Эладон
Лекарственное средство
Форма выпуска:
сироп; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
АТХ:
Fenspiride, прочие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения, другие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения, препараты для лечения бронхиальной астмы, дыхательная система
EphMRA:
антиастматические и препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких другие системные; отхаркивающие препараты
Действующее вещество:
Фенспирид
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг;
вспомогательные вещества: сахароза - 600,00 мг, глицерол (глицерин) - 225,00 мг, солодки экстракт сухой - 2,00 мг, калия сорбат - 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,90 мг, ароматизатор "Ваниль с натуральным экстрактом" RX15460 - 0,50 мг, натрия сахаринат - 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,35 мг, ароматизатор пищевой "Мед 96" - 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный "Мята" - 0,08 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,000 мг;
вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг, магния стеарат — 3,000 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) — 9,000 мг.
Описание
Жидкость коричневато-желтого цвета, прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Эладон:
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов).
Период полувыведения составляет 12 часов.
Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник - 10 %.
После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmax) достигается через 6 ч. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания
Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:
ринофарингит и ларингит;
трахеобронхит;
бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.
Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонный, так и постоянного характера).
трахеобронхит;
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;
детский возраст до 2 лет;
беременность;
беременность, период грудного вскармливания;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;
возраст до 18 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный прием седативных препаратов.
— одновременный прием седативных препаратов, этанола.
Беременность и лактация
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены.
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и подростки
От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Дети от 2-х лет
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
Масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.
1 столовая ложка (15 мл) сиропа содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. Продолжительность лечения определяется врачом.
По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы:
редко - сонливость;
частота неизвестна - головокружение.
Общие расстройства и симптомы:
частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
частота неизвестна — диарея, рвота.
редко — сонливость;
частота неизвестна — головокружение.
Прочие:
частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: Симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.
Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы, симптоматическая терапия. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания
В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.
В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Эладон® сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости и головокружения при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом этанола. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон® сироп, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.