50 мг/мл - 1 мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель	Трамал® 100 мг (50 мг/мг - 2 мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель	Концентрация разбавленного раствора для инъекций (мг трамадола /мл)
1 мл + 1 мл	2 мл + 2 мл	25,0 мг/мл
1 мл + 2 мл	2 мл + 4 мл	16,7 мг/мл
1 мл + 3 мл	2 мл + 6мл	12.5 мг/мл
1 мл + 4 мл	2 мл + 8 мл	10,0 мг/мл
1 мл + 5 мл	2 мл + 10 мл	8,3 мг/мл
1 мл + 6 мл	2 мл + 12 мл	7,1 мг/мл
1 мл + 7 мл	2 мл + 14 мл	6,3 мг/мл
1 мл + 8 мл	2 мл + 16 мл	5,6 мг/мл
1 мл + 9 мл	2 мл + 18 мл	5,0 мг/мл

В соответствии с расчетом разбавьте содержимое ампулы добавлением растворителя, смешайте и введите рассчитанный объем готового раствора. Утилизируйте неиспользованный остаток раствора для инъекций.

Продолжительность терапии

Трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования.

ТРАМАЛ применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определятся индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При отсутствии иных предписаний ТРАМАЛ следует назначать в следующих дозировках:

Обычно начальная доза 1 капсула (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от времени приема пищи: при отсутствии эффекта в течении 30-60 минут можно принять еще 1 капсулу: при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капсулы). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капсул).

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени ТРАМАЛ может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введением разовых доз.

ТРАМАЛ не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Применяемые дозы зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

50-100 мг трамадола гидрохлорида через каждые 4-6 часов, не превышая суммарной суточной дозы 400 мг, в некоторых клинических ситуациях возможно превышение указанной дозы.

Если через 30-60 минут после первого приема 50 мг трамадола гидрохлорида не наступила удовлетворительная анальгезия, может быть назначена повторная разовая доза 50 мг.

Дети от 1 года до 12 лет:

Нельзя превышать суточную дозу 8 мг/кг массы тела или суммарную суточную дозу в 400 мг трамадола, расчёт проводится по наименьшему значению.

Расчет дозы по массе тела для детей старше одного года:

Возраст (приблизительно)	Масса тела	Количество капель в разовой дозе (1-2 мг/кг)
			1 год	10 кг	4-8
			3 года	15 кг	6-12
			6 лет	20 кг	8-16
			9 лет	30 кг	12-24
11 лет	45 кг	18-36

Пожилые пациенты:

Почечная недостаточность/диализ и печёночная недостаточность:

При почечной и/или печеночной недостаточности выведение трамадола замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.

Способ применения

Трамал® капли для приёма внутрь принимают с небольшим количеством жидкости или на сахаре, независимо от приёма пищи.

Содержание трамадола в расчёте на количество капель:

Количество капель	Содержание трамадола
1 капля	2,5 мг
5 капель	12,5 мг
10 капель	25 мг
15 капель	37,5 мг
20 капель	50 мг
25 капель	62,5 мг
30 капель	75 мг
35 капель	87,5 мг
40 капель	100 мг

Трамал® капли для приёма внутрь, раствор во флаконе с завинчивающейся крышкой, с защитой от вскрытия детьми. Чтобы открыть флакон, вдавите крышку с усилием и затем отвинтите. После использования плотно закрутите крышку. Для того чтобы извлечь капли для приёма внутрь, переверните флакон вверх дном и слегка постукивайте по дну флакона до тех пор пока не появится первая капля.

Длительность применения

Продолжительность терапии ни при каких обстоятельствах не должна превышать оптимальной. При длительном применении трамадола, обусловленном этиологией и выраженностью болевого синдрома, необходим регулярный контроль (в случае необходимости с перерывами в терапии) для оптимизации продолжительности терапии и применяемой дозы.

Наиболее характерны головокружение, тошнота, головная боль, рвота, запор. Редко отмечается влияние на сердечно-сосудистую систему (пальпитация, тахикардия, гипотензия и ортостатический коллапс). Редко проявляются осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, чувство переполненности желудка). Иногда проявляются кожные реакции (прурит, сыпь, уртикарии).

В очень редких случаях развиваются моторная слабость, изменение аппетита, затуманенность зрения, нарушения при мочеиспускании. Крайне редко наблюдаются различные побочные эффекты со стороны психической сферы, которые индивидуально варьируют по интенсивности и проявлениям (в зависимости от характера пациента и длительности терапии). Это включает в себя изменение настроения (часто улучшение, реже - дисфория), изменение активности (часто подавление, редко - повышение) и нарушение восприятия (поведенческие реакции, нарушение ощущений). Очень мала вероятность возникновения аллергических реакций (т.е. нарушение дыхания, бронхоспазм, астматический компонент, ангионевротический отек) и анафилактических проявлений.

Очень редко развиваются эпилептиформные судороги. Они возможны в основном после назначения высоких доз трамадола, либо при одновременном приеме препаратов, которые могут понижать судорожный потенциал (т.е. антидепрессантов или анти-психотических средств). Повышение артериального давления и брадикардия проявляются в очень редких случаях.

Не исключается возможность ухудшения астматического состояния. Иногда отмечается подавление дыхания, как правило, в случае значительного превышения рекомендованных доз, либо при комбинировании с другими центральными депрессантами.

Крайне редко при длительном приеме высоких доз трамадола может развиваться зависимость и реакции отмены: ажитация, возбужденность, нервозность, бессонница, гиперкинезы, тремор и желудочно-кишечные нарушения. В ряде случаев отмечается повышение уровней печеночных ферментов при приеме трамадола.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10 % больных.

Частота определяется следующим образом:

Очень часто: ≥1/10;

Часто: ≥1/100, Нечасто: ≥1/1000, Редко: ≥1/10 000, Очень редко: Недостаточно данных: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко: изменения аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: угнетение дыхания, одышка.

При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.

Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок.

Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности.

Нарушения психики:

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти нежелательные реакции включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы "отмены" аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно- кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: миоз, мидриаз, затуманенное зрение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Часто: запор, сухость во рту, рвота.

Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: потливость.

Нечасто: кожные реакции (например, зуд, эритема, крапивница).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: утомляемость.

Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Часто: ≥1/100, <1>Нечасто: ≥1/1000, <1>Редко: ≥1/10 000, <1>Очень редко: <1>Недостаточно данных: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивости походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

При резкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10 % больных.

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: ≥ 1/100, < 1/10;

Нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100;

Редко: ≥ 1/10000, < 1/1000;

Очень редко: < 1/10000;

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны сердца:

Нарушения со стороны сосудов:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нарушения психики:

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: рвотные позывы, желудочно-кишечные симптомы (например, боль в животе, вздутие живота), диарея.

Нечасто: кожные реакции (например, зуд, покраснение, крапивница).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна: гипогликемия.

Если возникли указанные в инструкции нежелательные реакции, или замечены другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки. От обморочного до бессознательного состояния (кома); эпилептические судороги; миоз; рвота; сердечно-сосудистый коллапс; падение артериального давления; сердцебиение (тахикардия); сужение или расширение зрачков; затруднение дыхания вплоть до остановки.

Лечение передозировки. Применяются обычные меры экстренной помощи. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (аспирация!), поддерживать дыхание и сердечно-сосудистую деятельность в зависимости от симптомов. Необходимо очистить желудок путем рвоты или промывания.

Трамадол слабо выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Поэтому проведение только данных мероприятий для терапии передозировки неэффективно.

Трамадол является агонистом опиатов. В связи с этим опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налаксон). Судороги, появляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов (диазепам).

При передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков.

Возможные симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до паралича дыхания.

Лечение. Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики.

При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.

Симптомы: миоз; рвота; коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для наркотических анальгетиков.

Суппозитории TPAMAЛ не должны назначаться пациентам, принимающим ингибиторы МАО, либо принимавшим эти препараты менее чем за 14 дней.

При терапии препаратом совместно с другими лекарственными средствами, которые также оказывают влияние на центральную нервную систему (например, транквилизаторы или снотворные средства), а также при приеме алкоголя побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более выражены.

Одновременный или предшествующий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект, либо укорачивать период действия трамадола. Комбинирование трамадола с анальгетиками группы агонистов/антагонистов (т.е. бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) не рекомендуется, т.к. анальгетический эффект чистого агониста теоретически может снижаться.

Трамадол может индуцировать судороги и увеличивать судорожный потенциал у селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, анти-психотических препаратов и других средств, снижающих судорожный порог. Препараты, которые ингибируют CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и метаболизм активного О-деметилированного метаболита.

Трамал® раствор для инъекций фармацевтически несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.

Трамадол нельзя назначать одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны центральной нервной системы, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при назначении трамадола.

Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, могут усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Отмечено, что при совместном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его действия.

Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин), таким образом, приводя к развитию судорог.

Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин может привести к развитию серотонинового синдрома. Вероятность развития серотонинового синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов/синдромов:

спонтанный мышечный клонус;

индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением;

тремор и гиперрефлексия;

гипертония, повышение температуры тела>38°С и индуцируемый или глазной миоклонус.

Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов.

При одновременном применении трамадола и кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО) с развитием кровотечений и экхимозов.

Другие ингибиторы изофермента CYP3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось.

Имеются ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение блокатора 5-НТ3-рецепторов — ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиодных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог ( снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

гипертония, повышение температуры тела > 38°С и индуцируемый или глазной миоклонус.

Во время лечения препаратом Трамал следует отказаться от всех видов деятельности требующих повышенного внимания и быстроты реакции (вождение автомобиля, работа у станка и т.п.), т.к. трамадол может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (снижение внимания, замедление реакций и т.п.).

Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении препарата Трамал® необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем.

Список Б.

Суппозитории Трамал необходимо хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

При температуре не выше 25?С. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

5 лет.

Не следует применять препарат после истечения срока годности!

4 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Трамал

Состав

Описание

Взаимодействие с другими медикаментами

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и лактация

Способ применения и дозы

Побочные эффекты

Передозировка

Взаимодействие

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Условия хранения

Срок годности