Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)
Лекарственное средство
Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Мибп - аллерген
АТХ:
Прочие аллергены, экстракты аллергенов, аллергены, аллергены, прочие препараты
EphMRA:
аллергены
Действующее вещество:
Аллергены бактерий
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.
Состав препарата (в ампуле) растворенного в 1 мл прилагаемого растворителя:
активное вещество: аллерген туберкулопротеин - 50 000 туберкулиновых единиц (ТЕ);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат - 8,33 мг, калия дигидрофосфат - 0,66 мг, сахароза (стабилизатор) 1 мг, фенол (консервант) - 2,5 мг, натрия хлорид - 9 мг.
Растворитель - карболизированный раствор натрия хлорида готовят в аптеке прибавлением к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 0,25 г фенола (ТУ 6-09-40-3245-90, ч.д.а); растворитель стерилизуют в автоклаве при 121 °С в течение 15 мин.
Описание
Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато-белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин):
- L-метионин, 11с
- Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции
- Диагностикум клещевого энцефалита сухой для ртга, рск, ррг
- Диагностикум коклюшный жидкий для реакции агглютинации
- Диагностикум оспенный сухой для ртга и рп
- Диагностикум паракоклюшный жидкий для реакции агглютинации
- Диагностикум риккетсиозный провачека для рск
- Диагностикум риккетсиозный сибирика для рск
- Диагностикум риккетсиозный тифи для рск
- Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп а, в, с, x, y, z, w-135 и липополисахаридный видоспецифический жидкие
- Радахлорин
- Рекомбибест анти-вгс
- Ретрочек вич
- Рф-латекс-тест
- Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, отрицательная для рск
- Унибест вич-1,2 ат
- Уреагенифлюоскрин
- Уреаплазма микротест
- Флюоресцит
- Хламидия пневмония iga/igm/igg
- Хламидия трахоматис iga/igg
- Хламоноскрин
- Эколаб-hbsag
- Эколаб-краcнуха-igg
- Эритрогност-тирглоб
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика
Биологические и иммунологические свойства
Активное вещество препарата - аллерген туберкулопротеин, вызывает при постановке кожных туберкулиновых проб у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания
Препарат предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера или специализированной клиники.
Противопоказания
Противопоказания для постановки туберкулиновых проб:
- распространенные кожные заболевания;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
- аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);
- эпилепсия.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Способ применения и дозы
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина, для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба, подкожная проба, определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра, эозинофильно-туберкулиновая проба, гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).
Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.
Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.
Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение - 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин, быть прозрачным и бесцветным.
1-е разведение, соответствующее 1000 ТЕ в 0,1 мл, готовят, добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя - карболизированного раствора натрия хлорида.
Все последующие разведения готовят, разводя предыдущее в соотношении 1:10, тщательно их перемешивая. Например, 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя, что соответствует 100 ТЕ в 0,1 мл. Аналогичным образом из 2-го разведения готовят 3-е (10 ТЕ в 0,1 мл) и т.д.
Для получения 2 ТЕ в 0,1 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.
Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.
Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.
1. Внутрикожная проба Манту
Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение, как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, т.е. 2 дозы разведения препарата, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный
тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки, размером
7-10
мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
2. Определение туберкулинового внутрикожного титра
Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 0,1 мл, 0,1 ТЕ в 0,1 мл и 0,01 ТЕ в 0,1 мл (готовят, как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3-е разведение) повторяют на другой руке не ранее чем через 96 ч. При отсутствии реакции на 3-е разведение туберкулина пробы со 2-м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое, в разные предплечья.
Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре), полученной на наименьшее разведение туберкулина.
3. Градуированная кожная проба
Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100%, 25%, 5% и 1%.
Для приготовления 100% туберкулина, содержащего 100 000 ТЕ в 1,0 мл, 2 ампулы с препаратом вскрывают, как описано выше, содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя.
Для приготовления растворов 25% (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 1,5 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 0,5 мл 100% раствора туберкулина.
Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 0,5 мл 25% раствора туберкулина.
Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 0,5 мл 5% раствора туберкулина.
Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную (см. выше) кожу предплечья на расстоянии 2-3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100% раствора, а ниже - капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы (см. выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 мм, проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2-3 раза). Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя, затем последовательно через капли 1%, 5%, 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.
Для определения туберкулинового подкожного титра, проведения подкожной пробы, для эозинофильно-туберкулиновой, гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.
Учет результатов
Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 ч, путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
При постановке проб Манту реакция считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
Побочные эффекты
Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.
Взаимодействие
Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин) взаимодействует с ЭКОЛАБ-HBSAG
прочие диагностические препараты
Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения,
50 тыс.ТЕ.
Упаковка
В ампулах по 50 000 ТЕ, в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.
5 ампул с препаратом, 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.
Условия хранения
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Допускается транспортирование при температуре от 0 до 20 °С в течение 14 сут.
Срок годности
5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров