Серы гексафторид

Ультразвуковое контрастное средство. Добавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы. Микропузырьки имеют средний диаметр около 2,5 микрометров, при этом 90 % имеют диаметр менее 6 мкм и 99 % - диаметр менее 11 мкм. Каждый миллилитр препарата содержит 8 мкл микропузырьков. Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями.

Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызывает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 минут для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 минут для получения доплеровского изображения крупных и мелких сосудов.

Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водной среде. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии.

Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения препарата составляет 12 мин (от 2 до 33 мин). Более 80 % введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100 % - в течение 15 мин.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится в среднем 100 % от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум.

Применять только в том случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

В эхокардиографии: является транспульмонарным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

Доплеровское исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях, внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум.

Препарат повышает качество доплеровского изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

Доплеровское исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснабжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Гиперчувствительность, острый коронарный синдром, нестабильная ИБС, включая инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, например, недавнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей, острая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелая аритмия, тяжелая форма легочной гипертензии (легочное артериальное давление выше 90 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых; пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, острый период неврологических заболеваний, беременность или период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

При остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, почечной или печеночной болезни в терминальной стадии.

Категория рекомендаций FDA не определена.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Суспензию микропузырьков готовят следующим образом: к содержимому флакона через пробку добавляют 5 мл растворителя. После этого флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц флакон следует встряхнуть для ресуспендирования микропузырьков. Сразу после набора в шприц препарат вводят в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0.9%.

Рекомендуемые дозы:

- при исследовании камер сердца в режиме В в покое или при нагрузке - 2 мл;

- при доплеровском исследовании сосудов - 2.4 мл;

Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы;

Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.

Инструкция по использованию адаптера:

1. По часовой стрелке вкрутите стержень поршня в шприц.

2. Откройте блистер адаптера и снимите колпачок шприца.

3. Откройте крышку адаптера и подсоедините шприц, прикрутив его по часовой стрелке.

4. Удалите стекло защитного диска флакона. Вставьте его в прозрачный рукав адаптера и плотно прижмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.

5. Вылейте содержимое шприца во флакон, нажав на шток поршня.

6. Энергично встряхните в течение 20 секунд для смешивания содержимого флакона (белая молочная жидкость).

7. Осторожно переверните адаптер вверх дном для набора в шприц.

8. Открутите шприц от адаптера.

Вводится непосредственно в периферическую вену путем инъекции.

После смешивания образуется однородная белая жидкость молочного цвета. Если твердые части лиофилизата не растворились или полученная жидкость не является однородной, то продукт не должен использоваться. Если препарат не используется сразу же после разведения, его следует встряхнуть еще раз, прежде чем вводить в шприц. Химическая и физическая стабильность дисперсии микропузырьков сохраняется в течение 6 часов.

Флакон предназначен только для одного обследования. Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы.

В ходе 58 клинических испытаний, в которых участвовали 4653 взрослых пациента, сообщалось о головных болях (2.3%), кожных реакциях в месте инъекции, включая кровоподтеки, чувство жжения, парестезии (1.7%) и локальные болезненные ощущения (1.4%).

Были зарегистрированы изменения ЭКГ, артериального давления и некоторых лабораторных параметров, но их нельзя считать клинически значимыми.

Не описана.

Не описаны.

У пациентов высокой группы риска развития сердечно-сосудистых осложнений следует контролировать ЭКГ по клиническим показаниям.

При использовании препарата во время эхокардиографии при нагрузке пациенты должны находиться в стабильном состоянии, подтвержденном отсутствием болевого синдрома или изменений ЭКГ в течение двух последних дней.

При проведении эхокардиографии с одновременным применением других лекарственных препаратов следует контролировать ЭКГ и артериальное давление.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ИБС, потому что у этих больных реакции гиперчувствительности немедленного типа могут привести к состояниям, угрожающим жизни.

Специально обученному персоналу необходимо обеспечить свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и других срочных медицинских манипуляций. Рекомендуется с осторожностью применять препарат при наличии клинически выраженных заболеваний легких, в том числе у пациентов с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациента во время введения препарата и в течение не менее 30 мин после этого.

При ультразвуковом исследовании возможно развитие повреждений клеток эндотелия, капиллярных разрывов.

В течение 24 часов после применения препарата пациенту не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности в связи с возможностью развития головокружения и нечеткости зрения.