Взаимодействие между Текфидера и Альбиомин 20% при одновременном приёме.

В исследованиях in vitro не было выявлено потенциального риска ингибирования и индукции изоферментов системы цитохрома Р450. так же как при оценке влияния Р-гликонротеина и изучении связывания диметилфумарата и монометилфумарата (основной метаболит диметилфумарата) с белками плазмы крови.

Повторную оценку анализа крови (включая подсчет числа лимфоцитов) рекомендуется провести через 6 месяцев, а затем регулярно проводить исследование крови каждые 6-12 месяцев с учетом клинических показаний. В клинических исследованиях у 2 % пациентов снизилось число лимфоцитов до уровня <0,5 х 10⁹/л на период длительностью не менее 6 месяцев. У большинства из этих пациентов такое низкое количество лимфоцитов оставалось и при продолжении терапии. Необходимо рассмотреть целесообразность перерыва в приеме препарата Текфидера у пациентов со снижением числа лимфоцитов <0,5 х 10⁹/л, сохраняющимся на протяжении 6 месяцев. Подсчет числа лимфоцитов следует осуществлять регулярно до нормализации показателя. Изменения отдельных функциональных показателей печени и почек наблюдались в клинических исследованиях у пациентов, принимающих препарат Текфидера. Клиническая значимость этих изменений не известна.

Частота инфекционных заболеваний, в том числе тяжелого течения, была сопоставима у пациентов, принимавших препарат Текфидера и плацебо, соответственно, 60 % или 58 %, и 2 % или 2 %. Не наблюдалось повышения частоты тяжелых инфекций у пациентов с количеством лимфоцитов в крови менее 0,8 х 10⁹/л или менее 0,5 х 10⁹/л. У пациентов, получающих препарат Текфидера, в течение первого года лечения было отмечено снижение общего количества лимфоцитов примерно на 30 % от исходного значения с последующей стабилизацией.

Среднее количество лимфоцитов при этом оставалось в пределах нормальных значений. Снижение числа лимфоцитов до уровня <0,5 х 10⁹/л отмечено у <1% пациентов в группе плацебо и у 6 % пациентов в группе препарата Текфидера.

В клинических исследованиях (контролируемых и неконтролируемых) у 2% пациентов снизилось число лимфоцитов до уровня <0,5 х 10⁹/л на период не менее 6 месяцев. У большинства из этих пациентов снижение числа лимфоцитов оставалось на таком же уровне при продолжении терапии. Необходимо рассмотреть целесообразность перерыва в приеме препарата Текфидера у пациентов со снижением числа лимфоцитов <0,5 х 10⁹/л, сохраняющимся на протяжении 6 месяцев. Подсчет числа лимфоцитов следует осуществлять регулярно до нормализации показателя.