Форма выпуска:
раствор для внутривенного введения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Радиофармацевтическое диагностическое средство
АТХ:
Fludeoxyglucose (18F), прочие радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований, радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований, диагностические радиофармацевтические средства, прочие препараты
EphMRA:
средства для радиодиагностики
В 1 мл препарата содержится:
Основное вещество:
Фтора-18 (в виде 2-18F-2-дезокси-D-глюкозы) 20 - 1400 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида 7,5 - 11,0 мг
Воды для инъекций до 1 мл
Прозрачная, бесцветная или светло желтая жидкость.
Физико-химические свойства
Препарат представляет собой 0,9% водный раствор натрия хлорида, содержащий радионуклид фтор-18 в форме 2-фтор-[18F]-2-дезокси-D-глюкозы (ФДГ).
Объемная активность препарата 20 - 1400 МБк/мл на момент изготовления; pH от 4,5 до 8,5; радиохимическая чистота не менее 95,0 %.
Ядро входящего в состав молекулы 2-фтор-[18F]-2-дезокси-D-глюкозы атома фтора-18 самопроизвольно распадается с испусканием позитрона с энергией 635 кэВ. При аннигиляции позитрона образуются два аннигиляционных гамма-кванта с энергией 511 кэВ. Регистрация совпадающих по времени гамма-квантов лежит в основе метода позитронноэмиссионной томографии. Период полураспада фтора-18 равен 110 мин.
Популярные медикаменты которыми взаимодействует с Дезоксиглюкоза-фтор 18f:
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакологические свойства
“Дезоксиглюкоза-Фтор-18F” является аналогом глюкозы, основного источника энергии для клеток мозга, отличаясь от нее только замещением гидроксильной группы при втором атоме углерода на изотоп фтора - 18F. “Дезоксиглюкоза-Фтор-18F”, введенная внутривенно, повторяет начальный участок метаболического пути глюкозы, проникая из сосудистого русла в межклеточное пространство и затем в клетки, где фосфорилируется гексокиназами. Продукт реакции - 18F Дезоксиглюкоза-6-фосфат, в отличие от фосфата глюкозы, не вступает в дальнейшие реакции и накапливается в клетках, что дает возможность измерять трансмембранный перенос глюкозы и скорость гликолиза в тканях организма.
Различная скорость анаэробного гликолиза в доброкачественных и злокачественных опухолях позволяет использовать препарат в дифференциальной диагностике злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, определение регионарного распространения и поиск отдаленных метастазов, оценивать эффективность проводимого лечения онкологических больных. Различный уровень потребления глюкозы нормальной и патологической тканью мозга позволяет проводить уточняющую диагностику эпилепсии, заболеваний головного мозга сосудистого и травматического генеза, а также деменций. Кроме того, использование данного препарата позволяет получать изображение сердечной мышцы и оценивать жизнеспособность миокарда.
Фармакодинамика
Используемая концентрация “Дезоксиглюкозы-Фтор-18F” составляет от 2,2x10-11 до З,2х10-13 моль/мл, поэтому данный препарат фармакодинамическими свойствами не обладает.
Фармакологических эффектов после внутривенного введения “Дезоксиглюкоза-Фтор-18F” в рекомендованных дозах не вызывает.
Препарат эффективен в качестве диагностического средства для получения изображений злокачественных опухолей, головного мозга и миокарда.
Препарат применяется у взрослых пациентов для:
1. Диагностики злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализации, определения регионарного распространения и поиска отдаленных метастазов злокачественных опухолей, а также для оценки эффективности проводимого лечения онкологических больных.
2. Исследования метаболизма глюкозы в тканях головного мозга у пациентов с различными неврологическими заболеваниями, такими как цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, деменции, черепно-мозговые травмы.
3. Оценки жизнеспособности миокарда у пациентов с ИБС и регионарной левожелудочковой дисфункцией.
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.
Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование противопоказано при беременности.
В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24 ч после введения препарата.
ПЭТ-исследования с применением "Дезоксиглюкоза-Фтор-18F" проводятся натощак (голодание порядка 5-6 часов).
"Дезоксиглюкоза-Фтор-18F" вводится больным внутривенно струйно в объеме до 10 мл. Требуемый объем достигается добавлением физиологического раствора.
Используемая доза "Дезоксиглюкоза-Фтор-18F" в среднем составляет 140 - 550 МБк на пациента.
Исследование пациентов проводится через 30 - 120 минут после введения РФП. Перед исследованием пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Непосредственное исследование заключается в статическом эмиссионном сканировании и, при необходимости, в сочетании с трансмиссионным сканированием, которые продолжаются 20 - 70 мин. и 7- 15 мин в зависимости от типа применяемого позитронно-эмиссионного томографа.
У пациентов с диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; ПЭТ-исследование проводится при содержании глюкозы в крови не выше 12 ммоль/л.
Лучевые нагрузки
Важно отметить, что основная дозовая нагрузка на пациента при проведении ПЭТ исследования происходит от взаимодействия позитронов с окружающими тканями, а не от прохождения гамма излучения через ткани.
Органами, подвергающимися наибольшей дозовой нагрузке, являются: мозг (28 мкГр/МБк), стенка миокарда (62 мкГр/МБк), почки (21 мкГр/МБк) и мочевой пузырь (160 мкГр/МБк). Для стандартного ПЭТ обследования с дозой в 400 МБк эффективная доза на все тело составит около 8 мЗв. Значение дозового коэффициента, применяемого для расчета эффективной дозы облучения пациента при внутривенном введении диагностической дозы "Дезоксиглюкоза-Фтор-18F", составляет 19 мкЗв/МБк.
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны реакции гиперчувствительности.
При введении препарата в указанной диагностической дозе передозировка невозможна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99) и Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Раствор для внутривенного введения.
Раствор для внутривенного введения в герметически укупоренных маркированных флаконах для лекарственных средств вместимостью 20 мл активностью 185 МБк или 370 МБк на дату и время применения.
На флакон предварительно наклеивают этикетку из бумаги писчей (ГОСТ 18510-87) или этикеточной (ГОСТ 7625-86).
Каждый, флакон помещают в защитный свинцовый контейнер типа КЛ-48, к флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению.
"Дезоксиглюкоза-Фтор-18F" хранят в соответствии с требованиями НРБ-99 и "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ- 99).
Срок годности препарата - 8 часов с даты и времени изготовления.