Тафинлар
Лекарственное средствоПроверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
Каждая капсула содержит: | |||||||
Наименование компонентов | Количество, мг | ||||||
50 мг | 75 мг | ||||||
Действующее вещество | |||||||
Дабрафениба мезилат микронизированный1(в пересчете на дабрафениб) | 59,25 50,00 | 88,88 75,00 | |||||
Вспомогательные вещества | |||||||
Целлюлоза микрокристаллическая | 118,50 | 177,70 | |||||
Магния стеарат | 1,80 | 2,70 | |||||
Кремния диоксид коллоидный | 0,45 | 0,68 | |||||
Общая масса содержимого капсулы | 180,00 | 270,00 | |||||
Состав капсул для дозировки 50 мг из гипромеллозы, размер № 2, Swedish Orange (Шведский оранжевый): | |||||||
Цвет | Наименование компонентов | Количество, (% в/в) | |||||
Темно-красный | Краситель железа оксид красный | 1,29 | |||||
Титана диоксид | 0,53 | ||||||
Гипромеллоза | q.s. до 100 | ||||||
Состав капсул для дозировки 75 мг из гипромеллозы, размер № 1, Opaque Pink (Непрозрачный розовый): | |||||||
Цвет | Наименование компонентов | Количество, (% в/в) | |||||
Темно-розовый | Краситель железа оксид красный | 0,56 | |||||
Титана диоксид | 1,78 | ||||||
Гипромеллоза | q.s. до 100 |
Цвет | Наименование компонентов | Количество, (% в/в) | |
S-1-17822 | S-1-17823 | ||
Черный | Шеллак | 44,5 | 44,5 |
Краситель железа оксид черный | 23,4 | 23,4 | |
Пропиленгликоль | 2,0 | 2,0 | |
Аммиак водный | 1,0 | 1,0 | |
Бутанол | 16,64 | 2,24 | |
Изопропанол | 12,48 | 26,88 |
Взаимодействие с другими медикаментами
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Способ применения и дозы
Изменение дозы | Доза/схема приема |
Первое уменьшение дозы | 100 мг перорально 2 раза в сутки |
Второе уменьшение дозы | 75 мг перорально 2 раза в сутки |
Третье уменьшение дозы | 50 мг перорально 2 раза в сутки |
В случае непереносимости 50мг 2 раза в сутки | отмена препарата Тафинлар |
Степень тяжести нежелательной реакции1 | Модификация дозы2 |
Пиретические реакции | |
- Лихорадка от 37,3 до 40°С | Приостановить |
применение препарата Тафинлар до разрешения нежелательной реакции, затем возобновить применение препарата Тафинлар в такой же или уменьшенной дозе. | |
- Лихорадка свыше 40°С - Лихорадка, осложненная дрожью, снижением артериального давления, обезвоживанием или почечной недостаточностью | - Приостановить применение препарата до разрешения нежелательной реакции, затем возобновить применение препарата Тафинлар в уменьшенной дозе. Или - Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
Кожные реакции | |
- Непереносимая кожная токсичность 2 степени - Кожная токсичность 3 или 4 степени | Приостановить применение препарата Тафинлар на срок до 3 недель. - В случае улучшения - возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
Реакции со стороны сердца | |
- Бессимптомное, абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка на 10 % или более по сравнению с исходным уровнем, определяемым до начала лечения, и ниже установленной в учреждении нижней границы нормы (НГН) | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
- Застойная сердечная недостаточность, сопровождающаяся характерными симптомами - Абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка более чем на 20% от исходного уровня, который ниже установленной в учреждении НГН | Приостановить применение препарата Тафинлар. В случае улучшения - возобновить применение препарата Тафинлар в той же дозе. |
Тромбоэмболия вен | |
- Неосложненный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
- Угрожающая жизни легочная эмболия | Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
Реакции со стороны органа зрения | |
- Отслоение пигментного эпителия сетчатки 2-3 степени | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
- Окклюзия вены сетчатки | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
- Увеит или ирит | Приостановить применение препарата Тафинлар на срок до 6 недель. - В случае разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени - возобновить применение препарата Тафинлар в той же дозе. - Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
Реакции со стороны легких | |
- Интерстициаль ная болезнь легких / пневмонит | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
Прочие реакции | |
- Непереносимые нежелательные реакции 2 степени - Любые нежелательные реакции 3 степени | Приостановить применение препарата Тафинлар. - В случае разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени - возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. - Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
- Впервые возникшие любые нежелательные реакции 4 степени | - Приостановить применение препарата Тафинлар до разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени, затем возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. Или - Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
- Повторяющиеся нежелательные реакции 4 степени | Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
Побочные эффекты
Очень часто: | папиллома. |
Часто: | акрохордон (папиллома), плоскоклеточный рак, включая плоскоклеточныи рак кожи, рак in situ (болезнь Боуэна) и кератоакантома, себорейный кератоз. |
Нечасто: | новый случай первичной меланомы. |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Нечасто: | гиперчувствительность, панникулит. |
Инфекционные и паразитарные заболевания | |
Часто: | назофарингит. |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
Очень часто: | снижение аппетита. |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень часто: | головная боль. |
Нарушения со стороны органа зрения | |
Часто: | ирит. |
Нечасто: | увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока). |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Очень часто: | кашель. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Очень часто: | тошнота, рвота, диарея. |
Нечасто: | панкреатит. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Очень часто: | нарушения со стороны кожи (сыпь, гиперкератоз), алопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. |
Часто: | нарушения со стороны кожи (актинический кератоз, повреждения кожи, сухость кожи, эритема, зуд). |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
Очень часто: | артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине. |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Нечасто: | почечная недостаточность, острая почечная недостаточность. |
Редко: | тубулоинтерстициальный нефрит. |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
Очень часто: | астения, озноб, утомляемость, гипертермия. |
Часто: | гриппоподобный синдром. |
Лабораторные и инструментальные данные | |
Очень часто: | повышение активности щелочной фосфатазы. |
Часто: | гипонатриемия. |