Взаимодействие между Гардасил и МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW135Y) при одновременном приёме.

Применение с другими вакцинами

Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой рекомендованный участок тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.

Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), защитный эффект может быть снижен (см. "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ").

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивались.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.

Общие. При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения следующих заболеваний: рак шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN, VaIN или активный кондиломатоз - и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, вакцину Менвео вводили одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, коклюшный антиген бесклеточный, столбнячный анатоксин, капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный вирус полиомиелита, антиген вируса гепатита В, инактивированный вирус гепатита А, капсульные антигены 7-валетной и 13-валетной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ 7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцинации не наблюдалось.

В ходе 2 клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, вакцину Менвео вводили одновременно с плановыми вакцинами для детей, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина (бесклеточная), противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1,2 и 3, вакцина против гепатита В (ВГВ), вакцина против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (Hib), пятивалентная ротавирусная вакцина и 7- валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.

Четвертую дозу вакцины Менвео вводили детям в возрасте от 12 месяцев одновременно со следующими вакцинами: 7-валетной пневмококковой конъюгированной вакциной, комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, а также инактивированной вакциной против гепатита А.

Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции (клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин); исключение составил антиген серотипа 6В, входящий в состав пневмококковой вакцины, после введения 3 дозы.

Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов.

В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте > 7 месяцев), вакцину Менвео вводили участникам одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.

Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют.

Подросткам в возрасте от 1 1 до 18 лет вакцину Менвео можно вводить одновременно с АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и рекомбинантной четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВИЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

Для данной возрастной группы оценка вакцины Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцинами АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и ВПЧ.

Признаки увеличения степени реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдались на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие серологического иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения вакцины Менвео через 1 месяц после вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W₁₃₅ при оценке доли вакцинированных с серологическим ответом.

Но поскольку у не менее чем 95% вакцинированных после вакцинации уровень hSBA против серогруппы С составлял ≥ 8, клиническая значимость этих данных неизвестна. Взрослым вакцину Менвео можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита А, вакциной для профилактики гепатита В, вакциной против желтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной.

Совместное введение вакцины Менвео с вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики гепатита В, либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против желтой лихорадки, либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимая интерференция серологических иммунных ответов на антигены вирусов гепатита А и В, полисахарида Vi брюшного тифа, желтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалась.

Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменения в профиле безопасности вакцины не наблюдались.

Одновременное применение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не изучалось. При необходимости одновременного введения Менвео с другими инъекционными вакцинами, вакцины должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально.