Никоретте
Лекарственное средство
Форма выпуска:
спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный; резинки жевательные свежие фрукты; резинки жевательные свежая мята; трансдермальная терапевтическая система; таблетки подъязычные лимонные; таблетки подъязычные; спрей для местного применения дозированный; резинки жевательные фруктовые; резинки жевательные мятные; резинки жевательные морозная мята; резинки жевательные; раствор для ингаляций абсорбированный; пластырь трансдермальный
Отпуск из аптек:
без рецепта
ФТГ:
Никотиновой зависимости средство лечения
АТХ:
Nicotine, препараты, применяемые при никотиновой зависимости, препараты, применяемые при психологической или физиологической зависимости от различных веществ, другие препараты для лечения заболеваний нервной системы, нервная система
EphMRA:
препараты для лечения никотиновой зависимости
Действующее вещество:
Никотин
Проверка совместимости медикаментов при их совместном приёме производится на основании классификации медикаментов, их действующих веществ и осуществляется исходя из предупреждений и лекарственных взаимодействий, отраженных в инструкции по применению лекарственного средства.
Состав
1 шт. сожержит: никотина 2 мг, 4 мг:
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки, ксилит, натрия карбонат безводный, масло мяты перечной, натрия гидрокарбонат, левоментол, магния оксид, краситель хинолиновый желтый, тальк, азот.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 - 9 мг, гипромеллоза - 7.5 мг, сукралоза - 5 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол - 277.5 мг, акация - 8.5 мг, титана диоксид - 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 - 5 мг, карнаубский воск - 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) - 0.078 мг.
Состав оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол - 294 мг, масло мяты перечной - 9 мг, камедь аравийская - 9 мг, титана диоксид - 7 мг, карнаубский воск - 1 мг.
каждый пластырь содержит:
активное вещество: никотин – 0,83 мг/см2;
вспомогательные вещества: пленка подложки, нетканный полиэфир, полиизобутилен средне-молекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, силиконизированный полиэфир.
Описание:
Пластырь 5 мг/16 ч: пластырь прямоугольной формы с закругленными краями площадью 10 см2; одна сторона светло-коричневого цвета с надписью «nicorette», вторая сторона – клейкая, серебристо-белого цвета покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.
В 1 таб. содержится никотина 2 мг.:
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, метилцеллюлоза, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%), магния стеарат, ароматизатор Лимон 501163 ТР0551, ароматизатор 501438 АР1051, аспартам.
Вспомогательные вещества: β-циклодекстрин (Бетадекс) - 69.55 мг, кросповидон - 2 мг, магния стеарат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: никотин - 13,6 мг/мл;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150,0 мг/мл, этанол - 97,0 мг/мл, трометамол - 40,5 мг/мл, полоксамер - 40,0 мг/мл, глицерол - 25,0 мг/мл, натрия гидрокарбонат -14,3 мг/мл, левоментол - 10,0 мг/мл, ароматизатор мятный QL24245 - 4,0 мг/мл, ароматизатор Cooler 2 SN046680 - 3,0 мг/мл, сукралоза - 1,5 мг/мл, ацесульфам калия -1,5 мг/мл, хлористоводородная кислота 10 % -достаточное количество до pH 9, вода -достаточное количество до 1 мл.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: ароматизатор "Winterfresh" - 9 мг, гипромеллоза - 7.5 мг, сукралоза - 3.5 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол - 277.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 6.5 мг, титана диоксид - 6 мг, ароматизатор "Winterfresh" - 5 мг, карнаубский воск - 1 мг.
1 шт. сожержит: никотин-полимерный комплекс 10 мг, что соответствует содержанию никотина 2 мг:
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки*, сорбитол порошкообразный, сорбитола раствор (кристаллизирующийся), глицерола раствор 85%, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, отдушка 84.6422, отдушка Haverstroo ZD49284.
Картридж препарата содержит:
Действующее вещество: никотин - 10 мг;
Вспомогательные вещества: левоментол - 1 мг, азот - q.s., этанол - 133 мг (испаряется в процессе производства)
Никотиновая основа:
действующее вещество: никотин 15,75 мг (10 мг/16 ч), 23,62 мг (15 мг/16 ч), 39.37 мг (25 мг/16 ч)
вспомагательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 18.27 мг/27.41 мг/45.68 мг, сополимер основного бутилметакрилата - 14.58 мг/21.87 мг/36.45 мг, полиэтилентерефталатная пленка, 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.
Акрилатная основа:
акриловый адгезивный раствор - 123.84 мг/185.76 мг/309.60 мг, калия гидроксид - 0.70 мг/1.05 мг/1.80 мг, кроскармеллоза натрия - 5.00 мг/7.49 мг/12.50 мг, алюминия ацетилацетонат - 0.06 мг/0.09 мг/0.12 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением.
Взаимодействие с другими медикаментами
Популярные медикаменты с которыми взаимодействует Никоретте:
Фармакодинамика
Средство для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в числе выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.
При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечнососудистую систему.
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.
Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для местного применения более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.
Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
Н-холиномиметик. Алкалоид, содержащийся в листьях табака (Nicotiana tabacum и Nicotiana rustica), а также в некоторых других растениях. Влияет на периферические и центральные н-холинорецепторы. Наиболее чувствительны к никотину н-холинорецепторы вегетативных ганглиев, на которые никотин оказывает двухфазное действие. В фазу возбуждения происходит деполяризация мембран ганглионарных нейронов, фаза угнетения обусловлена конкурентным антагонизмом с ацетилхолином.
Никотин стимулирует хеморецепторы синокаротидной зоны, что сопровождается рефлекторным возбуждением дыхательного и сосудодвигательного центров. Фаза угнетения наблюдается при накоплении в крови значительного количества никотина.
В низких дозах никотин возбуждает н-холинорецепторы хромаффинных клеток надпочечников и потому увеличивает выделение в кровь адреналина. В высоких дозах никотин вызывает противоположный эффект.
В дозах, значительно превышающих те, которые необходимы для воздействия на вегетативные ганглии, никотин сначала облегчает, а затем угнетает нервно-мышечную передачу.
При действии никотина на синаптическую передачу в ЦНС также наблюдается двухфазность: в низких дозах вещество вызывает возбуждающий эффект, в больших - тормозный.
ЧСС после введения никотина сначала замедляется (возбуждение центра блуждающих нервов и интрамуральных парасимпатических ганглиев), затем учащается (стимуляция симпатических ганглиев и увеличение адреналина хромаффинными клетками).
Никотин в низких дозах повышает АД, что обусловлено возбуждением симпатических ганглиев и сосудодвигательного центра, повышением выделения адреналина мозговым слоем надпочечников и прямым миотропным сосудосуживающим влиянием.
Действие никотина часто проявляется тошнотой (центрального происхождения), иногда рвотой. Моторику кишечника никотин повышает. Секреция слюнных и бронхиальных желез сначала повышена, затем следует угнетение.
Фармакокинетика
Всасывание
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.
Распределение
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
После наложения пластыря с никотином на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 ч.
Концентрация никотина в плазме крови после наложения пластыря достигает максимума примерно через 6-10 ч. В среднем максимальная концентрация никотина в плазме после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 нг/мл.
Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения – примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Первичный метаболит никотина в плазме – котинин – обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
При повторном применении пластыря концентрации никотина существенно не превышают таковые после однократного его наложения. При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого. Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки и бедра.
Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 ч (а не 16 ч), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7,2 до 5,6 нг/мл. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.
После помещения под язык таблетка медленно растворяется в слюне. Свободный никотин всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в системный кровоток.
Vd никотина составляет 2-3 л/кг.
Фармакокинетика никотина не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У курящих пациентов с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания.
Фармакокинетика спрея для местного применения изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект.
Всасывание
Лекарственная форма спрей для местного применения предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл).
Значения AUC∞свидетельствуют, что биодоступность никотина при применении спрея местно сходна с биодоступностью при применении таблеток, и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC∞для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг.
Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек.
Распределение
Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг.
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине, изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний предположительно не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.
Биотрансформация
Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении.
Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз.
Выведение
Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч.
Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.
Линейность/нелинейность
При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC∞и Cmax.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.
Пожилые пациенты
У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата.
Хорошо всасывается со слизистых оболочек (биодоступность зависит от уровня рН). T1/2 из плазмы - 2 ч. Выводится почками в первые 10-15 ч (в виде продуктов метаболизма и небольшого количества алкалоидов и в неизмененном виде). Проникает в грудное молоко, может создавать в нем высокие концентрации, достаточные для развития интоксикации, в т.ч. остановки дыхания у ребенка. При применении жевательной резинки через 20-30 мин высвобождается около 90% никотина, который легко абсорбируется в кровь через слизистую оболочку полости рта (всасывание увеличивает входящий в состав щелочной гидрокарбонатный буфер, увеличивающий рН слюны до 8.5). Биодоступность составляет 50%. Концентрация никотина в крови повышается медленнее и не достигает значений, определяемых во время курения: через 30 мин она составляет 1/3-2/3 уровня, который наблюдается при выкуривании 1 сигареты. При многократном применении резинки обеспечивается привычное содержание никотина в крови.
Данные о фармакокинетике препарата Никоретте® не предоставлены.
В терапевтическом диапазоне (10-25 мг/16 ч) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер.
Ниже приведены значения Cmax никотина при применении различных доз.
| Доза никотина (мг/16 ч) | Cmax (нг/мл) |
| 10 | 10 |
| 15 | 15.5 |
| 25 | 26.5 |
Рассчитанные по модели Cmax никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл — для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение Cmax в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.
Время достижения Cmax в плазме крови составляет приблизительно 9 ч и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.
Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.
Vd никотина составляет приблизительно 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества. Основной метаболит никотина - котинин - обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.
Никотин преимущественно выводится печенью; средний плазменный клиренс — около 70 л/ч, T1/2 — приблизительно 3 ч. Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде.
Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). T1/2котинина составляет 15-20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.
Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.
Показания
Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.
— уменьшение симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Спрей Никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению курильщикам и лицам их окружающим. Спрей Никоретте® показан беременным и кормящим женщинам, пытающимся бросить курить.
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
— снятие симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить;
— облегчение симптомов при временном воздержании от курения;
— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам пластыря.
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Нестабильная стенокардия, тяжелые аритмии, недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения, эрозивно-язвенные нарушения ЖКТ в фазе обострения, беременность, лактация.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы или госпитализированными в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение предшествующих 4 недель (окклюзионные заболевания периферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стенокардия и сердечная недостаточность в стадии декомпенсации), при спазмах сосудов, неконтролируемой гипертензии, нарушениях ритма, с тяжелыми/среднетяжелыми заболеваниями печени, тяжелыми заболеваниями почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, хроническими заболеваниями глотки, астмой, ХОБЛ, а также у пациентов с гипертиреозом или феохромоцитомой (т.к. никотин, поступающий в организм как при заместительной терапии никотин-содержащими препаратами, так и во время курения, вызывает высвобождение надпочечниками катехоламинов).
Препарат не должен применяться лицами моложе 18 лет без назначения врача, т.к. опыт применения ингалятора Никоретте® подростками моложе 18 лет отсутствует.
С осторожностью
Никоретте взаимодействует с ЗАЩИТА
Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
С осторожностью
Жевательную резинку «Никоретте» следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой гипертензией.
Жевательную резинку «Никоретте» следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку «Никоретте» необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной резинки «Никоретте» сопровождается меньшим риском, чем курение.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте» следует применять сразу же после кормления.
У больных сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина. Пластыри Никоретте не следует назначать детям в возрасте до 18 лет без рекомендации врача. Опыт применения пластырей Никоретте в этой возрастной группе ограничен.
Пластыри Никоретте следует применять только после консультации врача у пациентов перенесших серьезное сердечно-сосудистое заболевание или госпитализировавшихся по этому поводу в течение предыдущих 4 недель (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование и ангиопластика) или страдающих неконтролируемой артериальной гипертонией.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим пластыри Никоретте необходимо применять с осторожностью у больных неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.
Никотин проникает через плаценту и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Кровообращение зависит от дозы. Беременные и кормящие курящие женщины могут пользоваться пластырями Никоретте только после консультации врача. Риск для плода, связанный с применением пластырей Никоретте у беременных женщин, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных женщин, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.
Никотин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может оказать влияние на новорожденного, даже в терапевтических дозах. Поэтому во время лечения рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Любые риски, которые присущи ЗНТ, существенно перевешивают доказанный вред, наносимый курением.
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с нестабильной гемодинамикой следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако, поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Сахарный диабет
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала ЗНТ рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной ЗНТ при указанной патологии следует с осторожностью.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, клозапина и ропинирола.
Вспомогательные вещества
Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) - менее 10 мг на дозу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Применение Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение!
Пациентам с сахарным диабетом вследствие отказа от курения может потребоваться снижение дозы инсулина.
Может наблюдаться развитие переходной никотиновой зависимости, однако прием чистого никотина наносит меньший вред, чем употребление табака.
При проглатывании, жевании или сосании картриджа с никотином (как использованного, так и не использованного) у детей возникает риск отравления.
Обратите внимание, что при низкой температуре эффективность ингалятора Никоретте® снижается. Поэтому ингалятором рекомендуется пользоваться при температуре выше +15°С.
Ингалятор Никоретте® является эффективным вспомогательным средством, но следует помнить, что окончательный успех зависит от твердости решения пациента бросить курить.
Если препарат пришел в негодность или истек срок годности - не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Ингалятор следует поместить в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
— пациенты, составляющие группу сердечно-сосудистого риска (перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например, инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аритмии сердца, шунтирования или ангиопластики коронарных артерий, в течение 4 предшествующих недель или с неконтролируемой артериальной гипертензией), должны применять Никоретте® только после консультации с врачом;
— препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, почечной недостаточностью тяжелой степени, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения;
— никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой;
— пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.
Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует принимать во внимание профиль побочных эффектов препарата (в т.ч. головокружение), которое может ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Правила утилизации препарата
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода и ребенка. Пациенток следует попытаться убедить о необходимости отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительных количествах попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат Никоретте® следует применять сразу же после кормления.
Прием препарата при беременности и в период лактации возможен только после консультации врача.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Опыт применения Никоретте® у подростков моложе 18 лет отсутствует, поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.
У детей в возрасте до 12 лет препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии.
Беременность
Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. В идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без заместительной никотиновой терапии (ЗНТ). Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, применяют ЗНТ, поскольку риск для плода меньше, чем при курении табака. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов, предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри.
Грудное вскармливание
Относительно небольшие количества никотина, обнаруживаемые в грудном молоке при ЗНТ, менее вредны для ребенка, чем пассивное курение. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. При этом влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести серьезный вред плоду и новорожденному, поэтому курящим беременным женщинам следует рекомендовать полностью отказаться от курения без использования заместительной терапии никотин-содержащими препаратами.
Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. Курящие женщины в период беременности и кормления должны применять ингалятор Никоретте® только после консультации с врачом. Влияние применения ингалятора Никоретте® на детей полностью не изучено. Польза никотинозамещающей терапии у беременных женщин, которые не могут воздержаться от курения без такой терапии, значительно превышает риск от продолжения курения.
Кроме того, никотин выделяется с молоком и может оказывать вредное воздействие на новорожденного, даже при приеме в терапевтических дозах. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка ингалятор Никоретте®следует применять сразу же после кормления.
С осторожностью следует применять препарат с тяжелыми/среднетяжелыми заболеваниями печени, тяжелыми.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек.
Препарат не должен применяться лицами моложе 18 лет без назначения врача, т.к. опыт применения ингалятора Никоретте® подростками моложе 18 лет отсутствует.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на количество дыхательных движений и гемоциркуляцию у плода (последний эффект дозозависим). Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Применение пластыря Никоретте® при беременности или в период лактации возможно только после консультации с врачом. Риск для плода при применении Никоретте® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения.
Никотин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может негативно влиять на ребенка даже при применении в терапевтических дозах.
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Способ применения и дозы
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
Начальную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с малой степенью зависимости лечение следует начинать с 1 таблетки на прием. Пациентам с более высокой степенью зависимости (тест Фагерстрома на никотиновую зависимость > 6 баллов; либо количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.), а также пациентам, которым не удалось бросить курить, применяя 1 таблетку 2 мг, следует начать лечение с 2 таблеток по 2 мг на прием. В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 ч; 8-12 таблеток по 2 мг в день, как правило, достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.
жевательной резинкой «Никоретте» дозировкой 2 мг следует воспользоваться, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин после пробуждения,
жевательной резинкой «Никоретте» дозировкой 4 мг следует пользоваться, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день или если Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг.
Как применять жевательную резинку «Никоретте»
Жевательную резинку «Никоретте» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
медленно разжевывайте жевательную резинку до появления резкого вкуса,
прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,
когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.
Полный отказ от курения
За один прием жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения доза жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8–12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Пользоваться жевательной резинкой в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Резинку отменяют, когда суточная доза составляет 1–2 штуки в день.
Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Жевательную резинку следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!
Не превышайте указанную дозу!
Носите жевательную резинку «Никоретте» с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.
Взрослые и пожилые люди
Лечение начинают с одного пластыря 15 мг/16 ч (30 см2), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно после пробуждения и удаляют перед сном.
Длительность начальной терапии определяют индивидуально, обычно она составляет по крайней мере 3 мес. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. Для этого в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 см2), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16/ч (10 см2).
Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется. Некоторым людям, прекратившим курить, может потребоваться более длительная терапия.
Препарат применяют подъязычно. Таблетки следует держать под языком до полного растворения около 30 мин.
В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости в горле (спустя некоторое время эти ощущения незаметны).
Полный отказ от курения
Принимать препарат следует не менее 3 мес. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток, применение его следует прекратить.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
Регулярно принимать препарат более 12 мес не рекомендуется. Некоторым лицам, которым удалось бросить курить, может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения. После окончания курса лечения, тем не менее, при себе пациенту желательно иметь несколько таблеток, поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.
Временный отказ от курения
Не превышайте указанную дозу.
Местно, для полости рта.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®. Поведенческая терапия, консультирование и поддержка, как правило, повышают успешность терапии.
Взрослые и подростки старше 18 лет
Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После заправки контейнера поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.
Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.
Сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний. Большинству курильщиков требуется применение 1–2 доз спрея каждые 0,5–1 ч. Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов). Каждый флакон содержит не менее 150 впрысков.
Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.
Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.
Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей для местного применения по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
Поведенческая терапия, консультирование и поддержка, как правило, повышают успешность терапии. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея для местного применения, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.
Подростки младше 18 лет
Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует.
Ингалятор Никоретте® следует применять в тот момент, когда у пациента возникает непреодолимое желание закурить. Количество ингаляций в день подбирают индивидуально, с учетом степени выраженности у человека никотиновой зависимости. Однако, не следует использовать более 12 картриджей в день. Выбранную дозу ингаляций можно применять в течение 6-12 недель, после чего следует постепенно прекращать применение ингалятора Никоретте®.
Когда пациент бросает курить, прекращается поступление никотина в организм; при этом могут развиваться различного рода неприятные ощущения (головная боль, раздражительность, ухудшение сна и т.д.) - так называемые симптомы отмены. С помощью ингалятора Никоретте® можно предотвратить или, по крайней мере, свести к минимуму эти симптомы. При вдыхании через ингалятор никотин испаряется и всасывается в полости рта. Всасывание никотина происходит медленно, и при этом высокие концентрации никотина не могут быстро создаваться в плазме, как это происходит при табакокурении. Кроме того, в отличие от сигарет, ингалятор Никоретте® не содержит смол и не доставляет в организм угарный газ, как это происходит при курении.
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста
1 картридж заменяет 4 сигареты. Если пациент выкуривал 20 сигарет в день, следует использовать 6 картриджей в день. Каждый картридж может использоваться примерно в 4 приема, каждый прием продолжительностью около 20 минут. Рекомендуемая доза составляет 6-12 картриджей в день.
Применение менее 6 картриджей может привести к отсутствию эффекта от проводимой терапии.
Для достижения полного отказа от курения ингалятор следует применять в течение не менее 3 месяцев. Затем следует начать постепенное уменьшение числа используемых картриджей. Даже отказавшись от курения, рекомендуется иметь при себе несколько запасных картриджей на случай возникновения непреодолимого желания закурить.
Для сокращения количества выкуриваемых сигарет ингалятор следует использовать при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.
Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту. Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только пациент почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если пациент не смог предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту. Как правило, не рекомендуется использовать ингалятор более 6 месяцев, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией ингалятором Никоретте® обычно повышают эффективность терапии.
Ингалятор Никоретте® также может применяться в комбинации с пластырем(трансдермальной терапевтической системой с никотином) в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с использованием только ингалятора или только пластыря. В комплексе с пластырем ингалятор Никоретте® позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.
Начальная терапия: лечение следует начинать с применения пластыря 15 мг/16 ч (1 этап), нанося его каждое утро на неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи плеча или бедра и снимая перед сном, в комбинации с ингалятором Никоретте® 10 мг. Обычно бывает достаточно 4-5 картриджей/сут. Не следует использовать более 12 картриджей/сут. Начальная терапия проводится в течение 6-12 недель, после чего следует постепенно отменять комбинированную терапию.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Лечение данным препаратом имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.
Заядлым курильщикам (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 ч, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель, а затем — 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель.
Незаядлым курильщикам (10-20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа (15 мг) в течение 8 недель, затем — снижение дозы до 3 этапа (10 мг) в течение завершающих 4 недель.
| Заядлые курильщики | Незаядлые курильщики | ||||
| Режим дозирования | Длительность | Режим дозирования | Длительность | ||
| Этап 1 | Никоретте® | Первые 8 недель | - | - | - |
| Этап 2 | Никоретте® | Следующие 2 недели | Этап 2 | Никоретте® | Первые 8 недель |
| Этап 3 | Никоретте® | Последние 2 недели | Этап 3 | Никоретте® | Последние 4 недели |
В большинстве случаев применение трансдермального пластыря в течение более 6 мес не рекомендуется. Однако некоторым людям может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Побочные эффекты
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Данные клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота*; часто - боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль*; часто - изменение вкуса, парестезия*.
Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувствительности*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - икота, раздражение глотки; часто - чувство жжения в месте применения, утомляемость*.
Данные постмаркетинговых исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения*, тахикардия*, гиперемия*, гипертензия*.
Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения, усиление слезотечения.
Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения*.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редко - дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно - сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в челюсти; неизвестно - мышечное напряжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*; неизвестно - эритема*.
Аллергические реакции: нечасто - крапивница*; неизвестно - ангионевротический отек*, анафилактические реакции*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*.
* Системные реакции.
Пластыри Никоретте могут вызывать нежелательные эффекты, которые сходны с таковыми при применении никотина, поступающего в организм другим путем, и в основном зависят от дозы.
Около 20% пациентов в первые недели лечения отмечают умеренные местные кожные реакции (покраснение, зуд).
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и бессонница, могут быть проявлениями синдрома «отмены», развивающегося при отказе от курения. После прекращения курения возможно увеличение частоты развития афтозных язв, причина которых не известна.
| Нервная система | Частые | Головокружение, головная боль |
| Сердечно-сосудистая система | Нечастые | Сердцебиение |
| Очень редкие | Фибрилляция предсердий | |
| Желудочно-кишечный тракт | Частые | Тошнота, рвота |
| Кожа и подкожные ткани | Нечастые | Крапивница |
| Общие и местные реакции | Очень частые | Зуд |
| Частые | Эритема |
Нежелательные реакции при приеме таблеток никотина сходны с таковыми при приеме никотина в других лекарственных формах и являются дозозависимыми. Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата.
Головокружение, головная боль, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома "отмены", вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этих реакций с применением препарата Никоретте® неочевидна.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – учащенное сердцебиение; редко – мерцание предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, ринит.
Прочие: часто – боль в горле, раздражение слизистой оболочки полости рта, сухость в горле.
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела. Они выявлялись у пациентов, применяющих спрей для местного применения.
После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.
Помимо этого, у лиц, использующих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
®
| Органы и системы | Частота | Нежелательные явления |
| Нарушения со стороны нервной системы: | Очень частые: | Головная боль, изменение вкуса |
| Частые: | Головокружение | |
| Нечастые: | Парестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечастые: | Слезотечение |
| Неизвестно: | Нечеткость зрения | |
| Нарушения со стороны сердца | Нечастые: | Ощущение сердцебиения |
| Неизвестно: | Фибрилляция предсердий | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечастые: | Приливы |
| Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: | Очень частые: | Икота |
| Нечастые: | Ринорея, одышка, бронхоспазм, чихание, заложенность носа | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы: | Очень частые: | Тошнота, диспепсия |
| Частые: | Рвота, вздутие, боль в животе, диарея | |
| Нечастые: | Гингивит, глоссит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Нечастые: | Сухость кожи, потливость, сыпь крапивница, зуд |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечастые: | Костно-мышечные боли |
| Нарушения иммунной системы | Нечастые: | Повышенная чувствительность |
| Системные | Очень частые: | Боль в мягких тканях полости рта и нарушения и парестезии, стоматит, гиперсекреция осложнения в слюны, жжение губ, сухость во рту месте введения и (или) глотке |
| Нечастые: | Чувство сдавливания в глотке усталость, боль в грудной клетке дискомфорт в грудной клетке зубная боль, отслоение слизистой оболочки ротовой полости, изменения голоса |
В рекомендуемой дозе жевательная резинка «Никоретте» не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное употребление жевательной резинки «Никоретте» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Большинство неблагоприятных эффектов являются дозозависимыми и встречаются в первые 3–4 недели лечения.
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами отмены, возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.
У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой «Никоретте» дозировкой 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки или использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).
Частота симптомов: очень часто встречающиеся (>1/10), часто встречающиеся (>1/100, 1/1000, 1/10000,
| Органы и системы органов | Степень встречаемости симптома | Симптом |
| Центральная нервная система | Очень часто встречающиеся: | Головная боль |
| Часто встречающиеся: | Головокружение | |
| Сердечно-сосудистая система | Нечасто встречающиеся: | Учащенное сердцебиение |
| Очень редкие: | Мерцание предсердий | |
| Желудочно-кишечный тракт | Очень часто встречающиеся: | Желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота |
| Часто встречающиеся: | Рвота | |
| Кожа: | Нечасто встречающиеся: | Эритема, крапивница |
| Другие: | Очень часто встречающиеся: | Боль в горле или во рту, мышечные челюстные боли |
| Редкие: | Аллергические реакции, включая ангионевротический отек |
Применение ингалятора Никоретте® может сопровождаться развитием таких же побочных эффектов, что и при применении никотина в других формах. Выраженность побочных эффектов зависит от принятой дозы никотина.
Приблизительно в 40% случаев развиваются незначительные местные реакции, такие как кашель и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Большинство отмечаемых у пациентов побочных эффектов развиваются в течение первых недель после начала лечения.
Очень часто (>1/10): раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, головная боль, кашель.
Часто (>1/100): неприятные ощущения со стороны ЖКТ, икота, тошнота, рвота, заложенность носа, головокружение.
Нечасто (>1/100 - 1/1000): учащенное сердцебиение.
Редко (< 1/1000): пароксизмальная мерцательная аритмия.
Такие побочные эффекты, как головокружение, головная боль, бессонница и тревожные состояния могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может также увеличиваться частота возникновения афтозных язв, причина которых не известна.
Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, аналогичные развивающимся при других методах введения никотина; большинство из них дозозависимы.
Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.
Некоторые симптомы, в т.ч. головокружение, головная боль и бессонница, могут быть обусловлены синдромом "отмены" при отказе от курения. Этим же обстоятельством может быть обусловлено повышение частоты афтозного стоматита, однако истинная причинно-следственная связь неясна.
| Со стороны нервной системы | часто | головокружение, головная боль |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | нечасто | ощущение сердцебиения |
| очень редко | обратимая фибрилляция предсердий | |
| Со стороны пищеварительной системы | часто | желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | нечасто | крапивница |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | очень часто | кожный зуд |
| часто | эритема |
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы сходны с таковыми при остром отравлении никотином: тошнота, слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.
Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ. При необходимости - ИВЛ и кислород.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушения слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться уменьшение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные симптомы интоксикации у маленьких детей, в том числе со смертельным исходом.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина (т. е. снять пластырь) и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
Симптомы (сходны с симптомами при остром отравлении никотином): тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, гипергидроз, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, слюнотечение, боли в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз к вышеперечисленным симптомам могут добавиться гипотензия, слабый и неритмичный пульс, угнетение дыхания, паралич дыхательного центра, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в ЖКТ.
Передозировка никотина может иметь место при одновременном применении нескольких трансдермальных пластырей, при наличии зависимости от очень низких доз, а также при комбинировании трансдермальных пластырей с другими источниками никотина, в т.ч. курением.
К симптомам передозировки, развивающимся при остром отравлении никотином, относятся: тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно снижение АД, слабого и нерегулярного пульса, затруднения дыхания, прострации, коллапса и генерализованных судорог.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом.
Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.
Взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются под действием CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флювоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. Отказ от курения может стать причиной снижения клиренса некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся данным изоферментом, что может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови. Подобную закономерность следует иметь в виду при приеме препаратов с узким терапевтическим диапазоном, таких как теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол.
Сывороточная концентрация других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, такие как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин также может увеличиться после прекращения курения, однако убедительные данные, свидетельствующие в пользу этого, отсутствуют, поэтому говорить о клинической значимости этого влияния на фармакокинетику вышеперечисленных лекарственных средств на данный момент невозможно.
Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
После отказа от курения возможно увеличение уровня в плазме крови некоторых лекарственных средств, имеющих важное клиническое значение и характеризующихся узким "коридором" безопасности, таких как теофиллин, такрин и клозапин, а также имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин.
Кроме того, имеются некоторые сведения, указывающие на возможное стимулирующее влияние курения на метаболизм флекаинида и пентазокина.
После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.
Особые указания
Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Использование в педиатрии
Опыт применения Никоретте® у подростков моложе 18 лет отсутствует, поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.
У детей в возрасте до 12 лет препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности – 3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности 2,5 года.