Гета-сорб
Лекарственное средство
Форма выпуска:
раствор для инфузий
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Плазмозамещающее средство
АТХ:
Hydroxyethylstarch, препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты, препараты крови, плазмозамещающие и перфузионные растворы, кроветворение и кровь
EphMRA:
крахмалы
Действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
| 1000 мл раствора содержат | 6% раствор | 10%раствор |
| действующее вещество: | ||
| гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5 | 60,00 г | 100,00 г |
| вспомогательные вещества: | ||
| натрия хлорид | 9,00 г | 9,00 г |
| вода для инъекций | до 1000 мл | до 1000 мл |
Натрий (Na+) 154,00 ммоль/л
Хлорид (Cl-) 154,00 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
pH 5,0-7,0
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Гета-сорб:
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной , молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови.
Гета-сорб раствор для инфузий 6% и 10% - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5. За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объём циркулирующей крови на 85-100 и 130-140% от введенного объёма для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Фармакокинетика
После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 50% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла. 3-6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной. системе (не оказывая токсического действия на печень, лёгкие, селезёнку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, тяжёлая сердечная недостаточность, нарушение функции почек, тяжелая печёночная недостаточность, кардиогенный отек легких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (для раствора с концентрацией 10%), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены, применение может быть рассмотрено только после тщательного сопоставления риска и пользы).
Не применять при открытых операциях на сердце.
Не применять у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом и пациентов, находящихся в палатах интенсивной терапии.
С осторожностью
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, период лактации.
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер. Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, как и у пациентов с нарушением функции печени. Следует избегать назначения высоких доз гидроксиэтилкрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции.
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
При лечении следует контролировать объём циркулирующей крови, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата следует прекратить. При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение препарата противопоказано.
До начала и во время применения препарата необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. У пациентов с нарушением функции почек применение гидроксиэтил крахмала противопоказано. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата (риск поражения почек в отдалённом периоде). Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков. Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Гематокрит 25% или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объёма плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или лёгочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой и/или лёгочной недостаточностью критичными считаются гематокрит ниже 30%, содержание гемоглобина - ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/100 мл, показано введение альбумина.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение "лёжа" с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрии, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление, введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения объёма циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (250-1000 мг преднизолона), блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов гидроксиэтилкрахмала может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации. После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).
ГЭК может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата до 250 мл в сутки. В случае возникновения зуда лечение препаратом следует прекратить и обеспечить надлежащую гидратацию.
Беременность и лактация
Данных о применении препарата у беременных и кормящих матерей нет. Применение препарата во время беременности и лактации возможно только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Применение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) лимитировано во времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, т.е. только на начальном этапе возмещения объёма крови.
Вводят внутривенно, капельно. Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.
В начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного креатинина, функции почек, отеков (задержка жидкости). Следует учитывать, что значение креатинина в пределах 106 - 177 мкмоль/л является признаком компенсированной почечной недостаточности.
Следует строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу, соблюдать надлежащую скорость вливания раствора Гета-сорб, поскольку волемический эффект препарата Гета-сорб превышает количество введенного раствора (риск циркуляторной перегрузки).
Первые 10-20 мл препарата Гета-сорб раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и лёгочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30%).
Гета-сорб 6% раствор для инфузий
Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата Гета-сорб 6%).
Гета-сорб 10% раствор для инфузий
Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата Гета-сорб 10%).
Пожилые пациенты
При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.
Побочные эффекты
Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтаческим эффектом и введённой дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объёма без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свёртывания крови.
Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата.
Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01 %), включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.
Часто (частота зависит от введённой дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свёртывания крови - время кровотечения и активированное частичное тромбо-пластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свёртывания крови VIII и Виллебранда снижаться.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.
Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК. При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности α-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с α-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.
Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введённого ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддаётся терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введённого ГЭК.
Передозировка
При быстром введении в больших объёмах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свертывания крови. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения, дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию, возможно назначение диуретиков.
Взаимодействие
Гета-сорб взаимодействует с АЛЬФА НОРМИКС
антибиотики
Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере, или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Для 6 % раствора 5 лет.
Для 10 % раствора 4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.