Флексен
Лекарственное средство
Форма выпуска:
суппозитории ректальные; лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения; капсулы; гель для наружного применения
Отпуск из аптек:
по рецепту; без рецепта
ФТГ:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:
Ketoprofen, производные пропионовой кислоты, нестероидные противовоспалительные препараты, противовоспалительные и противоревматические препараты, костно-мышечная система
АТХ:
Ketoprofen, нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения, препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы, препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы, костно-мышечная система
EphMRA:
антиревматические нестероидные монопрепараты; противоревматические препараты и анальгетики местные
Действующее вещество:
Кетопрофен
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Активное вещество: кетопрофен — 100 мг
Вспомогательные вещества: твердые глицериды полисинтетические — 1850 мг, кремния диоксид коллоидный — 50 мг.
Активное вещество: кетопрофен 100 мг (в виде натриевой соли 108 мг).
Вспомогательные вещества: глицин - 85 мг.
Растворитель: Каждая ампула с растворителем содержит: бензиловый спирт - 0,0625 мл и вода для инъекций - до 2,5 мл.
Активное вещество: кетопрофен — 50 мг
Вспомогательные вещества: масло растительное — 99.234 мг, соевых бобов масло гидратированное — 8.344 мг, масло растительное гидрированное — 33.078 мг, воск пчелиный — 8.344 мг, лецитин соевый — 1 мг. Состав капсулы: желатин — 101 мг, глицерол — 20 мг, сорбитол — 23 мг, титана диоксид — 0.9 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 0.4 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0.2 мг.
100 г геля содержат:
Активное вещество: кетопрофен - 2,5 г.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, карбоксиполиметилен, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание:
Однородный прозрачный бесцветный гель. Гель должен быть свободным от сгустков и агломератов и легко распределяться на стеклянной пластинке.
Описание
Торпедообразной формы однородные от белого до кремовато-белого цвета суппозитории, жирные на ощупь.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: белая или почти белая однородная масса.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.
Непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета. Содержимое капсул — маслянистая суспензия кремового цвета.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Флексен:
Фармакодинамика
ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.
ФЛЕКСЕН обладает местным обезболивающим, противовоспалительным и противоотечным действием. В виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок и мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
Фармакокинетика
При ректальном введении всасывается быстро, биодоступность — до 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 0,5-2 ч. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Выводится, главным образом, почками и 1 % посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч. Не кумулирует.
При внутримышечном введении время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 15-30 мин. Биодоступность - более 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного применения. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Выводится главным образом почками и 1-8% посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч. Не кумулирует.
При приеме внутрь всасывается быстро, биодоступность — до 90%, Связывается с белками плазмы крови на 99 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 0,5-2,0 ч. Средний уровень концентрации в плазме крови составляет 0,45-5,62 мкг/мл после приема дозы 50 мг 4 раза в сутки. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Выводится, главным образом, почками и 1-8 % через кишечник. Период полувыведения составляет 1,6 — 1,9 ч. Не кумулирует.
При накожной аппликации всасывается медленно. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %.
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), ревматоидный артрит, псориатический артрит; бурсит, тендосиновит; ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит; ушибы и растяжения мышц; аднексит, отит; головная и зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; альгодисменорея.
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Травматические повреждения суставов и мягких тканей без повреждения кожных покровов.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);
заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе;
выраженные нарушения функции почек и печени;
нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);
геморрой и/или проктит;
купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы;
выраженная сердечная недостаточность;
беременность и кормление грудью;
детский возраст (до 18 лет);
детский возраст (до 15 лет);
индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте;
нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения системы свертывания крови);
беременность (III триместр) и период лактации;
детский возраст (до 6 лет);
нарушение целостности кожных покровов, мокнущие дерматозы, экзема.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом, если у Вас: нарушения функции печени и/или почек, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе; бронхиальная астма, ринит, крапивница, полипы слизистой носа; гипертензия и/или сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, I и II триместр беременности
С осторожностью
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе; бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа; гипертензией и/или с сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями; заболеваниями крови, анемии; алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Избегать приема спиртных напитков!
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Следует избегать попадания геля на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, глаза и другие слизистые оболочки. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей, включая солярий, в течение курса лечения и две недели после лечения.
Препарат содержит этанол, это следует учитывать при применении его у спортсменов. При применении препарата в больших дозах при продолжительном курсе лечения возможно появление системных побочных эффектов.
Способ применения и дозы
Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку.
Взрослым назначают по 1 суппозиторию 100 мг 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.
Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем и полученный раствор вводят глубоко в мышцу. Внутримышечные инъекции назначают для снятия острого болевого синдрома по 100 мг 1-2 раза в сутки. Длительность парентеральной терапии обычно кратковременна и составляет несколько дней. После достижения необходимого эффекта пациенту назначают капсулы или суппозитории.
Капсулы принимают не разжевывая с достаточным количеством воды после приема пищи.
Обычно взрослым назначают по 1-2 капсулы по 50 мг 2-3 раза в сутки.
НАРУЖНО! Взрослым и детям старше 12 лет небольшое количество геля (4-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней без консультации врача.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, некротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.
Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение, боль и покраснение в месте инъекции.
Применение суппозиториев может вызвать местные расстройства: чувство жжения, тенезмы и жидкий стул, раздражение слизистой.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
При применении препарата ФЛЕКСЕН могут наблюдаться аллергические реакции со стороны кожи: гиперемия кожи, зуд, крапивница, контактная экзема, фотосенсибилизация, очень редко – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; анафилактические реакции, бронхообструктивный синдром.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение симптоматическое: не существует специфического антидота. При случайном проглатывании — промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты.
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших количеств препарата.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП.
Кетопрофен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Избегать приема спиртных напитков!
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности!
5 лет. Препарат не следует применять по истечении срока годности!