Медокс

Лекарственное средство

Форма выпуска: сироп

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ: Ambroxol, муколитики, отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами), препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, дыхательная система

EphMRA: отхаркивающие препараты

Действующее вещество: Амброксол

Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.

Состав

Каждые 100 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,300 г;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллический) 20,430 г, глицерин 85% - 10,000 г, гидроксиэтилцеллюлоза - 0,400 г, натрия бензоат - 0,250 г, мед очищенный - 1,000 г, ароматизатор медовый 78845-33 - 0,130 г, сахарин натрия - 0,100 г, краситель Fuscum aureum СН - 0,005 г (Quinoline yellow (El04) - 21,71% - 26,53%, Yellow SY (E 110) - 9,94% - 12,16%, Brilliant blak BN E 151 - 2,11% - 2,59%, Azorubine (E 122) -0,24% - 0,30%, натрия сульфат кальцинированный (E 514) - до 100%), вода очищенная -до 100 мл.

Описание

От светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, слегка опалесцирующий сироп с характерным запахом меда. Допускается небольшой осадок меда.

Взаимодействие с другими медикаментами

Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Медокс:

Все взаимодействующие медикаменты

Фармакодинамика

Амброксол является активным метаболитом бромгексина с выраженными секретовыводящими и секретолитическими свойствами. Амброксол, воздействуя непосредственно на альвеолярные пневмоциты типа II и клетки Клара в области нижних дыхательных путей, вызывает активацию системы сурфактанта (поверхностно-активных соединений), что способствует образованию в области альвеол и бронхов поверхностноактивных соединений и их последующему оттоку. Амброксол увеличивает долю серозной составляющей бронхиального секрета. Благодаря снижению вязкости секрета и активации мерцательного эпителия (стимуляция мукоцилиарной подвижности) амброксол способствует высвобождению накопившегося и плотно слипшегося секрета из бронхов и ускоряет выведение слизи.

Фармакокинетика

Абсорбция

В среднем действие препарата после приема внутрь начинается через 30 минут и сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от величины разовой дозы. Абсорбция является высокой, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (С_тах) составляет 0,5 - 3 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 80%. После приема внутрь амброксол быстро распределяется в легкие (в легких создаются максимальные концентрации), почки и желудочно-кишечный тракт, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Приблизительно 30 % принятой внутрь дозы амброксола элиминируется при первом прохождении через печень (эффект первого прохождения через печень). Амброксол метаболизируется в печени, образуя дибромантраниловую кислоту и конъюгаты с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Период полувыведения (Т|/₂) составляет 7-12 ч, накопления препарата не наблюдается. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, а 5 % - в неизмененном виде.

Показания

Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и вспомогательным веществам препарата.

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

Наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе сорбитола) и глюкозо - галактозная мальабсорция (из-за наличия в составе меда).

С осторожностью

При тяжелой печеночной недостаточности.

При почечной недостаточности.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел «Особые указания»).

При нарушениях бронхомоторной функции и большом количестве секрета (например, при синдроме неподвижных ресничек (первичная цилиарная дискинезия)) (см. раздел «Особые указания»).

Пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»).

Пациентам с поллинозом, в том числе в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

При беременности (II - III триместр).

В случае наличия заболеваний, перечисленных в данном разделе, перед началом применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, так как препарат отпускается без рецепта.

Беременность и лактация

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого неблагоприятного воздействия амброксола на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Широкий клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности показал отсутствие неблагоприятных эффектов на плод. Несмотря на это, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования препарата при беременности. В частности, в течение первого триместра беременности применение препаратов, содержащих амброксол, противопоказано.

Период грудного вскармливания

Амброксол экскретируется в грудное молоко. Поэтому препарат Медокс® противопоказан для применения у кормящих матерей, несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.

Препарат Медокс* сироп должен применяться с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка / двенадцатиперстной кишки (см. раздел «С осторожностью»).

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Медокс® сироп у пациентов с поллинозом (в том числе в анамнезе) из-за возможного развития у них перекрестной аллергической реакции на мед (очищенный мед входит в состав сиропа). Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. В случаях прогрессивного развития кожной сыпи (включая, появление пузырей) и поражения слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием препарата Медокс* сироп и обратиться к врачу.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого поражения печени препарат Медокс^ сироп может применяться только после консультации с врачом. Как и для любого другого лекарственного препарата, метаболизирующегося в печени с последующим выведением метаболитов почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. В этом случае следует снизить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

У пациентов с бронхиальной астмой препарат Медокс^к сироп в начале лечения может усилить кашель.

Ввиду возможного увеличения секреции амброксол должен использоваться с осторожностью при нарушении бронхомоторной функции и обильной секреции мокроты (например, при редком синдроме неподвижных ресничек (первичной цилиарной дискинезии)).

Препарат Медокс® сироп содержит 0,135 г сахара в каждых 5 мл сиропа. Пациентам с сахарным диабетом можно применять препарат Медокс" только после консультации с врачом при условии рекомендованной дозы и корректировки терапии гипогликемических препаратов.

Способ применения и дозы

Суточные терапевтические дозы находятся в диапазоне 1,2-1,6 мг амброксола на кг массы тела.

Суточную дозу сиропа следует поделить на два или три приема, независимо от приема пищи, и следует запивать достаточным количеством жидкости.

Если врачом не назначены другие дозы, то доза препарата обычно должна быть следующей:

дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки;

дети 2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки;

дети до 5-12 лет: 5 мл сиропа 2 или 3 раза в сутки;

дети старше 12 лет и взрослые: обычно 10 мл сиропа 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней лечения, далее дозу можно уменьшить до 5 мл 3 раза в сутки.

Для изменения дозы прилагается мерная ложка с делениями /л (1,25 мл) и Уг (2,5 мл). Полностью заполненная ложка содержит 5 мл сиропа. Перед применением путем встряхивания необходимо ликвидировать осадок меда, который с течением времени может образовываться на дне флакона.

Инструкция но вскрытию флакона с системой, обеспечивающей безопасность.

Флакон снабжен системой, обеспечивающей безопасность, которая предотвращает вскрытие флакона детьми. Для вскрытия: нажать сверху на колпачок, повернуть против движения часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

Препарат не рекомендуется принимать непосредственно перед отходом ко сну.

Во время лечения необходимо пить много жидкости, чтобы облегчить образование и разжижение слизи в дыхательных путях.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема сиропа рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты

Ниже представлены нежелательные реакции зарегистрированные при применении амброксола гидрохлорида, разделенные по системно-органным классам в соответствии с классификацией МесЮ11А (Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности) с указанием частоты их встречаемости в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100-< 1/10); нечасто (> 1/1000-< 1/100); редко (> 1/10000-< 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (оценка частоты встречаемости по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке.

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: повышенная утомляемость.

В случае возникновения таких нежелательных эффектов или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно целесообразности дальнейшего приема препарата.

Необходимо учитывать соотношение «польза-риск» при применении у пациентов с язвенной болезнью желудка/двенадцатиперстной кишки (см. раздел «С осторожностью»).

Передозировка

Симптомы

При передозировке амброксола симптомов тяжелой интоксикации не наблюдалось. Амброксол хорошо переносился при приеме внутрь в дозах до 25 мг/кг в сутки. При передозировке возможно возникновение симптоматики, соответствующей известным побочным эффектам амброксола, но более резко выраженной, включая незначительное беспокойство, повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвоту, диарею или чрезмерное снижение артериального давления.

Лечение

При незначительной передозировке активные мероприятия, такие как стимуляция рвоты, или промывание желудка обычно не показаны, и их применение может рассматриваться только в случае экстремальной передозировки. При необходимости рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

Медокс взаимодействует с ФОСФОМИЦИН

антибиотик

Совместное применение амброксола с противокашлевыми лекарственными препаратами (например, содержащими кодеин) может привести к затруднению отхождения мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их проникновение в бронхиальный секрет и повышение их концентраций в легочной ткани.

Не сообщалось о каком-либо клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют доказательства влияния препарата Медокс* сироп на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводилось.

Условия хранения

Условия хранения При температуре до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вернуться к списку