Нулоджикс
Лекарственное средствоПроверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Описание
Взаимодействие с другими медикаментами
- Альбумин
- Анастрозол
- Анастрозол каби
- Анастрозол сан
- Анастрозол-тева
- Анастрозол-тл
- Аримидекс
- Аромазин
- Ацидин-пепсин
- Витрум кардио омега-3
- Гемодез-8000
- Гемодез-н
- Желатиноль
- Летрозол
- Летрозол-тева
- Майфортик
- Микофенолата мофетил
- Омакор
- Полиоксидин
- Сандиммун неорал
- Селлсепт
- Фемара
- Циклоспорин
- Экорал
- Эффект
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры | Здоровые добровольцы после - однократного введения 10 мг/кг n=15 | Пациенты с пересаженной почкой после многократных введений 10 > мг/кг n = 14** | Пациенты с пересаженной почкой после многократных введений 5 мг/кг n= 14*** |
Максимальная | 300±77 | 247±68 | 139±28 |
концентрация (Сmах) (мкг/мл) | (190-492) | (161-340) | (80-176) |
AUC* | 26398±5175 | 22252±7868 | 14090±3860 |
(мкг*ч/мл) | (18964-40684) | (13575-42144) | (7906-20510) |
Период полувыведения | 9.8±2.8 | 9.8±3.2 | 8.2±2.4 |
(t1/2) (дни) | (6.4-15.6) - | (6.1-15.1) | (3.1-11.9) |
Системный клиренс (CL) | 0.39±0.07 | 0.49±0.13 | 0.51±0.14 |
(мл/ч/кг) | (0.25-0.53) | (0.23-0.70) | (0.33-0.75) |
Кажущийся объем | 0.09±0.02 | 0.11±0.03 | 0.12±0.03 |
распределения (Vss) , | (0.07-0.15) | (0.067-0.17) | (0.09-0.17) |
(л/кг) | | |
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и лактация
Способ применения и дозы
День относительно операции трансплантации почки | Доза |
День 1 - день операции, до проведения трансплантации | 10 мг/кг |
День 5, день 14, день 28 после трансплантации | 10 мг/кг |
Последний день 8-й недели, последний день 12 недели после трансплантации | 10 мг/кг |
Поддерживающий режим: каждые 4 недели (± Здня), начиная с конца 16 недели после трансплантации | 5 мг/кг |
Первоначальный раствор (для восстановления лиофилизата) | Раствор для разведения концентрата (25 мг/мл) до инъекционного раствора (2-10 мг/мл) |
Вода для инъекций | - 0,9% раствор натрия хлорида или - 5% раствор декстрозы |
0,9% раствор натрия хлорида | - 0,9% раствор натрия хлорида |
5% раствор декстрозы | - 5% раствор декстрозы |
Побочные эффекты
1. Инфекции и инвазии | Очень частые | Инфекции .мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, цитомегаловирусная инфекция |
| Частые | Сепсис, гастроэнтерит, простой и опоясывающий герпес, кандидоз, в т.ч. полости рта, грипп, инфекции нижних дыхательных путей, пневмония, ринит, синусит, пиелонефрит, раневые инфекции, полиомавирусные инфекции, онихомикоз, вирусный гастроэнтерит, воспаление подкожной клетчатки, разноцветный лишай, инфекция, вызванная Escherichia coli, локализованные инфекции |
| Нечастые | Нефропатия, вызванная полиомавирусом, генитальный герпес, стафилококковые инфекции, цитомегаловирусный колит, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, грибковая инфекция центральной нервной системы (ЦНС) |
2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) | Частые- | Кожные папилломы, плоскоклеточный рак кожи, базальноклеточный рак, лимфоцеле |
| Нечастые | Лимфопролиферативные нарушения, вызванные вирусом Эпштейна-Барр |
3. Со стороны органов кроветворения | Очень частые | Анемия, лейкопения |
| Частые | Тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитоз, лимфопения, полицитопения. |
| Нечастые | Моноцитопения |
4. Нарушения со стороны иммунной системы | Частые | Снижение концентрации иммуноглобулина G, снижение концентрации иммуноглобулина М |
5. Метаболические нарушения | Очень частые | Гипофосфатемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, дислипидемия, гипергликемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия |
| Частые | Гипомагнемия, гиперурикемия, увеличение или снижение массы тела, ацидоз, сахарный диабет, дегидратация |
6. Психические расстройства | Очень частые | Бессонница, тревожность, |
7. Неврологические расстройства | Очень частые | Головная боль |
| Частые | Тремор, парестезия |
| Нечастые | Энцефалит, Синдром Гийена-Барре |
8. Со стороны сердечнососудистой системы | Очень частые | Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия |
| Частые | Венозный тромбоз, тахикардия, брадикардия, гематомы, фибрилляция предсердий |
9. Со стороны органов дыхания | Очень частые | Кашель, диспноэ |
| Частые | Охриплость, боли в ротовой полости и гортани, отек легкого |
10. Со стороны желудочно- кишечного тракта | Очень частые | Запор, диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли |
| Частые | Стоматит, в том числе афтозный, диспепсия, гастрит |
| Нечастые | Желудочно-кишечные расстройства |
11. Со стороны печени и желчевыводящих путей | Частые | Повышение активности "печеночных" ферментов, цитолитический гепатит |
12. Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Частые | Акне, зуд, алопеция, сыпь, гипергидроз, повышенное ночное потоотделение, повреждения кожи |
13. Со стороны костномышечной системы и соединительной ткани | Очень частые | Артралгия, боли в спине, боли в конечностях |
| Частые | Миалгия, мышечно-скелетная боль |
14. Со стороны почек и очевыводящих путей | Очень частые | Повышение концентрации креатинина, протеинурия, дизурия; дисфункция трансплантата почки |
| Частые | Некроз почечных канальцев, хроническая нефропатия трансплантата почки, тромбоз почечной вены, гематурия, протеинурия, гидронефроз, почечная недостаточность, недержание мочи |
| Нечастые | Тромбоз почечной артерии |
15. Общие симптомы и реакции в месте введения | Очень частые | Боль при введении, боль в месте введения, периферические отеки, лихорадка |
| Частые | Утомляемость, плохое самочувствие, боли в груди, расхождение краев раны, тромбоз артериовенозной фистулы |
В клинических исследованиях более чем у 2% пациентов к 3-му году применения белатацепта наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции: инфекции мочевыводящих путей, цитомегаловирусная инфекция, лихорадка, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, пиелонефрит, диаррея, гастроэнтерит, дисфункция трансплантанта почки, лейкопения, пневмония, анемия, базально-клеточный рак, дегидратация.
Самыми частыми нежелательными реакциями (более чем у 20% пациентов) к 3-му году применения белатацепта были диарея, анемия, инфекции мочевыводящих путей, переферические отеки, запор, артериальная гипертензия, лихорадка, тошнота, дисфункция трансплантанта, кашель, рвота, лейкопения, гипофосфатемия и головная боль.
Нежелательные реакции, такие как почечная тромбоэмболия и цитомегаловирусная инфекция разившиеся на 3-м году лечения белатацептом, привели к прерыванию терапии или отмене препарата более чем у 1% пациентов.