Воксемель
Лекарственное средствоПроверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Название компонента | Количество (мг) | ||
| 37,5 мг | 75 мг | 150 мг |
Состав ядра пеллет: Активное вещество: |
|
|
|
Венлафаксина гидрохлорид | 42,429 мг | 84,858 мг | 169,715 мг |
(соответствует вснлафаксину) | (37,50 мг) | (75,00 мг) | (150,00 мг) |
Вспомогательные вещества: |
|
|
|
Целлюлоза микрокристаллическая | 48,313 мг | 96,626 мг | 193,252 мг |
Гипромеллоза | 0,462 мг | 0,924 мг | 1,848 мг |
Состав оболочки пеллет: |
|
|
|
Цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, |
|
|
|
стеариловый спирт 40 %] | 2,508 мг | 5,016 мг | 10,032 мг |
Метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] |
|
|
|
(Эудрагит NE 30D)* | 14,896 мг | 29,792 мг | 59,584 мг |
Макрогол | 1,490 мг | 2,980 мг | 5,960 мг |
Тальк | 8,048 мг | 16,096 мг | 32,192 мг |
Описание
Взаимодействие с другими медикаментами
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Беременность и лактация
Способ применения и дозы
Побочные эффекты
Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы |
|
|
|
| Удлинение времени кровотечения, тромбоцитопения, патологически с изменения крови (включая агранулоцитоз апластическую анемию, нейтропению и панцитопению) |
Со стороны иммунной системы |
|
|
|
| Анафилактическая реакция |
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ |
| Повышение уровня холестерина сыворотки крови | Увеличение массы тела, снижение массы тела |
| Синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия, повышение уровня пролактина |
Со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль* | Повышение мышечного тонуса, патологические сновидения, снижение либидо, аноргазмия, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, сонливость, тремор, спутанность сознания, деперсонализация | Миоклония, апатия, галлюцинации, дереализация, тревожное возбуждение, нарушение координации и баланса, синкопальные состояния, бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами), извращение вкуса (дисгевзия), гипоманиакальные состояния, психомоторное возбуждение/акатизия | Судороги, мания | Злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром, делирий, экстрапирамидные реакции (включая дистонию и дискинезию), поздняя дискинезия, суицидальные мысли и поведение**, агрессия*** |
Со стороны органа зрения |
| Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, мидриаз, нарушение аккомодации |
|
| Закрытоугольная глаукома |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
| Шум в ушах |
|
| Головокружение (вертиго) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
| Гипертензия, вазодилатация (обычно приливы жара, покраснение лица), ощущение сердцебиения | Ортостатическая гипотензия, тахикардия |
| гипотензия, кровотечение из слизистых оболочек, удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия (в т.ч. типа "пируэт") |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Зевота | Одышка |
| Легочная эозинофилия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, сухость во рту | Снижение аппетита, запор, рвота, диарея | Желудочно-кишечное кровотечение |
| Панкреатит, гепатит, патологически с изменения показателей печеночных проб |
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки | Потливость (включая ночную потливость) |
| Кожные высыпания, алопеция, кровоизлияния в кожу (экхимозы), реакции фоточувствительности, ангионевротический отек |
| Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, крапивница |
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
|
|
| Рабдомиолиз |
Со стороны мочеполовой системы |
| Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция, нарушения мочеиспускания (как правило, задержка мочеиспускания), нарушения менструального цикла, связанные с усилением кровотечения или отсутствием регулярности кровотечений (например, меноррагия, метроррагия), поллакиурия | Нарушения оргазма (у женщин), задержка мочеиспускания | Недержание мочи |
|
Общие расстройства |
| Астения, усталость, ознобы |
|
|
|
Передозировка
Взаимодействие
Особые указания
Прекращение лечения
После прекращения лечения, особенно резкого, часто наблюдается синдром отмены. В клинических исследованиях нежелательные явления, наблюдавшиеся после отмены лечения (при снижении дозы и после снижения), имели место примерно у 31 % пациентов, получавших лечение венлафаксином, и 17% пациентов, получавших плацебо.
Риск синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности лечения и применяемых доз, а также скорости снижения дозы. Наиболее частыми реакциями являются головокружение, нарушение чувственного восприятия (в том числе парестезия), нарушения сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой или средней степени тяжести, тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Как правило, симптомы проявляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях сообщалось о развитии подобных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили прием дозы препарата. Обычно это самоограничивающиеся симптомы, которые разрешаются, как правило, в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться более длительное время (2-3 месяца или более). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента.
Серотониновый синдром
Как и при применении других серотонинергических средств, при лечении венлафаксином возможно возникновение серотонинового синдрома, потенциально жизнеугрожающего состояния, или реакций, подобных злокачественному нейролептическому синдрому (ЗНС), особенно при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (включая СИОЗС, СИОЗН и триптаны), с препаратами, которые нарушают метаболизм серотонина, такими как ингибиторы МАО (например, метиленовый синий), с антипсихотическими препаратами или другими антагонистами допамина.
К симптомам серотонинового синдрома могут относиться изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативная нестабильность (например, тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), нейромышечные отклонения (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Наиболее тяжелая форма серотонинового синдрома может иметь сходство с ЗНС, который включает гипертермию, ригидность мышц, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных функций, а также изменение психического состояния.
Назначение венлафаксина возможно не ранее 14 дней с момента прекращения терапии ингибиторами МАО и должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до начала приема любого ингибитора МАО (возможно развитие или усиление головокружения, тошноты, рвоты, повышенного потоотделения, гиперемии кожных покровов, тремора, миоклонуса, гипертермии, признаков, сходных со злокачественным нейролептическим синдромом, судорог, вплоть до смертельного исхода).
Если одновременное лечение венлафаксином и другими препаратами, которые могут влиять на серотонинергическую и/или допаминергическую нейромедиаторные системы, клинически оправдано, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно в начале лечения или во время увеличения дозы препарата.
Совместное назначение венлафаксина и предшественников серотонина (например, добавок, содержащих триптофан) не рекомендуется.
Суицидальные мысли и суицидальное поведение
Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку улучшение может не наступать в течение первых нескольких недель лечения или дольше, необходимо тщательное наблюдение пациентов до появления признаков улучшения. Клинический опыт свидетельствует о возможном повышении риска суицида на ранних стадиях лечения.
Известно, что у пациентов с суицидальными событиями в анамнезе, а также у пациентов, у которых в значительной степени проявлялась суицидальная направленность мышления до начала лечения, имеется больший риск возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида; во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессивных препаратов у взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, в сравнении с пациентами, принимавшими плацебо.
Во время медикаментозного лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, в частности, пациентов с высоким риском, особенно в начале лечения и при изменении дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупреждать о необходимости наблюдения для выявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, необычных изменений в поведении, а также о необходимости обратиться за медицинской помощью при наличии данных симптомов.
Артериальное давление
При приеме венлафаксина часто регистрируется дозозависимое повышение артериального давления. За время пострегистрационного применения препарата сообщалось о нескольких случаях тяжелого повышения артериального давления, требующего немедленного лечения. До начала лечения венлафаксином все пациенты должны проходить тщательное обследование с целью выявления повышенного артериального давления, а ранее существовавшая гипертензия должна быть под контролем. После начала лечения, а также после увеличения дозы необходим периодический контроль артериального давления. У пациентов, у которых основное заболевание может ухудшиться при повышении артериального давления, например, у пациентов с сердечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность.
Частота сердечных сокращений
Во время приема препарата возможно повышение частоты сердечных сокращений, в особенности при назначении более высоких доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, основные заболевания которых могут ухудшиться на фоне повышения частоты сердечных сокращений или на фоне повышенного артериального давления.
Заболевания сердца и риск аритмий
Применение венлафаксина у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью, не изучалось. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
За время пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии фатальных сердечных аритмий, особенно при передозировке. Прежде, чем назначать венлафаксин пациентам с высоким риском серьезных сердечный аритмий, необходимо оценить соотношение риска и пользы.
Мания/гипомания
У пациентов с аффективными расстройствами на фоне приема антидепрессантов, в том числе венлафаксина, могут возникнуть гипоманиакальные или маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.
Закрытоугольная глаукома
Во время лечения возможно возникновение мидриаза. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление у пациентов, склонных к его повышению или с закрытоугольной глаукомой.
Судороги
На фоне лечения венлафаксином могут возникнуть судороги. Как и все остальные антидепрессанты, следует с осторожностью применять препарат Воксемель у пациентов с судорогами в анамнезе. При назначении препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента; следует прекратить лечение при развитии у пациента эпилептического припадка.
Аномальное кровотечение
Лекарственные препараты, которые ингибируют обратный захват серотонина, могут способствовать снижению функции тромбоцитов. У пациентов, принимающих венлафаксин, возможно повышение риска кровотечения из сосудов кожи и слизистых оболочек, в том числе желудочно-кишечного кровотечения. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин следует с осторожностью назначать пациентам, предрасположенным к кровотечениям, в том числе пациентам, принимающим антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов.
Холестерин в сыворотке крови
Клинически значимое повышение уровня холестерина сыворотки крови отмечено у 5,3% пациентов, получающих венлафаксин, и у 0,0% пациентов, получающих плацебо на протяжении не менее 3 месяцев в рамках плацебо-контролируемых клинических исследований. Поэтому при длительном приеме препарата целесообразно проводить контроль уровня холестерина сыворотки крови.
Агрессия
У небольшого числа пациентов, принимающих антидепрессанты, в том числе венлафаксин, может наблюдаться агрессия. Агрессия отмечалась в начале лечения, при изменении дозы и прекращении лечения. Так же, как и другие антидепрессанты, венлафаксин стоит с осторожностью применять у пациентов с эпизодами агрессии в анамнезе.
Совместное применение с препаратами для снижения массы тела
Безопасность и эффективность применения венлафаксина совместно с препаратами для снижения массы тела, в том числе фентермином, не установлены. Совместное применение венлафаксина и препаратов для снижения массы тела не рекомендуется. Снижение массы тела не является показанием для применения венлафаксина, как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами.
Гипонатриемия
На фоне лечения у пациентов с гиповолемией или у обезвоженных пациентов (в том числе пожилых пациентов или принимающих диуретики) может развиться гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Акатизия/психомоторное беспокойство
Применение венлафаксина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным и причиняющим страдание беспокойством и потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие акатизии наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с подобными симптомами повышение дозы может иметь неблагоприятный эффект.
Сухость слизистой оболочки полости рта
Сухость слизистой оболочки полости рта отмечается у 10% пациентов, получающих лечение венлафаксином. Это может повысить риск развития кариеса; пациентам необходимо сообщить о важности гигиены зубов.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС или венлафаксином может повлиять на гликемический профиль. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или противодиабетических препаратов.
Влияние на результаты лабораторных тестов на наркотики
Сообщалось о ложноположительных результатах иммунологического скрининга мочи на фенциклидин (ФЦД) и амфетамин у пациентов, принимавших венлафаксин. Это случалось из-за низкой специфичности скринингового исследования. Ложноположительные результаты исследования могут быть зарегистрированы в течение нескольких дней после прекращения лечения венлафаксином. Подтверждающие тесты, такие как газовая хроматография/масс-спектрометрия, позволят отличить венлафаксин от ФЦД и амфетамина.