Рингер лактат

Активные вещества:

Кальция хлорида гексагидрата - 0,27 г
(в пересчете на безводный)

Натрия лактата - 3,20 г

Вспомогательные вещества: Воды для инъекций - до 1,0 л

Ионный состав (на 1 литр):

Натрий - ион - 131,0 ммоль

Калий - ион - 5,4 ммоль

Кальций - ион - 1,8 ммоль

Хлорид - ион - 106,3 ммоль

Лактат - ион - 28,5 ммоль

Теоретическая осмолярность

273 мОсмоль/л

Состав на 1 л:

Прозрачная бесцветная жидкость.

электролитов баланс восстанавливающее средство.

Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие Восполняет дефицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водный и электролитный состав крови. Нормализует кислотно-основное состояние. Лактат метаболизируется в организме в бикарбонат, поэтому раствор обладает подщелачивающим действием Раствор близок к изотоническому, осмолярность - 273 мОсмоль/л.

Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Нормализует кислотно-основное состояние, восполняет дефицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водно-электролитный состав крови. Раствор близок к изотоническому. Ос­новной эффект препарата заключается в компенсации внеклеточного обмена интерсти­циальной и внутрисосудистой жидкости.

Увеличение центрального венозного давления приводит к увеличению выработки натрийуретического пептида. Препарат вызывает снижение осмолярности крови и увеличение pH.

После внутривенного введения раствор переходит в ткани в течение 30 мин.

Первично выделяется с мочой.

Хлорид натрия после введения быстро распространяется по всему организму, не метаболизируется значительно, первично выделяется с мочой, в меньшей степени с потом, слезами и слюной.

Ион калия выделяется в основном с мочой, в небольшом количестве с калом, а также со слюной, желчным и панкреатическим соками.

Большая часть кальция выделяется с мочой, а также невсасывающаяся часть кальция выделяется с калом, некоторое количество выделяется посредством желчи и с панкреатическим соком. Небольшое количество кальция выделяется с потом и грудным молоком.

Ион лактата распределяется по всему организму и метаболизируется в печени в бикарбонат натрия и способствует ощелачиванию плазмы.

Гиповолемия, изотоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Гиперчувствительность, гиперволемия, гипертоническая дегидратация, гиперкалиемия, гипернатриемия, артериальная гипертензия, сердечная и/или почечная недостаточность, гиперхлоремия, алкалоз, печеночная недостаточность (снижение образования гидрокарбоната из лактата), гиперлактацидемия.

Гиперчувствительность, внеклеточная гипергидратация или гиперволемия, тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией), декомпенсированная сердечная недо­статочность, гиперкалиемия, гиперкальциемия, метаболический алкалоз, асцит при циррозе, тяжелый метаболический ацидоз, состояния, связанные с повышением уровня лактата (гиперлактатемия), в том числе лактоацидоз, или с нарушением усвоения лак­тата, например, тяжелая печеночная недостаточность, сопутствующая терапия сердеч­ными гликозидами, одновременное применение с цефтриаксоном у новорожденных (в возрасте до 28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных систем (риск осложнения кальциевых солей цефтриаксона в кровотоке со смертельным исходом).

Дыхательная недостаточность, острая дегидратация, одновременное лечение глюкокортикоидными средствами.

Гипернатриемия, в том числе при несахарном диабете, обширном повреждении тканей, хронической сердечной недостаточности; гиперхлоремия, в том числе при почечной тубулярном некрозе, несахарном диабете, при отведении мочи, при сопутствующем применении диуретиков-ингибиторов карбоангидразы, стероидных гормонов; при тя­желой дегидратации; состояния, способствующие развитию гиперкалиемии. в том чис­ле почечная недостаточность, адренокортикальная недостаточность, острая дегидрата­ция, обширное повреждение тканей, в том числе вследствие ожогов; состояния, способ­ствующие развитию гиперкальциемии: почечная недостаточность, гранулематозы, свя­занные с повышением синтеза кальцитрола (например, саркоидоз), кальциевые камни в почках в настоящее время или в анамнезе; нарушения функции почек; гиперволемия или гипергидратация (первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленные, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стено­зом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия); дети в возрасте до 6 месяцев; одновременное применение с цефтриаксоном у пациентов старше 28 дней (в том числе взрослых) через одну и ту же инфузионную систему. Если одна и та же ин­фузионная система используется для последовательного введения, ее следует тщатель­но промыть между инфузиями подходящей жидкостью.

В период беременности применяют в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В период лактации следует воздержаться от кормления грудью.

Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. Следует помнить, что кальций проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

При добавлении к раствору лекарственных средств их свойства и возможность применения при беременности и грудном вскармливании необходимо оценивать отдельно.

Внутривенно капельно со скоростью 60 капель/мин. При неотложных состояниях - 180 капель/мин, в объеме, зависящем от состояния больного. Взрослым средняя суточная доза - 1 л, детям - 20-30 мл/кг. Максимальная суточная доза - 2,5 л.

Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и длительность введения должны быть индивидуальны и зависеть от показания к применению, возраста, массы тела, клинического и кислотно-основного состояния, сопутствующего лечения пациента, а также клинического и лабораторного ответа пациента на лечение. Количество препарата, необходимое для восстановления нормального объема крови, в 3-5 раз превышает объем кровопотери.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки (скорость инфузии - 40 мл/кг в сутки).

Рекомендуемая доза для детей составляет от 20 до 100 мл/кг в сутки (скорость инфузии - 5 мл/кг/ч) может варьировать в зависимости от возраста: для детей в возрасте от 28 дней до 1 года - 6-8 мл/кг/ч; для детей в возрасте от 1 года до 6 лет - 4-6 мл/кг/ч; для детей в возрасте от 6 до 11 лет - 2-4 мл/кг/ч. Общий объем введенного раствора зависит от возраста ребенка и определяется по усмотрению врача. Для детей с ожогами средняя доза 3,4 мл/кг на 1 % площади ожога в первые сутки после ожога и 6,3 мл/кг на 1 % площади ожога в течение 48 ч. При тяжелой черепно-мозговой травме у детей доза составляет 2850 мл/м².

Скорость инфузии и общий объем могут быть увеличены при хирургическом вмешательстве или в случае необходимости.

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрического пациента, необходимо принять во внимание, что у гериатрических пациентов, как правило, более часто встречаются заболевания сердца, почек и печени, а также другие нарушения, или применяется сопутствующая лекарственная терапия.

Не извлекайте контейнер из защитного пакета до начала применения, т.к. он поддерживает стерильность раствора в контейнере.

Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества, оставшегося в нем раствора).

Тромбофлебит, гиперволемия, гипергидратация, гиперхлоремия, тревожность, аллергические реакции.

Неблагоприятные побочные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе анафилактические или анафилактоидные реакции, возможно, проявляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отек, боль в груди, неприятные ощущения в груди, уменьшение частоты сердечных со­кращений, тахикардия, снижение артериального давления, дыхательная недостаточ­ность. бронхоспазм, одышка, кашель, крапивница, сыпь, зуд, эритема, приливы, раздражение в горле, парестезии, гипестезия ротовой полости, расстройство вкуса, тре­вожность, лихорадка, головная боль.

Со стороны обмены веществ и питания: гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии, прояв­ляющиеся одним или несколькими из следующих симптомов: флебит, воспаление в ме­сте инфузии, припухлость в месте инфузии, сыпь в месте инфузии, зуд в месте инфу­зии, эритема в месте инфузии, боль в месте инфузии, жжение в месте инфузии. Спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях поступали при исполь­зовании других растворов, содержащих натрия лактат: гиперчувствительность: отек гортани (отек Квинке), припухлость кожи, заложенность носа, чихание; нарушение ба­ланса электролитов; гиперволемия; приступ паники; другие реакции в месте инфузии: инфекция в месте введения, затекание в окружающие ткани, потеря чувствительности (онемение) в месте инфузии. Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами; вероятность любых иных побоч­ных эффектов будет определяться природой добавляемых лекарственных средств.

не описано

Слишком длительное или быстрое введение препарата может приводить к избыточному содержанию воды или натрия, что связано с риском развития отека, особенно при недо­статочной почечной экскреции натрия. В этом случае может потребоваться проведение внепочечного диализа. Избыточное введение калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы вклю­чают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии и нарушение проведения, остановку сердца и когнитивные нарушения. Избыточное введение солей кальция может приводить к гиперкальциемии. Симптомы передозировки: анорексия, тошнота, рвота, запоры, абдоминальная боль, мышечная слабость, ментальные рас­стройства, повышенная жажда, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках и в тяжелых случаях аритмия сердца и кома. Слишком быстрая внутривенная инъекция солей каль­ция может приводить к развитию симптомов гиперкальциемии, а также к известковому привкусу, "приливам" и периферической вазодилатации. Легкая степень асимптоматической гиперкальциемии. как правило, разрешается при прекращении введения кальция и других предрасполагающих к ней препаратов, например, витамина D. При гиперкаль­циемии тяжелой степени требуется неотложное лечение (как например, "петлевые" ди­уретики. гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат). Избыточное введе­ние натрия лактата может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Симптомы: изменения настроения, повышенная утомляемость, одышка, мышечная слабость, аритмия. Могут развить­ся, особенно у пациентов с гипокальциемией - гипертонус, подергивание и судороги мышц. Лечение метаболического алкалоза, связанного с гидрокарбонатной передозировкой, состоит в основном в адекватной коррекции баланса жидкости и электролитов. Также восполнение кальция, хлорида и калия. Когда передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор лекарственными средствами, признаки и симпто­мы избыточной инфузии будут зависеть от природы добавляемого лекарственного средства. При оценке передозировки необходимо учитывать каждое дополнительно до­бавленное в раствор лекарственное средство. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся лекарственным средством. Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать безот­лагательной медицинской помощи и лечения. Следует обеспечить проведение адекват­ных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Нестероидные противовосполительные препараты, андрогены, анаболические стероиды, эстрогены, кортикотропин, минералкортикостероиды, вазодилататоры и ганглиоблокаторы увеличивают риск развития гипернатриемии; калийсберегающие диуретики, препараты К+ - гиперкапиемии. Препарат защелачивает мочу и тормозит выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию. Ускоряет выведение Li+ и салиципатов.

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия: стероидные гормоны и карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды (сопровождается отеком и гипертен­зией).

Взаимодействие, связанное с присутствием калия: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон. триамтерен, по отдельности или в сочетании). Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ан­гиотензина II. Такролимус, циклоспорин повышают концентрацию натрия в плазме и могут приводить к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемический эффект.

Взаимодействие, связанное с присутствием кальция: сердечные гликозиды, чьи эффекты усиливаются в присутствии кальция и могут приводить к серьезной фатальной аритмии сердца. Тиазидные диуретики, витамин D могут приводить к гиперкальциемии при совместном применении с кальцием. Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины, которые меньше всасываются (более низкая биодоступность) при совместном применении с кальцием.

Взаимодействие, связанное с присутствием лактата (который метаболизируется до гидрокарбоната): лекарственные средства, имеющие кислую реакцию, такие как салицилаты, барбитураты и литий, чей почечный клиренс повышается вследствие подщелачива­ния мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме лактата.

Лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию, в частности симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), у которых пролонгируется период полувыведения (замедление элиминации).

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств, следует оценить совместимость последних с раствором препарата. Определить несов­местимость добавляемых лекарственных средств с препаратом должен врач путем про­верки возможного изменения окраски и/или появления возможного осадка, нераство­римых комплексов или кристаллов. Должна быть принята во внимание инструкция по применению добавляемых лекарственных средств. Перед добавлением лекарственного средства нужно проверить его растворимость и стабильность в воде при значениях pH препарат (pH от 5,5 до 7,0). При добавлении совместимых лекарственных средств к препарату Рингер лактат, полученный раствор должен вводиться незамедлительно. Препараты, несовместимые с препаратом Рингер лактат: аминокапроновая кислота, амфотерицин В, метараминола тартрат, цефамандол, кортизона ацетат, диэтилсильбэстрол, этамиван, этиловый спирт, фосфатный и карбонатный растворы, окситетрациклин, тиопентал натрия, версенат натрия.

Лекарственные препараты частично несовместимые с препаратом Рингер лактат: тетрациклин - раствор стабилен в течение 12 ч; ампициллин натрия - раствор с концентра­цией 2-3 % стабилен в течение 4 ч, концентрацию > 3 % следует назначать не позднее 1 ч; миноциклин - раствор стабилен в течение 12 ч; доксициклин - раствор стабилен в течение 6 ч.

Не следует использовать лекарственные средства с известной несовместимостью.

Необходимо проводить регулярный анализ крови для определения электролитов, показателей pH и парциального давления СО2, объем циркулирующей крови.

Раствор предназначен для внутривенного введения с помощью стерильного, апирогенного оборудования при соблюдении правил асептики.

Перед применением следует проверить раствор визуально на наличие механических включения и изменение цвета. Применять следует только прозрачные раствор, без видимых включений, и если упаковка не повреждена. Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из оборудования с помощью раствора.

Вводить раствор непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Не использовать последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера.

Дополнительные лекарственные средства могут быть введены через соответствующий порт перед инфузией или во время проведения инфузии. Добавлять в раствор препарата другие лекарственные средства следует только в асептических условиях. Раствор, со­держащий добавленные лекарственные средства, не хранить, полученный раствор сле­дует ввести сразу после приготовления.

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

При появлении признаков предполагаемой гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

- препарат следует применять у пациентов с гипернатриемией только после тщательно­го изучения первопричины и рассмотрения альтернативных средств для внутривенного введения. В период применения рекомендуется контролировать содержание натрия в плазме и степень гидратации организма.

- препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, ко­торые способствуют развитию гипернатриемии (адренокортикальная недостаточность, несахарный диабет или обширное повреждение тканей), и у пациентов с болезнями сердца.

- препарат следует применять у пациентов с гиперхлоремией только после тщательного изучения первопричины и рассмотрения альтернативных внутривенных средств. В пе­риод применения рекомендуется контролировать содержание хлорида в плазме и кис­лотно-щелочной баланс.

- препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с состояниями, ко­торые способствуют развитию гиперхлоремии (например, почечная недостаточность и почечной тубулярный ацидоз, несахарный диабет), у пациентов с отведением мочи или больных, принимающих определенные диуретики (ингибиторы карбоангидразы, например, ацетазоламид) или стероиды (андрогенные средства, эстрогенные кортикостерои­ды), и у пациентов с тяжелой дегидратацией.

Несмотря на то, что концентрация калия в составе препарата Рингер лактат близка к его концентрации в плазме, ее недостаточно для компенсации тяжелого дефицита калия, поэтому препарат не следует применять с этой целью.

У пациентов с гиперкалиемией или состояниями, способствующими ее развитию (почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация, обширное по­вреждение тканей или ожоги), а также у пациентов, страдающих болезнями сердца, Рингер лактат следует применять с особой осторожностью. У пациентов с риском развития гиперкалиемии следует с особой тщательностью контролировать уровень калия в плазме.

Кальция хлорид оказывает раздражающее действие, поэтому при его внутривенном введении следует соблюдать осторожность и не допускать его затекания в окружающие ткани, а внутримышечного введения следует избегать. Растворы, содержащие соли кальция, следует с осторожностью назначать пациентам с состояниями, способствую­щими развитию гиперкальциемии, например, с почечной недостаточностью и гранулематозами, связанными с повышением синтеза кальцитриола (например, саркоидоз), кальциевыми камнями в почках в настоящее время или в анамнезе.

Рингер лактат следует с особой осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Введение препарата таким пациентам может привести к задержке натрия и/или калия.

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата Рингера лактат могут развиваться следующие состояния:

- переизбыток жидкости и/или растворенных веществ, приводящий к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе застою в малом круг кровообращения и отеку легких;

- клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

У пациентов с сердечной или легочной недостаточностью инфузии большого объема следует проводить под постоянным наблюдением.

Применение у пациентов с гиперволемическими состояниями, вызывающими задержку натрия и отек

Препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией.

Ввиду содержания натрия хлорида препарат следует с особой осторожностью применять при состояниях, вызывающих задержку натрия, гиперволемию и отек таких, как первичный и вторичный альдостеронизм (обусловленных, например, артериальной ги­пертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или нефросклерозом) или преэклампсия.

Следует с особой осторожностью применять у пациентов с риском развития алкалоза. Поскольку лактат метаболизируется до гидрокарбоната, применение препарата может вызвать или усугубить метаболический алкалоз. На фоне индуцированного лактатом алкалоза возможно появление судорог, но нечасто.

Из-за риска свертывания крови вследствие содержания в препарате кальция Рингер лактат нельзя добавлять к стабилизированной цитратом (консервированной) крови или вводить его одновременно с ней через одну и ту же систему.

Лактат является субстратом глюконеогенеза. поэтому у пациентов, получающих препарат, следует тщательно контролировать уровень глюкозы.

Применение других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить достаточное поступление питательных веществ.

не описано

Данные отсутствуют, так как препарат применяют в условиях стационара.

Раствор для инфузий.

По 200 или 400 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 250, или 450 мл соответственно.

По 1 бутылке с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 28 бутылок вместимостью 250 или 15 , бутылок вместимостью 450 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из картона (для стационаров).

бутылки для крови и кровезаменителей(1)-пачки картонные
бутылки для крови и кровезаменителей(1)-пачки картонные(15)
бутылки для крови и кровезаменителей(1)-пачки картонные(28)
бутылки для крови и кровезаменителей(15)-коробки картонные
бутылки для крови и кровезаменителей(28)-коробки картонные

По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые с евроколпачком.

По 250 или 500 мл в контейнеры из многослойной пленки из полипропилена или полиолефина.

Одинарный контейнер упаковывают в индивидуальный полимерный пакет из пленки полипропилена или полиэтилена, или без индивидуального полимерного пакета.

По 16 бутылок объемом 250 или 500 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из гофрированного картона (для стациона­ров).

По 18 контейнеров объемом 500 мл или 32 контейнера объемом 250 мл, каждый из которых упакован в полимерный пакет или без полимерного пакета, с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из гофрирован­ного картона (для стационаров).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Для стационаров