Ионохес 6%
Лекарственное средство
Форма выпуска:
раствор для инфузий
Отпуск из аптек:
по рецепту
ФТГ:
Плазмозамещающее средство
АТХ:
Hydroxyethylstarch, препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты, препараты крови, плазмозамещающие и перфузионные растворы, кроветворение и кровь
EphMRA:
крахмалы
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
На 1 л:
| Наименование компонента | Концентрация | |
| 6% | 10% | |
| Действующие вещества: | ||
| Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 | - 60,0 г | - 100,0 г |
| Натрия хлорид | - 6,250 г | - 6,250 г |
| Калия хлорид | - 0,300 г | - 0,300 г |
| Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г кальция хлорида) | - 0,551 г | - 0,551 г |
| Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г магния хлорида) | - 0,200 г | - 0,200 г |
| Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г натрия ацетата) | - 3,270 г | - 3,270 г |
| Яблочная кислота | - 0,670 г | - 0,670 г |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Натрия гидроксид | - 0,375 г | - 0,375 г |
| Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М | - до pH 5,0-7,0 | |
| Вода для инъекций | - до 1 л | - до 1 л |
| Концентрация электролитов: | ||
| Натрий | - 140,0 ммоль/л | |
| Калий | - 4,0 ммоль/л | |
| Кальций | - 2,5 ммоль/л | |
| Магний | - 1,0 ммоль/л | |
| Хлориды | - 118,0 ммоль/л | |
| Ацетаты | - 24,0 ммоль/л | |
| Малаты | - 5,0 ммоль/л | |
| Теоретическая осмолярность: | 6% раствор - 296 мОсм/л | |
| 10% раствор - 297 мОсм/л | ||
Описание:Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Ионохес 6%:
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью:
Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.
При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.
Беременность и лактация:
В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
С осторожностью
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/ анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Ионохес 6% раствор для инфузии
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Ионохес 10% раствор для инфузии
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Применение в детском возрасте
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.
Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Взаимодействие
Ионохес 6% взаимодействует с КСАРЕЛТО
антикоагулянты
Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.
Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.