Фактор роста эпидермальный

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces сerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген эпидермального фактора роста человеческого рекомбинантного. Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/10¹² тромбоцитов).

У большинства пациентов время достижения максимальной концентрации после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг × ч/мл соответственно, а средняя максимальная концентрация составила 1040 пг/мл. Период полувыведения и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.

В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см², достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст, диабетическая кома или диабетический кетоацидоз, хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA; наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии); тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом; злокачественные новообразования; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин); наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны); наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥ 0,6, но ≤ 1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥ 0,5, и/или ТсР02 < 30 мм рт.ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации.)

У пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70 % NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.

Категория рекомендаций по FDA - D.

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Для лечения язв площадью более 10 см² следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны. Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.

Для лечения ран площадью менее 10 см² на каждый см² площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата. Например, для лечения раны площадью 4 см² должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.

Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.

После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.

Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).

Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.

Если после трех недель лечения препаратом грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.

Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2 % пациентов отмечалась головная боль, у 24,3 % - тремор, у 24,0 % - боль в месте введения, у 17,8 % - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3 % - озноб, у 2,8 % - повышение температуры тела, у 4,4 % - инфекция в месте введения.

Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.

Примерно у 10-30 % пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.

Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18 % пациентов, как в группе получавших препарат, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции.

Не описана.

В течение курса лечения препаратом не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.

Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.