Экомед
Лекарственное средство
Форма выпуска:
таблетки покрытые пленочной оболочкой; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; капсулы
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Антибиотик-азалид
АТХ:
Azithromycin, макролиды, макролиды и линкозамиды, противомикробные препараты для системного применения, противомикробные препараты для системного применения
EphMRA:
макролиды и их производные
Действующее вещество:
Азитромицин
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: лактулоза, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол-4000, тальк, краситель Тропеолин О.
Состав компонентов в 5 мл суспензии:
5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка) содержит:
| активные вещества | ||
| азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) | 100 мг | 200 мг |
| вспомогательные вещества | ||
| лактулоза | 200,0 мг | 400,0 мг |
| камедь ксантановая | 15,0 мг | 15,0 мг |
| кросповидон (Коллидон С|-М) | 65,0 мг | 65,0 мг |
| кремния диоксид коллоидный (аэросил) | 5,5 мг | 5,5 мг |
| натрия карбонат безводный | 83,0 мг | 83,0 мг |
| натрия бензоат | 16,5 мг | 16,5 мг |
| титана диоксид | 10,0 мг | 10,0 мг |
| ароматизатор мятный | 0,5 мг | 0,5 мг |
| ароматизатор клубничный | 55,0 мг | 55,0 мг |
| ароматизатор яблочный | 13,75 мг | 13,75 мг |
| ароматизатор коричный | 13,75 мг | 13,75 мг |
| сахароза до массы | 3,75 г | 3,75 г |
Одна капсула содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактулоза — 250 мг, повидон — 9,30 мг, кальция стеарат — 5,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 560 мг
Оболочка капсулы (корпус): титана диоксид — 2 %,желатин — до 100 %;
Оболочка капсулы (крышечка): краситель пунцовый [Понсо 4 R] — 1,36 %, краситель железа оксид красный — 0,85 %, титана диоксид — 2,5 %, желатин до 100 %.
Описание: Твердые желатиновые капсулы № 00, с белым корпусом и красной крышкой. Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Описание
Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. Внутренний слой белого или почти белого цвета
Порошок белого или желтовато-белого цвета со слабым фруктовым запахом. готовая суспензия: от белого до светло-желтого цвета, гомогенная со слабым фруктовым запахом.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Экомед:
Фармакодинамика
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0,5 г - 37 % (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (Стах) после перорального приема 0,5 г - 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови. Объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50 %. Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема - 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. Более 50 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде, 6 % - почками.
Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Стах увеличивается (на 31%), показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Стах (на 30-50 %).
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, оказывает бактериостатическое действие. Связываясь с 50Э субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию анти-биотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
| микроорганизмы | мик, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | й 1 | > 2 |
| Streptococcus A, B, C, G | й 0,25 | > 0,5 |
| Streptococcus pneumoniae | й 0,25 | > 0,5 |
| Haemophilus influenzae | й 0,12 | > 4 |
| Moraxella catarrhalis | й 0,5 | > 0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae | й 0,25 | > 0,5 |
Чувствительны:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные)
Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные)
Streptococcus pyogenes
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
анаэробные микроорганизмы:
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.,
Prevotella spp.,
Porphyromonas spp.
прочие:
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Умеренно чувствительны или нечувствительны:
Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину) Устойчивы:
Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Staphylococci spp. (метициллинустойчивые)
анаэробы:
группа Bacteroides fragilis
Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2
Streptococcus spp. групп А, В, С, G ≤ 0,25 > 0,5
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4
Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5
Чувствительны:
Устойчивы:
Streptococcus spp. группы А (бета-гемолитические).
Азитромицин не активен в отношении штаммов грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Анаэробы.
Фармакокинетика
Экомед® - антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
| МиКрООргАНизМы | МиК, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | S 1 | > 2 |
| Streptococcus A, B, C, G | S 0,25 | > 0,5 |
| Streptococcus pneumoniae | S 0,25 | > 0,5 |
| Haemophilus influenzae | S 0,12 | > 4 |
| Moraxella catarrhalis | S 0,5 | > 0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae | S 0,25 | > 0,5 |
Чувствительны:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные),
Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные),
Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus parainfluenzae,
Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida,
анаэробные микроорганизмы:
Clostridium perfringens,
Fusobacterium spp.,
Prevotella spp.,
Porphyromonas spp.;
прочие:
Chlamydia trachomatis,
Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma hominis,
Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны:
Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы:
бета-гемолитические Streptococcus spp. группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Staphylococci эрр.(метициллинустойчивые);
анаэробы:
группа Bacteroides fragilis.
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0.5 г - 37% (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 0,5 г - 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 2-3 ч. концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке. объем распределения - 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50%. азитромицин - кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, внутренние органы и ткани, включая предстательную железу, кожу и мягкие ткани. к месту инфекции также транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
В очагах инфекции концентрация на 24-34% выше, чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. в метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема - 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. Более 50% препарата выводится через кишечник в неизмененном виде, 6% - почками.
Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmax увеличивается (на 31%), показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50%).
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0.5 г — 37 % (эффект "первого прохождения" через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорально го приема 0,5 г — 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови. Объем распределения — 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50 %. Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проникает через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами (полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами), где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны. В метаболизме азитромицина участвуют изоферменты CYP3А4, CYP3А5, CYP3А7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс — 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема — 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч — 41 ч. Более 50% азитромицина выводится кишечником в неизмененном виде, 6 % — почками.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОр-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями
инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans)
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)
инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
Противопоказания
повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы)
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином
период лактации
повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макролидам) или другим компонентам препарата;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (кк) менее 40 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность (класс с по шкале Чайлд-Пью);
грудное вскармливание;
детский возраст до 6 месяцев;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
С осторожностью
В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.
После отмены терапии Экомедом® реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Применение в педиатрии
Детский возраст до 12 лет с массой тела не менее 45 кг является противопоказанием для применения Экомеда® в педиатрии.
Беременность
Экомед® при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опаоными механизмами.
В период лечения Азитромицином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
почечная недостаточность (клиренс креатинина (кк) более 40 мл/мин);
печеночная недостаточность (класс а и в по шкале Чайлд-Пью);
при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала ОТ;
при совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина;
миастения.
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч. азитромицин следует принимать за 1 ч до или 2 ч после приема антацидных лекарственных средств.
Принимать с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При умеренной почечной недостаточности (кк более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.
Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма. При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2 - 3 недели после прекращения лечения, возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). в легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получавших макролиды, при применении азитромицина следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические лекарственные средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).
При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.
умеренные нарушения функции печени и почек;
Беременность и лактация
Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода. во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.
Способ применения и дозы
Экомед® принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 6,0 г.
При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1,0 г, затем со 2-го по 5-й день по 0,5 г. Курсовая доза 3,0 г.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1,0 г однократно.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек.
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/ мин) коррекция дозы не нужна.
Экомед® в виде суспензии для приема внутрь назначают детям с 6 месяцев.
3-х дневный курс: из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки (курсовая доза 30 мг/кг).
5-ти дневный курс: при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) у детей доза составляет 20 мг/кг в первый день и 10 мг/кг со 2 по 5 день заболевания; курсовая доза 60 мг/кг.
Способ приготовления суспензии
Суспензию готовят непосредственно перед применением.
Порошок во флаконе предварительно встряхивают, добавляют 12 мл кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, используя шприц для дозирования, перемешивают, получая однородную суспензию. Для точной дозировки суспензии следует пользоваться дозировочной двусторонней ложкой или шприцем, которые нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения.
После разведения готовую суспензию следует хранить не более 5 дней в холодильнике, но не замораживать.
Экомед® принимают внутрь, один раз в сутки по две капсулы 250 мг, независимо от приема пищи.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по две капсулы 250 мг один раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по две капсулы 250 мг один раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 250 мг два раза в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6,0 г.
При мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 4 капсулы по 250 мг, затем со 2-го по 5-й день по две капсулы ежедневно. Курсовая доза 3,0 г.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): одномоментно 4 капсулы по 250 мг.
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты
Часто
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом), гипербилирубинемия, панкреатит, фульминантный гепатит.
Редко
метеоризм, запор
транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии
холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит
реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)
Крайне редко
усталость, головная боль, головокружение
анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах
парестезии, обморок
беспокойство, нервозность, бессоница
сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке
Единичные случаи
артралгии
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны мочеполовой системы: интерстециальный нефрит, острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала ОТ, двунаправленная желудочковая тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность, обморок, миастения.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха, нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, лимфопения, гемолитическая анемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Прочие: вагинит, кандидоз, слабость, периферические отеки, недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды. При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола в плазме при совместном применении, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.
При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.
При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение ОТ интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования изофермента СУР3А4 азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его глюкуронированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.
Антациды (алюминий- и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30 %, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема указанных препаратов.
При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).
При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение О-Т интервала. исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).
При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита - глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. клиническое значение данного факта не определено.
Следует учитывать возможность ингибирования изофермента СУР3Л4 азитромицина при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алколоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.
Особые указания
В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.
После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
готовую суспензию хранят при температуре от 2 °с до 8 °с в плотно закрытом флаконе.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать после истечения срока годности.
Готовая суспензия - 5 дней.